Vaccino inattivato contro la poliomielite prodotto dal ceppo Sabin
7 ottobre 2023 aggiornato da: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Studio di monitoraggio della sicurezza di fase IV del vaccino contro la poliomielite inattivato prodotto dal ceppo Sabin
Questo studio include il monitoraggio della sicurezza sia attivo che passivo in grandi pupille per lo studio di monitoraggio della sicurezza di fase IV del vaccino contro la poliomielite inattivato prodotto dal ceppo Sabin (sIPV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per il monitoraggio attivo della sicurezza nelle popolazioni in espansione, un totale di 20.019 partecipanti al CDC di Shanghai sono stati arruolati in conformità con GCP per uno stretto monitoraggio della sicurezza per eventi avversi immediati e follow-up telefonico o in visita (30 min, 24 ore, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 30d) Per il monitoraggio della sicurezza passiva in popolazioni più numerose, lo scopo è osservare eventi avversi rari dopo l'immunizzazione primaria e di richiamo con sIPV mediante sorveglianza della sicurezza passiva tramite il sistema di monitoraggio AEFI presso il CDC di Shanghai.
Sono stati arruolati in totale 29.712 neonati e gli eventi avversi dei partecipanti sono stati raccolti tramite il sistema di monitoraggio AEFI e valutati dopo 3 dosi di sIPV per l'immunizzazione primaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49731
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Shanghai, Cina
- Disease prevention and control center of Shanghai
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di 2 mesi di età
- Possono essere forniti il certificato di identità legale (anagrafica di nascita/famiglia) e il certificato di vaccinazione dei partecipanti, e il tutore legale può fornire il certificato di identità legale (carta d'identità).
- I tutori sono in grado di comprendere il vaccino sperimentale, offrirsi volontari per partecipare allo studio e firmare il consenso informato per la partecipazione.
- I tutori sono in grado di utilizzare termometro, scala graduata, scheda diario di riempimento e scheda contatto.
- I partecipanti non sono vaccinati con vaccino antipolio e immunoglobulina (ad eccezione dell'immunoglobulina specifica per l'epatite b) dopo la nascita, nessuna vaccinazione con vaccino vivo entro 28 giorni prima dell'iscrizione e nessuna vaccinazione con vaccino inattivato entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
- I partecipanti o tutori sono in grado di obbedire e seguire tutte le istruzioni dello studio, completare tutto il monitoraggio e cooperare per completare la raccolta del campione di sangue.
- Temperatura ascellare ≤37℃
Criteri di esclusione:
- Allergico a qualsiasi sostanza attiva, sostanza inattiva o materiali utilizzati durante la produzione come la kanamicina.
- Pazienti con febbre o malattia acuta.
- Avere trombocitopenia o malattie emorragiche
- Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva o immunodeficienza
- Avere epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici progressivi
- Altre situazioni che l'investigatore considera non ammissibili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vaccino inattivato contro la poliomielite prodotto dal ceppo Sabin
Primaria 3 dosi di sIPV e 1 dose di richiamo di sIPV
|
Antigene di tipo I D 30DU; Antigene di tipo II D 32DU; Antigene di tipo III D 45 DU
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inoculazione
|
Monitoraggio attivo e passivo delle reazioni avverse locali e sistemiche
|
30 giorni dopo l'inoculazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaodong Sun, Disease prevention and control center of Shanghai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Mielite
- Malattie neuroinfiammatorie
- Poliomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170416
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I partecipanti non acconsentono alla condivisione dei dati individuali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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