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キアリ奇形患者に対する運動の効果の調査

2021年1月22日 更新者:Ceyhun Turkmen、Hacettepe University

キアリ奇形タイプ 1 の患者に対するさまざまな運動プログラムの効果の調査

キアリ奇形 (CM) は、脳幹と小脳が頸椎管に移動することによって引き起こされる後部脳異常です。 今日説明されている 8 種類のキアリ奇形があり、異常の重症度によって異なります。

CM タイプ 1 では、脳脊髄液 (CSF) 循環が大後頭孔とともに悪化し、小脳扁桃が大後頭孔の少なくとも 5 mm まで減少しました。 この状況に応じて、頭痛、小脳所見、筋力、感覚喪失などがあります。 患者の日常生活に悪影響を及ぼします。

CM タイプ 1 の症状に対する運動プログラムを確立する際には、体性感覚、視覚、前庭系、および小脳が相互に密接な関係にあり、この密接な関係からバランスと協調が生じることを考慮する必要があります。

頸部の不安定性を軽減することを目的とした運動プログラムに関する文献を検討すると、頸椎の安定性の 80% は筋肉系に由来することがわかり、治療プロセスにおけるその重要性はますます研究されています。日。 ただし、これらの被験者に対してランダム化比較研究は行われませんでした。 この研究は、痛み、バランス、協調、固有受容感覚、機能的能力、体の姿勢、日常生活活動、生活の質に対する 2 つの異なる運動プログラムの効果を調査するために計画されました。 この研究は、18 ~ 65 歳の範囲で外科的適応がなかった CM タイプ 1 の少なくとも 20 人を対象とする予定でした。 この研究は、無作為化された自己管理研究として設計されました。 包含基準を満たし、研究への参加に同意した被験者の人口統計学的データおよび特性は、研究の開始時に記録されます。 患者は2つの異なる期間に評価されます。 最初の評価は、患者が医師によってリハビリテーションに紹介された最初の日に実行されます。 この評価に続いて、すべての患者に番号が割り当てられ、抽選の形で単純な無作為化方法を使用して2つのグループに分けられます。 合計 18 セッションを週 3 回、6 週間行います。最初のグループは症状に応じた運動プログラムを受け、2 番目のグループは頸部の深部の筋肉、特にスタビライザーに焦点を当て、「運動学習ベース」の運動プログラムを行います。これには、これらの筋肉の段階的な制御が含まれます。 6週間後、両方のグループで最初の評価が繰り返されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06080
        • Ceyhun Türkmen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究は、18 ~ 65 歳の範囲で外科的適応がなかった CM タイプ 1 の少なくとも 20 人を対象とする予定でした。

除外基準:

  • CM タイプ 1 によるモータータイプの欠陥、
  • -CMタイプ1以外の原発性神経疾患の存在、重度の認知障害(Mini Mental State Assessmentから> 24)、
  • 末梢前庭の問題と整形外科の歴史、
  • 過去 6 か月間に筋骨格系の問題があり、過去 6 か月間に理学療法リハビリテーション プログラムを受けた患者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動学習ベースの運動グループ
症候性運動
実験的:症候性運動群
症候性運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首障害指数
時間枠:6週間
首の障害指数 (NDI) は、患者の自己申告による首の痛みに関連する障害を測定する 10 項目のアンケートです。 ... 質問には、パーソナルケア、持ち上げ、読書、仕事、運転、睡眠、レクリエーション活動、痛みの強さ、集中力、頭痛などの日常生活の活動が含まれます。
6週間
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:1週間
Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値にまたがると考えられ、直接測定することは容易ではないと考えられている特性または態度を測定しようとする測定機器です。 疫学および臨床研究で、さまざまな症状の強度または頻度を測定するためによく使用されます。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルク天秤
時間枠:6週間
BBS は、姿勢制御のほとんどのコンポーネントを組み込んだ、手を伸ばす、曲げる、移動する、立つなどの機能的活動を実行することによってバランスを評価する定性的な尺度です。両足を離して、両足を合わせて、片足立ちで、両足をタンデム ロンバーグ ポジションで、目を開いた状態または閉じた状態で立ちます。床から何かを拾うために手を伸ばしてかがむ。 各項目は、0 から 4 までの 5 段階で採点され、各等級は十分に確立された基準に従って評価されます。 0 は最低レベルの機能を示し、4 は最高レベルの機能を示します。 合計スコアは 0 ~ 56 の範囲です。
6週間
姿勢スクリーンモバイル
時間枠:24時間
PostureScreen Mobile を使用すると、数秒で姿勢を正確に評価および分析できます。 レポートは、姿勢の欠陥を明確に説明する正面図と側面図の写真を提供します。
24時間
ショートフォーム-36
時間枠:4週間
RAND は、患者の転帰の変動を説明するための複数年にわたる複数施設の研究である Medical Outcomes Study (MOS) の一環として、36-Item Short Form Health Survey (SF-36) を開発しました。 SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。 これらの措置は、患者の自己報告に依存しており、現在では成人患者の定期的なモニタリングと治療結果の評価のために、マネージド ケア組織やメディケアによって広く利用されています。
4週間
国際協同性運動失調評価尺度
時間枠:6週間

International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) は、小脳性運動失調による障害の定量化を標準化することを目的として、世界神経学会の委員会によって 1997 年に作成されたアウトカム指標です。 このスケールは、19 項目と、姿勢および歩行障害、四肢失調症、構音障害、および眼球運動障害の 4 つのサブスケールで 100 点満点で採点されます。 スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。

対象人口

6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月4日

最初の投稿 (実際)

2020年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月22日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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