Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis wykonana ze szczepu Sabin

7 października 2023 zaktualizowane przez: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie monitorowania bezpieczeństwa IV fazy inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis wykonanej ze szczepu Sabin

Badanie to obejmuje zarówno aktywne, jak i pasywne monitorowanie bezpieczeństwa w dużych poczwarkach na potrzeby badania monitorowania bezpieczeństwa fazy IV inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis wykonanej ze szczepu Sabin (sIPV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu aktywnego monitorowania bezpieczeństwa w rozwijających się populacjach łącznie 20 019 uczestników Shanghai CDC zostało zarejestrowanych zgodnie z GCP w celu ścisłego monitorowania bezpieczeństwa pod kątem natychmiastowych zdarzeń niepożądanych oraz telefonicznej lub wizyty kontrolnej (30 min, 24h, 3d, 7d, 14d, 30d) Celem biernego monitorowania bezpieczeństwa w większych populacjach jest obserwacja rzadkich zdarzeń niepożądanych po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym sIPV poprzez bierny nadzór bezpieczeństwa za pośrednictwem systemu monitorowania AEFI w Shanghai CDC. W sumie zarejestrowano 29 712 niemowląt, a zdarzenia niepożądane uczestniczących osób zostały zebrane za pomocą systemu monitorowania AEFI i ocenione po 3-dawkowej sIPV do szczepienia podstawowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49731

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Disease prevention and control center of Shanghai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku 2 miesięcy
  • Istnieje możliwość przedstawienia zaświadczenia o tożsamości prawnej (rejestr urodzeń/domów) i zaświadczenia o szczepieniach uczestników, a opiekun prawny może dostarczyć zaświadczenie o tożsamości prawnej (dowód osobisty).
  • Opiekunowie są w stanie zrozumieć eksperymentalną szczepionkę, zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisać świadomą zgodę na udział.
  • Opiekunowie potrafią posługiwać się termometrem, skalą z podziałką, kartą wypełniającą i kartą kontaktową.
  • Uczestnicy nie są szczepieni szczepionką przeciw polio i immunoglobulinami (z wyjątkiem immunoglobulin swoistych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu b) po urodzeniu, nie są szczepione żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed włączeniem ani nie są szczepione szczepionką inaktywowaną w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Uczestnicy lub opiekunowie są w stanie przestrzegać i postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami badania, przeprowadzić cały monitoring i współpracować w celu pełnego pobrania próbki krwi.
  • Temperatura pod pachą ≤37℃

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na jakąkolwiek substancję czynną, substancję nieaktywną lub materiały użyte podczas produkcji, takie jak kanamycyna.
  • Pacjenci z gorączką lub ostrą chorobą.
  • Mają małopłytkowość lub choroby krwotoczne
  • Pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej lub z niedoborem odporności
  • Mają niekontrolowaną padaczkę lub inne postępujące zaburzenia neurologiczne
  • Inne sytuacje, które badacz uzna za niekwalifikowalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis wykonana ze szczepu Sabin
Podstawowa 3-dawkowa dawka sIPV i przypominająca 1 dawka sIPV
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis wykonana ze szczepu Sabin
Antygen typu I D 30DU; antygen typu II D 32DU; antygen typu III D 45 DU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Aktywne i pasywne monitorowanie miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych
30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaodong Sun, Disease prevention and control center of Shanghai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uczestnicy nie wyrażają zgody na udostępnianie danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj