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Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff aus Sabin-Stamm

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-IV-Sicherheitsüberwachungsstudie zu inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff aus Sabin-Stamm

Diese Studie umfasst sowohl aktive als auch passive Sicherheitsüberwachung in großen Populationen für die Phase-IV-Sicherheitsüberwachungsstudie von inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff aus Sabin-Stamm (sIPV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die aktive Sicherheitsüberwachung in wachsenden Bevölkerungsgruppen wurden insgesamt 20.019 Teilnehmer in Shanghai CDC gemäß GCP für eine engmaschige Sicherheitsüberwachung auf unmittelbare unerwünschte Ereignisse und telefonische oder Besuchs-Follow-up (30 min, 24 h, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 30d) Bei der passiven Sicherheitsüberwachung in größeren Populationen besteht der Zweck darin, seltene unerwünschte Ereignisse nach der Grund- und Auffrischimpfung mit sIPV durch die passive Sicherheitsüberwachung über das AEFI-Überwachungssystem in Shanghai CDC zu beobachten. Insgesamt wurden 29.712 Säuglinge aufgenommen, und die unerwünschten Ereignisse der Teilnehmer wurden über das AEFI-Überwachungssystem erfasst und nach 3-Dosen-sIPV zur Primärimmunisierung ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49731

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Disease prevention and control center of Shanghai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 2 Monaten
  • Der amtliche Identitätsnachweis (Geburts-/Haushaltsbuch) und der Impfpass der Teilnehmer können vorgelegt werden, der Erziehungsberechtigte kann den amtlichen Identitätsnachweis (Personalausweis) vorlegen.
  • Erziehungsberechtigte sind in der Lage, den experimentellen Impfstoff zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung für die Teilnahme zu unterzeichnen.
  • Wächter sind in der Lage, Thermometer, Messskala, Tagebuchkarte und Kontaktkarte zu verwenden.
  • Die Teilnehmer werden nach der Geburt nicht mit Polio-Impfstoff und Immunglobulin (mit Ausnahme von Hepatitis-B-spezifischem Immunglobulin) geimpft, innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung keine Impfung mit Lebendimpfstoff und innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung keine Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff.
  • Die Teilnehmer oder Erziehungsberechtigten sind in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und zu befolgen, die gesamte Überwachung durchzuführen und zusammenzuarbeiten, um die Entnahme der Blutprobe abzuschließen.
  • Achseltemperatur ≤37℃

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Wirkstoffe, inaktive Substanzen oder Materialien, die während der Produktion verwendet werden, wie z. B. Kanamycin.
  • Patienten mit Fieber oder akuter Erkrankung.
  • Thrombozytopenie oder hämorrhagische Erkrankungen haben
  • Patienten, die sich einer immunsuppressiven Therapie oder Immunschwäche unterziehen
  • Unkontrollierte Epilepsie oder andere fortschreitende neurologische Störungen haben
  • Andere Situationen, die der Ermittler als nicht förderfähig betrachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff aus Sabin-Stamm
Primäre 3-Dosis sIPV und Booster-Dosis 1 sIPV
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff aus Sabin-Stamm
Typ I D-Antigen 30 DU; Typ II D-Antigen 32 DU; Typ III D-Antigen 45 DU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Aktive und passive Überwachung auf lokale und systemische Nebenwirkungen
30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaodong Sun, Disease prevention and control center of Shanghai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer stimmen einer Weitergabe der individuellen Daten nicht zu.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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