萨宾株灭活脊髓灰质炎疫苗
萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗IV期安全性监测研究
这项研究包括对大型人群进行主动和被动安全性监测，以进行萨宾株灭活脊髓灰质炎疫苗 (sIPV) 的 IV 期安全性监测研究。
研究概览
详细说明
为了扩大人群的主动安全监测，根据GCP在上海市疾病预防控制中心共招募了20,019名参与者，对即时不良事件进行密切安全监测，并进行电话或访问随访（30分钟、24小时、3天、7天、14天、 30d) 对于更大人群的被动安全监测，目的是通过上海疾控中心的 AEFI 监测系统，通过被动安全监测观察 sIPV 初次免疫和加强免疫后的罕见不良事件。
共纳入29712名婴儿，通过AEFI监测系统收集受试者的不良事件，并在3剂次sIPV初免后进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49731
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Disease prevention and control center of Shanghai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2个月大的健康婴儿
- 可提供参赛者的合法身份证明（出生/户口本）和疫苗接种证明，法定监护人可提供合法身份证明（身份证）。
- 监护人能够了解实验疫苗，自愿参与研究并签署参与知情同意书。
- 监护人可以使用温度计、刻度尺、填写日记卡和联系卡。
- 出生后未接种脊髓灰质炎疫苗和免疫球蛋白（乙型肝炎特异性免疫球蛋白除外），入组前28天内未接种活疫苗，入组前14天内未接种灭活疫苗。
- 参与者或监护人能够服从和遵循所有研究指导，完成所有监测，并配合完成血样采集。
- 腋温≤37℃
排除标准：
- 对卡那霉素等生产过程中使用的任何活性物质、非活性物质或材料过敏。
- 发烧或急性疾病患者。
- 有血小板减少症或出血性疾病
- 接受免疫抑制治疗或免疫缺陷的患者
- 有不受控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病
- 研究者认为不符合条件的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：萨宾株灭活脊髓灰质炎疫苗
初级 3 剂 sIPV 和加强剂 1 剂 sIPV
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I型D抗原30DU；II型D抗原32DU；III型D抗原45DU
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全监控
大体时间：接种后 30 天
|
局部和全身不良反应的主动和被动监测
|
接种后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaodong Sun、Disease prevention and control center of Shanghai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月8日
初级完成 (实际的)
2019年8月8日
研究完成 (实际的)
2019年10月14日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月7日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.