Inaktivert Poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stamme
7. oktober 2023 oppdatert av: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase IV sikkerhetsovervåkingsstudie av inaktivert poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stamme
Denne studien inkluderer både aktiv og passiv sikkerhetsovervåking i store pupulasjoner for fase IV sikkerhetsovervåkingsstudien av Inactivated Poliomyelitt Vaccine Made From Sabin Strain (sIPV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For aktiv sikkerhetsovervåking i voksende populasjoner har totalt 20 019 deltakere i Shanghai CDC blitt registrert i henhold til GCP for tett sikkerhetsovervåking for umiddelbare uønskede hendelser og telefon- eller besøksoppfølging (30 min, 24t, 3d, 7d, 14d, 30d) For passiv sikkerhetsovervåking i større populasjoner er formålet å observere sjeldne bivirkninger etter primær- og boosterimmunisering med sIPV ved passiv sikkerhetsovervåking via AEFI-overvåkingssystem i Shanghai CDC.
Totalt 29 712 spedbarn har blitt registrert, og bivirkningene til deltakerne har blitt samlet inn via AEFI-overvåkingssystem og evaluert etter 3-dose sIPV for primærimmunisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49731
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Disease prevention and control center of Shanghai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn på 2 måneder
- Det juridiske identitetsbeviset (fødsels-/husstandsregisteret) og vaksinasjonsbeviset til deltakerne kan fremlegges, og den juridiske vergen kan gi det juridiske identitetsbeviset (identitetskort).
- Foresatte er i stand til å forstå den eksperimentelle vaksinen, melder seg frivillig til å delta i studien og signerer informert samtykke for deltakelse.
- Foresatte er i stand til å bruke termometer, gradert skala, fylledagbokkort og kontaktkort.
- Deltakerne er ikke vaksinert med poliovaksine og immunglobulin (bortsett fra Hepatitt b spesifikt immunglobulin) etter fødsel, ingen vaksinasjon av levende vaksine innen 28 dager før påmelding og ingen vaksinasjon av inaktivert vaksine innen 14 dager før påmelding.
- Deltakere eller foresatte er i stand til å adlyde og følge alle studieinstruksjoner, fullføre all overvåking og samarbeide for å fullføre innsamlingen av blodprøven.
- Aksillær temperatur ≤37℃
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot alle aktive stoffer, inaktive stoffer eller materialer som brukes under produksjonen som kanamycin.
- Pasienter med feber eller akutt sykdom.
- Har trombocytopeni eller hemoragiske sykdommer
- Pasienter som gjennomgår immunsuppressiv behandling eller immunsvikt
- Har ukontrollert epilepsi eller andre progressive nevrologiske lidelser
- Andre situasjoner som etterforskeren anser som ikke-kvalifiserte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inaktivert Poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stamme
Primær 3-dose sIPV og booster 1 dose sIPV
|
Type I D antigen 30DU;Type II D antigen 32DU;Type III D antigen 45 DU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsovervåking
Tidsramme: 30 dager etter inokulering
|
Aktiv og passiv overvåking for lokale og systemiske bivirkninger
|
30 dager etter inokulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaodong Sun, Disease prevention and control center of Shanghai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakerne godtar ikke å dele de individuelle dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .