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Vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de la souche Sabin

7 octobre 2023 mis à jour par: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Étude de phase IV de surveillance de l'innocuité du vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de la souche Sabin

Cette étude comprend à la fois une surveillance active et passive de l'innocuité dans de grandes pupulations pour l'étude de phase IV de surveillance de l'innocuité du vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de la souche Sabin (sIPV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour la surveillance active de la sécurité dans les populations en expansion, un total de 20 019 participants au CDC de Shanghai ont été inscrits conformément aux BPC pour une surveillance étroite de la sécurité des événements indésirables immédiats et un suivi par téléphone ou visite (30 min, 24h, 3j, 7j, 14j, 30d) Pour la surveillance de la sécurité passive dans des populations plus importantes, le but est d'observer les événements indésirables rares après la primovaccination et la vaccination de rappel avec le sIPV par la surveillance de la sécurité passive via le système de surveillance des MAPI au CDC de Shanghai. Au total, 29 712 nourrissons ont été inscrits et les événements indésirables des participants ont été collectés via le système de surveillance des MAPI et évalués après 3 doses de sIPV pour la primovaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49731

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Disease prevention and control center of Shanghai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé de 2 mois
  • Le certificat d'identité légal (registre de naissance/ménage) et le certificat de vaccination des participants peuvent être fournis, et le tuteur légal peut fournir le certificat d'identité légal (carte d'identité).
  • Les tuteurs sont capables de comprendre le vaccin expérimental, de se porter volontaires pour participer à l'étude et de signer un consentement éclairé pour la participation.
  • Les gardiens sont capables d'utiliser un thermomètre, une échelle graduée, de remplir une carte journal et une carte de contact.
  • Les participants ne sont pas vaccinés avec le vaccin antipoliomyélitique et l'immunoglobuline (à l'exception de l'immunoglobuline spécifique de l'hépatite b) après la naissance, aucune vaccination de vaccin vivant dans les 28 jours précédant l'inscription et aucune vaccination de vaccin inactivé dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Les participants ou les tuteurs sont capables d'obéir et de suivre toutes les instructions de l'étude, d'effectuer toute la surveillance et de coopérer pour terminer le prélèvement de l'échantillon de sang.
  • Température axillaire ≤37℃

Critère d'exclusion:

  • Allergique à toute substance active, substance inactive ou matériaux utilisés lors de la production tels que la kanamycine.
  • Patients ayant de la fièvre ou une maladie aiguë.
  • Avoir une thrombocytopénie ou des maladies hémorragiques
  • Patients sous traitement immunosuppresseur ou immunodéficitaire
  • Avoir une épilepsie non contrôlée ou d'autres troubles neurologiques progressifs
  • Autres situations que l'investigateur considère comme non éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de la souche Sabin
3 doses primaires de sIPV et rappel 1 dose de sIPV
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de la souche Sabin
Antigène de type I D 30 DU;Antigène de type II D 32DU;Antigène de type III D 45 DU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de la sécurité
Délai: 30 jours après l'inoculation
Surveillance active et passive des effets indésirables locaux et systémiques
30 jours après l'inoculation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaodong Sun, Disease prevention and control center of Shanghai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170416

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les participants n'acceptent pas de partager les données individuelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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