Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inaktivált poliomyelitisz vakcina Sabin törzsből

2023. október 7. frissítette: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

A Sabin törzsből készült inaktivált poliomyelitisz vakcina IV. fázisú biztonsági megfigyelési vizsgálata

Ez a tanulmány magában foglalja az aktív és passzív biztonsági monitorozást is nagy populációkban a Sabin törzsből készült inaktivált poliomyelitisz vakcina (sIPV) IV.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A növekvő populációk aktív biztonsági megfigyelése érdekében a Shanghai CDC-n összesen 20 019 résztvevőt vettek fel a GCP-nek megfelelően az azonnali nemkívánatos események szoros biztonsági megfigyelésére, valamint telefonos vagy látogatási nyomon követésre (30 perc, 24 óra, 3d, 7d, 14d, 30d) A nagyobb populációkban végzett passzív biztonsági megfigyelés célja a ritka nemkívánatos események megfigyelése az sIPV-vel végzett elsődleges és emlékeztető immunizálást követően a sanghaji CDC AEFI megfigyelőrendszerén keresztüli passzív biztonsági felügyelettel. Összesen 29 712 csecsemőt vettek fel, és a résztvevők nemkívánatos eseményeit az AEFI monitorozó rendszeren keresztül gyűjtötték össze, és 3 adagos sIPV után értékelték az elsődleges immunizáláshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49731

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Disease prevention and control center of Shanghai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges csecsemők 2 hónapos kortól
  • A résztvevők személyi igazolványa (születési/háztartási anyakönyve) és oltási igazolása, a törvényes gyám pedig a személyazonossági igazolást (személyi igazolványt) biztosíthatja.
  • A gyámok képesek megérteni a kísérleti vakcinát, önkéntesen részt vehetnek a vizsgálatban, és aláírhatják a részvételhez való tájékozott beleegyezést.
  • A gyámok hőmérőt, beosztásos mérleget, naplókártyát és névjegykártyát használhatnak.
  • A résztvevőket születés után nem oltják be gyermekbénulás elleni vakcinával és immunglobulinnal (kivéve a hepatitis b specifikus immunglobulint), a beiratkozást megelőző 28 napon belül nem kapnak élő vakcinát, és a beiratkozást megelőző 14 napon belül nem vakcináznak inaktivált vakcinát.
  • A résztvevők vagy gyámok képesek engedelmeskedni és követni minden vizsgálati utasítást, elvégezni az összes megfigyelést, és együttműködni a vérminta gyűjtésének befejezésében.
  • Hónalj hőmérséklete ≤37 ℃

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás bármely hatóanyagra, inaktív anyagra vagy a gyártás során használt anyagokra, mint például a kanamicinre.
  • Lázas vagy akut betegségben szenvedő betegek.
  • Thrombocytopeniája vagy vérzéses betegsége van
  • Immunszuppresszív terápiában részesülő vagy immunhiányos betegek
  • Ellenőrizetlen epilepsziája vagy egyéb progresszív neurológiai rendellenességei vannak
  • Egyéb helyzetek, amelyeket a vizsgáló nem jogosultnak tekint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inaktivált poliomyelitisz vakcina Sabin törzsből
Elsődleges 3 adag sIPV és emlékeztető 1 adag sIPV
Biológiai: Inaktivált poliomyelitisz vakcina Sabin törzsből
I D típusú antigén 30DU;II D típusú antigén 32DU; III D típusú antigén 45 DU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági felügyelet
Időkeret: 30 nappal az oltás után
A helyi és szisztémás mellékhatások aktív és passzív monitorozása
30 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaodong Sun, Disease prevention and control center of Shanghai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170416

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők nem járulnak hozzá az egyéni adatok megosztásához.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel