Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stam

7 oktober 2023 bijgewerkt door: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase IV-veiligheidsmonitoringstudie van geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stam

Deze studie omvat zowel actieve als passieve veiligheidsmonitoring in grote pupulaties voor de fase IV-veiligheidsmonitoringstudie van geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stam (sIPV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor actieve veiligheidsbewaking in groeiende populaties zijn in totaal 20.019 deelnemers in Shanghai CDC ingeschreven in overeenstemming met GCP voor nauwgezette veiligheidsbewaking voor onmiddellijke bijwerkingen en telefonische of bezoekende follow-up (30 min, 24 uur, 3 d, 7 d, 14 d, 30d) Voor passieve veiligheidsbewaking in grotere populaties is het doel om zeldzame bijwerkingen na primaire en boosterimmunisatie met sIPV waar te nemen door passieve veiligheidsbewaking via het AEFI-bewakingssysteem in Shanghai CDC. In totaal zijn 29.712 baby's ingeschreven en de bijwerkingen van de deelnemers zijn verzameld via het AEFI-bewakingssysteem en geëvalueerd na 3 doses sIPV voor primaire immunisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49731

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Disease prevention and control center of Shanghai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen van 2 maanden oud
  • Het wettelijk identiteitsbewijs (geboorte-/huishoudregister) en vaccinatiebewijs van de deelnemers kunnen worden verstrekt, en de wettelijke voogd kan het wettelijk identiteitsbewijs (identiteitskaart) verstrekken.
  • Voogden zijn in staat het experimentele vaccin te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming voor deelname te ondertekenen.
  • Voogden kunnen een thermometer, schaalverdeling, agendakaart en contactkaart gebruiken.
  • Deelnemers worden na de geboorte niet gevaccineerd met poliovaccin en immunoglobuline (behalve Hepatitis B-specifiek immunoglobuline), geen vaccinatie met levend vaccin binnen 28 dagen vóór inschrijving en geen vaccinatie met geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen vóór inschrijving.
  • Deelnemers of voogden zijn in staat om alle studie-instructies te gehoorzamen en op te volgen, alle monitoring uit te voeren en samen te werken om het verzamelen van bloedmonsters te voltooien.
  • Okseltemperatuur ≤37℃

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor elke werkzame stof, inactieve stof of materialen die tijdens de productie worden gebruikt, zoals kanamycine.
  • Patiënten met koorts of acute ziekte.
  • U heeft trombocytopenie of hemorragische aandoeningen
  • Patiënten die immunosuppressieve therapie of immunodeficiëntie ondergaan
  • Ongecontroleerde epilepsie of andere progressieve neurologische aandoeningen hebben
  • Andere situaties die de onderzoeker als niet-subsidiabel beschouwt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stam
Primaire 3-dosis sIPV en booster 1 dosis sIPV
Biologisch: Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stam
Type I D-antigeen 30DU; Type II D-antigeen 32DU; Type III D-antigeen 45 DU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbewaking
Tijdsspanne: 30 dagen na inenting
Actieve en passieve controle op lokale en systemische bijwerkingen
30 dagen na inenting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaodong Sun, Disease prevention and control center of Shanghai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers gaan niet akkoord met het delen van de individuele gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren