Vacuna inactivada contra la poliomielitis hecha de la cepa Sabin
7 de octubre de 2023 actualizado por: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio de monitoreo de seguridad de fase IV de la vacuna inactivada contra la poliomielitis hecha a partir de la cepa Sabin
Este estudio incluye monitoreo de seguridad tanto activo como pasivo en grandes poblaciones para el estudio de monitoreo de seguridad de fase IV de la vacuna inactivada contra la poliomielitis hecha a partir de la cepa Sabin (sIPV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el monitoreo activo de la seguridad en poblaciones en expansión, se inscribió un total de 20 019 participantes en los CDC de Shanghái de acuerdo con las GCP para un monitoreo de seguridad cercano de eventos adversos inmediatos y seguimiento telefónico o de visitas (30 min, 24 h, 3d, 7d, 14d, 30d) Para el monitoreo pasivo de seguridad en poblaciones más grandes, el propósito es observar eventos adversos raros después de la inmunización primaria y de refuerzo con sIPV mediante vigilancia pasiva de seguridad a través del sistema de monitoreo AEFI en Shanghai CDC.
Se inscribió un total de 29 712 bebés, y los eventos adversos de los participantes se recopilaron a través del sistema de monitoreo AEFI y se evaluaron después de sIPV de 3 dosis para la inmunización primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49731
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai, Porcelana
- Disease prevention and control center of Shanghai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 2 meses de edad
- Se puede proporcionar el certificado de identidad legal (registro de nacimiento/hogar) y el certificado de vacunación de los participantes, y el tutor legal puede proporcionar el certificado de identidad legal (documento de identidad).
- Los tutores pueden comprender la vacuna experimental, ofrecerse como voluntarios para participar en el estudio y firmar un consentimiento informado para participar.
- Los guardianes son capaces de usar termómetro, escala graduada, tarjeta de diario de llenado y tarjeta de contacto.
- Los participantes no reciben la vacuna contra la poliomielitis ni la inmunoglobulina (excepto la inmunoglobulina específica contra la hepatitis b) después del nacimiento, no se vacunan con vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la inscripción y no se vacunan con vacunas inactivadas dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Los participantes o tutores pueden obedecer y seguir todas las instrucciones del estudio, completar todo el monitoreo y cooperar para completar la recolección de la muestra de sangre.
- Temperatura axilar ≤37℃
Criterio de exclusión:
- Alérgico a cualquier sustancia activa, sustancia inactiva o materiales utilizados durante la producción, como la kanamicina.
- Pacientes con fiebre o enfermedad aguda.
- Tiene trombocitopenia o enfermedades hemorrágicas
- Pacientes en tratamiento inmunosupresor o inmunodeficiencia
- Tiene epilepsia no controlada u otros trastornos neurológicos progresivos.
- Otras situaciones que el investigador considere como no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna inactivada contra la poliomielitis hecha de la cepa Sabin
3 dosis primarias de sIPV y 1 dosis de refuerzo de sIPV
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Antígeno tipo I D 30 DU; antígeno tipo II D 32 DU; antígeno tipo III D 45 DU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Monitoreo de seguridad
Periodo de tiempo: 30 días después de la inoculación
|
Monitorización activa y pasiva de reacciones adversas locales y sistémicas
|
30 días después de la inoculación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Sun, Disease prevention and control center of Shanghai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- 20170416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los participantes no aceptan compartir los datos individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .