Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě vyrobená z kmene Sabin
7. října 2023 aktualizováno: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Fáze IV studie monitorování bezpečnosti inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě vyrobené z kmene Sabin
Tato studie zahrnuje aktivní i pasivní monitorování bezpečnosti u velkých pupulací pro studii fáze IV monitorování bezpečnosti vakcíny proti inaktivované poliomyelitidě vyrobené z kmene Sabin (sIPV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro aktivní monitorování bezpečnosti v rozšiřující se populaci bylo v souladu s GCP zapsáno celkem 20 019 účastníků v Shanghai CDC pro pečlivé sledování bezpečnosti pro okamžité nežádoucí příhody a telefonické nebo návštěvní sledování (30 min, 24h, 3d, 7d, 14d, 30d) Pro pasivní monitorování bezpečnosti u větších populací je účelem pozorovat vzácné nežádoucí účinky po primární a posilovací imunizaci sIPV pomocí pasivního bezpečnostního dohledu prostřednictvím monitorovacího systému AEFI v Shanghai CDC.
Celkem bylo zařazeno 29 712 kojenců a nežádoucí účinky účastníků byly shromážděny prostřednictvím monitorovacího systému AEFI a vyhodnoceny po 3 dávkách sIPV pro primární imunizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49731
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Disease prevention and control center of Shanghai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 2 měsíců
- Lze doložit doklad totožnosti (rodná/domácí matrika) a očkovací průkaz účastníků, zákonný zástupce doklad totožnosti (občanský průkaz).
- Opatrovníci jsou schopni porozumět experimentální vakcíně, mohou se dobrovolně zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas s účastí.
- Strážci jsou schopni používat teploměr, stupnici, kartu do deníku a kartu kontaktu.
- Účastníci nejsou po narození očkováni vakcínou proti dětské obrně a imunoglobulinem (s výjimkou specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B), není vakcinace živou vakcínou do 28 dnů před zápisem a do 14 dní před zápisem není vakcinována inaktivovanou vakcínou.
- Účastníci nebo opatrovníci jsou schopni uposlechnout a dodržovat všechny pokyny studie, dokončit veškeré monitorování a spolupracovat na dokončení odběru vzorku krve.
- Axilární teplota ≤37℃
Kritéria vyloučení:
- Alergický na jakoukoli účinnou látku, neaktivní látku nebo materiály použité při výrobě, jako je kanamycin.
- Pacienti s horečkou nebo akutním onemocněním.
- Máte trombocytopenii nebo hemoragická onemocnění
- Pacienti podstupující imunosupresivní léčbu nebo imunodeficienci
- Máte nekontrolovanou epilepsii nebo jiné progresivní neurologické poruchy
- Další situace, které vyšetřovatel považuje za nezpůsobilé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě vyrobená z kmene Sabin
Primární 3-dávka sIPV a booster 1 dávka sIPV
|
Antigen D typu I 30DU; Antigen D typu II 32DU; Antigen D typu III 45 DU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní monitorování
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Aktivní a pasivní monitorování lokálních a systémových nežádoucích účinků
|
30 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Sun, Disease prevention and control center of Shanghai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Účastníci nesouhlasí se sdílením jednotlivých údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie