Sabin 균주로 만든 비활성화 소아마비 백신
2023년 10월 7일 업데이트: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Sabin 균주로 만든 비활성화 소아마비 백신의 4상 안전성 모니터링 연구
이 연구는 사빈 균주(sIPV)로 만든 비활성화 소아마비 백신의 4상 안전성 모니터링 연구를 위해 큰 덩어리에서 능동적 및 수동적 안전성 모니터링을 모두 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
인구 증가에 대한 능동적 안전 모니터링을 위해 총 20,019명의 상하이 CDC 참가자가 GCP에 따라 즉각적인 부작용 및 전화 또는 방문 후속 조치(30분, 24시간, 3d, 7d, 14d, 30d) 더 많은 인구에 대한 수동적 안전성 모니터링의 목적은 상하이 CDC의 AEFI 모니터링 시스템을 통해 수동적 안전성 감시를 통해 sIPV로 1차 및 추가 면역화 후 드문 부작용을 관찰하는 것입니다.
총 29,712명의 영아가 등록되었으며, AEFI 모니터링 시스템을 통해 참가자의 부작용을 수집하고 1차 예방접종을 위해 3회 sIPV를 접종한 후 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49731
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Disease prevention and control center of Shanghai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 생후 2개월의 건강한 영유아
- 참가자의 법적 신분 증명서(출생/호적) 및 예방 접종 증명서를 제공할 수 있으며 법정 대리인이 법적 신분 증명서(신분증)를 제공할 수 있습니다.
- 보호자는 실험적 백신을 이해하고, 연구에 자원하여 참여하고, 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 보호자는 온도계, 눈금, 일기 카드 및 연락처 카드를 사용할 수 있습니다.
- 참가자는 출생 후 소아마비 백신 및 면역글로불린(B형 간염 특이 면역글로불린 제외)을 접종하지 않았고, 등록 전 28일 이내에 생백신을 접종하지 않았으며, 등록 전 14일 이내에 비활성화 백신을 접종하지 않았습니다.
- 참가자 또는 보호자는 모든 연구 지침을 준수하고 따를 수 있으며 모든 모니터링을 완료하고 혈액 샘플 수집을 완료하기 위해 협력할 수 있습니다.
- 겨드랑이 온도 ≤37℃
제외 기준:
- 카나마이신과 같은 생산 중에 사용되는 활성 물질, 비활성 물질 또는 물질에 알레르기가 있습니다.
- 발열 또는 급성 질환이 있는 환자.
- 혈소판감소증이나 출혈성 질환이 있는 경우
- 면역억제요법 또는 면역결핍증을 앓고 있는 환자
- 조절되지 않는 간질 또는 기타 진행성 신경 장애가 있는 경우
- 조사관이 부적격하다고 간주하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Sabin 균주로 만든 비활성화 소아마비 백신
SIPV의 기본 3회 용량 및 sIPV의 부스터 1회 용량
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유형 I D 항원 30DU, 유형 II D 항원 32DU, 유형 III D 항원 45 DU
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 모니터링
기간: 접종 후 30일
|
국소 및 전신 부작용에 대한 능동적 및 수동적 모니터링
|
접종 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaodong Sun, Disease prevention and control center of Shanghai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20170416
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자는 개인 데이터 공유에 동의하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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