Inaktiverat polomyelitvaccin tillverkat av Sabin-stammen
7 oktober 2023 uppdaterad av: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Fas IV säkerhetsövervakningsstudie av inaktiverat polomyelitvaccin framställt av Sabin-stam
Denna studie inkluderar både aktiv och passiv säkerhetsövervakning i stora pupulationer för fas IV säkerhetsövervakningsstudien av inaktiverat Poliomyelit-vaccin tillverkat av Sabin-stammen (sIPV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För aktiv säkerhetsövervakning i växande populationer har totalt 20 019 deltagare i Shanghai CDC registrerats i enlighet med GCP för noggrann säkerhetsövervakning för omedelbara negativa händelser och telefon- eller besöksuppföljning (30 min, 24h, 3d, 7d, 14d, 30d) För passiv säkerhetsövervakning i större populationer är syftet att observera sällsynta biverkningar efter primär- och boosterimmunisering med sIPV genom passiv säkerhetsövervakning via AEFI-övervakningssystem i Shanghai CDC.
Totalt 29 712 spädbarn har registrerats, och biverkningarna av deltagarna har samlats in via AEFI-övervakningssystem och utvärderats efter 3-dos sIPV för primär immunisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49731
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Disease prevention and control center of Shanghai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn i 2 månaders ålder
- Deltagarnas juridiska identitetsbevis (födelse-/hushållsregister) och vaccinationsintyg kan tillhandahållas och vårdnadshavare kan tillhandahålla det juridiska identitetsbeviset (legitimationskortet).
- Vårdnadshavare kan förstå det experimentella vaccinet, anmäla sig frivilligt att delta i studien och underteckna informerat samtycke för deltagande.
- Vårdnadshavare kan använda termometer, graderad skala, fyllningsdagbokkort och kontaktkort.
- Deltagarna vaccineras inte med poliovaccin och immunglobulin (förutom Hepatit b-specifikt immunglobulin) efter födseln, ingen vaccination av levande vaccin inom 28 dagar före inskrivning och ingen vaccination av inaktiverat vaccin inom 14 dagar före inskrivning.
- Deltagare eller vårdnadshavare kan lyda och följa alla studieinstruktioner, slutföra all övervakning och samarbeta för att slutföra insamlingen av blodprov.
- Axillär temperatur ≤37℃
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot alla aktiva substanser, inaktiva substanser eller material som används under tillverkningen, såsom kanamycin.
- Patienter med feber eller akut sjukdom.
- Har trombocytopeni eller hemorragiska sjukdomar
- Patienter som genomgår immunsuppressiv behandling eller immunbrist
- Har okontrollerad epilepsi eller andra progressiva neurologiska störningar
- Andra situationer som utredaren anser vara icke-berättigade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inaktiverat polomyelitvaccin tillverkat av Sabin-stammen
Primär 3-dos sIPV och booster 1 dos sIPV
|
Typ I D antigen 30DU;Typ II D antigen 32DU;Typ III D antigen 45 DU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsövervakning
Tidsram: 30 dagar efter ympning
|
Aktiv och passiv övervakning av lokala och systemiska biverkningar
|
30 dagar efter ympning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaodong Sun, Disease prevention and control center of Shanghai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Första postat (Faktisk)
7 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170416
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deltagarna samtycker inte till att dela de individuella uppgifterna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .