Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inaktiveret Poliomyelitis-vaccine lavet af Sabin-stamme

7. oktober 2023 opdateret af: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase IV Sikkerhedsovervågningsundersøgelse af inaktiveret Poliomyelitis-vaccine fremstillet af Sabin-stamme

Denne undersøgelse omfatter både aktiv og passiv sikkerhedsmonitorering i store pupulationer til fase IV sikkerhedsmonitoreringsstudiet af Inaktiveret Poliomyelitis Vaccine Made From Sabin Strain (sIPV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til aktiv sikkerhedsovervågning i ekspanderende befolkningsgrupper er i alt 20.019 deltagere i Shanghai CDC blevet tilmeldt i overensstemmelse med GCP til tæt sikkerhedsovervågning for umiddelbare uønskede hændelser og telefon- eller besøgsopfølgning (30 min, 24h, 3d, 7d, 14d, 30d) For passiv sikkerhedsovervågning i større populationer er formålet at observere sjældne bivirkninger efter primær og booster immunisering med sIPV ved passiv sikkerhedsovervågning via AEFI overvågningssystem i Shanghai CDC. I alt 29.712 spædbørn er blevet tilmeldt, og de uønskede hændelser fra deltagerne er blevet indsamlet via AEFI-overvågningssystem og evalueret efter 3-dosis sIPV til primær immunisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49731

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Disease prevention and control center of Shanghai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde spædbørn på 2 måneder
  • Deltagernes juridiske identitetsattest (fødsels-/husstandsregister) og vaccinationsattest kan udleveres, og værgen kan udlevere den juridiske identitetsattest (identitetskort).
  • Værger er i stand til at forstå den eksperimentelle vaccine, melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke til deltagelse.
  • Værger er i stand til at bruge termometer, gradueret skala, påfyldningsdagbogskort og kontaktkort.
  • Deltagerne vaccineres ikke med poliovaccine og immunglobulin (undtagen Hepatitis b-specifikt immunglobulin) efter fødslen, ingen vaccination af levende vaccine inden for 28 dage før tilmelding og ingen vaccination af inaktiveret vaccine inden for 14 dage før tilmelding.
  • Deltagere eller værger er i stand til at adlyde og følge alle undersøgelsesinstruktioner, fuldføre al overvågning og samarbejde for at fuldføre indsamling af blodprøve.
  • Akseltemperatur ≤37℃

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for ethvert aktivt stof, inaktivt stof eller materialer brugt under produktionen, såsom kanamycin.
  • Patienter med feber eller akut sygdom.
  • Har trombocytopeni eller hæmoragiske sygdomme
  • Patienter, der gennemgår immunsuppressiv behandling eller immundefekt
  • Har ukontrolleret epilepsi eller andre progressive neurologiske lidelser
  • Andre situationer, som efterforskeren anser som ikke-støtteberettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inaktiveret Poliomyelitis-vaccine lavet af Sabin-stamme
Primær 3-dosis sIPV og booster 1 dosis sIPV
Biologisk: Inaktiveret Poliomyelitis-vaccine lavet af Sabin-stamme
Type I D antigen 30DU;Type II D antigen 32DU;Type III D antigen 45 DU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsovervågning
Tidsramme: 30 dage efter inokulation
Aktiv og passiv overvågning for lokale og systemiske bivirkninger
30 dage efter inokulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaodong Sun, Disease prevention and control center of Shanghai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne accepterer ikke at dele de individuelle data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner