Инактивированная вакцина против полиомиелита, изготовленная из штамма Сэбина
7 октября 2023 г. обновлено: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Исследование по мониторингу безопасности фазы IV инактивированной вакцины против полиомиелита, изготовленной из штамма Сэбина
Это исследование включает как активный, так и пассивный мониторинг безопасности в больших популяциях для исследования мониторинга безопасности фазы IV инактивированной вакцины против полиомиелита, изготовленной из штамма Сэбина (sIPV).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Для активного мониторинга безопасности среди растущего населения в общей сложности 20 019 участников Шанхайского центра по контролю и профилактике заболеваний были зарегистрированы в соответствии с GCP для тщательного мониторинга безопасности в отношении немедленных нежелательных явлений и последующего наблюдения по телефону или при посещении (30 минут, 24 часа, 3 дня, 7 дней, 14 дней, 30d) Целью пассивного мониторинга безопасности в больших группах населения является наблюдение за редкими нежелательными явлениями после первичной и бустерной иммунизации sIPV путем пассивного наблюдения за безопасностью с помощью системы мониторинга ПППИ в Центре контроля заболеваний Шанхая.
В общей сложности было включено 29 712 младенцев, а нежелательные явления у участников были собраны с помощью системы мониторинга ПППИ и оценены после введения 3 доз sIPV для первичной иммунизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49731
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Disease prevention and control center of Shanghai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте 2 мес.
- Могут быть предоставлены удостоверение личности (регистрация рождения/домохозяйства) и свидетельство о прививках участников, а законный опекун может предоставить удостоверение личности (удостоверение личности).
- Опекуны могут разбираться в экспериментальной вакцине, добровольно участвовать в исследовании и подписывать информированное согласие на участие.
- Опекуны могут пользоваться термометром, градуированной шкалой, дневником заполнения и контактной картой.
- Участников не вакцинируют вакциной против полиомиелита и иммуноглобулином (за исключением специфического иммуноглобулина против гепатита В) после рождения, не вакцинируют живой вакциной в течение 28 дней до зачисления и не вакцинируют инактивированной вакциной в течение 14 дней до зачисления.
- Участники или опекуны могут подчиняться и следовать всем инструкциям исследования, выполнять весь мониторинг и сотрудничать для завершения сбора образца крови.
- Подмышечная температура ≤37 ℃
Критерий исключения:
- Аллергия на любое активное вещество, неактивное вещество или материалы, используемые во время производства, такие как канамицин.
- Пациенты с лихорадкой или острым заболеванием.
- Имеют тромбоцитопению или геморрагические заболевания
- Пациенты, проходящие иммуносупрессивную терапию или иммунодефицит
- Имеют неконтролируемую эпилепсию или другие прогрессирующие неврологические расстройства.
- Другие ситуации, которые следователь считает неприемлемыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инактивированная вакцина против полиомиелита, изготовленная из штамма Сэбина
Первичная 3-доза sIPV и бустерная 1 доза sIPV
|
Антиген D типа I 30DU; антиген D типа II 32DU; антиген D типа III 45 DU
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг безопасности
Временное ограничение: 30 дней после прививки
|
Активный и пассивный мониторинг местных и системных побочных реакций.
|
30 дней после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaodong Sun, Disease prevention and control center of Shanghai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Миелит
- Нейровоспалительные заболевания
- Полиомиелит
Другие идентификационные номера исследования
- 20170416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Участники не соглашаются делиться личными данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .