Sabin-kannasta valmistettu inaktivoitu poliomyeliittirokote
lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen IV turvallisuusseurantatutkimus inaktivoidusta poliomyeliittirokotteesta, joka on valmistettu Sabin-kannasta
Tämä tutkimus sisältää sekä aktiivisen että passiivisen turvallisuusseurannan suurissa populaatioissa Sabin-kannasta valmistetun inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (sIPV) vaiheen IV turvallisuusseurantatutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajentuvien populaatioiden aktiivista turvallisuusseurantaa varten yhteensä 20 019 osallistujaa Shanghain CDC:ssä on rekisteröity GCP:n mukaisesti välittömien haittatapahtumien tiiviiseen turvallisuusseurantaan ja puhelin- tai vierailuseurantaan (30 min, 24h, 3d, 7d, 14d, 30d) Suurempien populaatioiden passiivisen turvallisuuden seurannassa tarkoituksena on tarkkailla harvinaisia haittatapahtumia sIPV:llä tehdyn perus- ja tehosterokotuksen jälkeen passiivisella turvallisuusvalvonnalla AEFI-valvontajärjestelmän kautta Shanghain CDC:ssä.
Mukaan on otettu yhteensä 29 712 vauvaa, ja osallistujien haittatapahtumat on kerätty AEFI-seurantajärjestelmän kautta ja arvioitu 3-annoksen sIPV:n jälkeen primäärirokotusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49731
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Disease prevention and control center of Shanghai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 2 kuukauden ikäiset vauvat
- Osallistujien henkilöllisyystodistus (syntymä-/kotirekisteri) ja rokotustodistus voidaan toimittaa ja laillinen huoltaja voi toimittaa laillisen henkilöllisyystodistuksen (henkilökortti).
- Huoltajat pystyvät ymmärtämään kokeellisen rokotteen, osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistumiselle.
- Huoltajat osaavat käyttää lämpömittaria, asteikkoa, täyttöpäiväkirjakorttia ja yhteystietokorttia.
- Osallistujia ei rokoteta poliorokotteella ja immunoglobuliinilla (paitsi hepatiitti b -spesifisellä immunoglobuliinilla) syntymän jälkeen, elävää rokotetta ei rokoteta 28 päivää ennen ilmoittautumista eikä inaktivoitua rokotetta 14 päivää ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat tai huoltajat voivat totella ja noudattaa kaikkia tutkimusohjeita, suorittaa kaikki seurannat ja tehdä yhteistyötä verinäytteen keräämiseksi.
- Kainalon lämpötila ≤37℃
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen mille tahansa aktiiviselle aineelle, inaktiiviselle aineelle tai tuotannon aikana käytetyille materiaaleille, kuten kanamysiinille.
- Potilaat, joilla on kuumetta tai akuutti sairaus.
- Onko sinulla trombosytopenia tai verenvuototauti
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joilla on immuunipuutos
- Sinulla on hallitsematon epilepsia tai muita eteneviä neurologisia häiriöitä
- Muut tilanteet, joita tutkija ei pidä tukikelpoisina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sabin-kannasta valmistettu inaktivoitu poliomyeliittirokote
Ensisijainen 3 sIPV-annos ja 1 tehosteannos sIPV:tä
|
Tyypin I D antigeeni 30DU; Tyypin II D antigeeni 32DU; Tyypin III D antigeeni 45 DU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden valvonta
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten aktiivinen ja passiivinen seuranta
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaodong Sun, Disease prevention and control center of Shanghai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujat eivät suostu jakamaan henkilökohtaisia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .