Zkoumání účinků cvičení na pacienty s Chiariho malformací
Zkoumání účinků různých cvičebních programů na pacienty s Chiariho malformací typu 1
Chiariho malformace (CM) je zadní mozková anomálie způsobená posunutím mozkového kmene a mozečku do cervikálního míšního kanálu. Dnes je popsáno 8 typů Chiariho malformací, které se liší podle závažnosti anomálie.
U CM typu 1 se cirkulace mozkomíšního moku (CSF) zhoršila spolu s foramen magnum a cerebelární tonzilární se snížila alespoň na 5 mm pod foramen magnum. V závislosti na této situaci bolest hlavy, mozečkový nález, svalová síla a ztráta smyslů a tak dále. a nepříznivě ovlivňují každodenní život pacienta.
Při sestavování cvičebního programu pro symptomy CM typu 1 je třeba vzít v úvahu, že somatosenzorický, zrakový, vestibulární systém a mozeček jsou ve vzájemném úzkém vztahu az tohoto úzkého vztahu vyplývá rovnováha a koordinace.
Když se podíváme na literaturu o cvičebních programech zaměřených na snížení nestability v krční oblasti, zjistíme, že 80 % stability krční páteře pochází ze svalového systému a její význam v léčebném procesu je stále více a více zkoumán. den. U těchto subjektů však nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie. Tato studie byla naplánována ke zkoumání účinků dvou různých cvičebních programů na bolest, rovnováhu, koordinaci, propriocepci, funkční kapacitu, držení těla, každodenní aktivity a kvalitu života. Studie byla plánována tak, aby zahrnovala alespoň 20 jedinců s CM typu 1, kteří nebyli indikováni k chirurgickému zákroku, ve věkovém rozmezí 18-65 let. Studie byla navržena jako randomizovaná, sebekontrolovaná studie. Demografické údaje a charakteristiky subjektů, které splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou zaznamenány na začátku studie. Pacienti budou hodnoceni ve dvou různých časových obdobích. První vyšetření budou provedena první den, kdy jsou pacienti lékařem odesláni na rehabilitaci. Po tomto posouzení budou všem pacientům přidělena čísla, která budou rozdělena do dvou skupin pomocí jednoduché randomizační metody formou losování. Celkem 18 sezení 3x týdně po dobu šesti týdnů, první skupina dostane symptomatický cvičební program a druhá skupina se zaměří na hluboké svaly v krční oblasti, zejména stabilizátor, a cvičební program „Motor learning-based“ to zahrnuje postupné ovládání těchto svalů. Po 6 týdnech se první hodnocení opakují v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06080
- Ceyhun Türkmen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie byla plánována tak, aby zahrnovala alespoň 20 jedinců s CM typu 1, kteří nebyli indikováni k chirurgickému zákroku, ve věkovém rozmezí 18-65 let.
Kritéria vyloučení:
- Vada typu motoru kvůli CM typu 1,
- Přítomnost primárního neurologického onemocnění jiného než CM typu 1, těžká kognitivní porucha (> 24 z Mini Mental State Assessment),
- periferní vestibulární problém a anamnéza ortopedické chirurgie,
- pacienti, kteří měli v posledních 6 měsících problémy s pohybovým aparátem a kteří v posledních 6 měsících absolvovali fyzioterapeutický rehabilitační program,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina založená na motorickém učení
|
Symptomatické cvičení
|
|
Experimentální: Symptomatická cvičební skupina
|
Symptomatické cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku
Časové okno: 6 týdnů
|
Neck Disability Index (NDI) je 10-položkový dotazník, který měří pacientovo vlastní postižení související s bolestí krku.
... Otázky zahrnují aktivity každodenního života, jako jsou: osobní péče, zvedání, čtení, práce, řízení, spánek, rekreační aktivity, intenzita bolesti, koncentrace a bolest hlavy.
|
6 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 týden
|
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit.
Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
BBS je kvalitativní měřítko, které posuzuje rovnováhu prováděním funkčních činností, jako je dosahování, ohýbání, přenášení a stání, které zahrnuje většinu součástí posturální kontroly: bezpečné sezení a přesun mezi židlemi; stoj s nohama od sebe, chodidla u sebe, v postoji jedné nohy a chodidla v tandemové poloze Romberg s otevřenýma nebo zavřenýma očima; natáhl se a sklonil se, aby něco sebral z podlahy.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 do 4, každá známka s dobře stanovenými kritérii.
Nula označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56.
|
6 týdnů
|
|
Mobilní obrazovka držení těla
Časové okno: 24 hodin
|
PostureScreen Mobile vám umožňuje přesně posoudit a analyzovat držení těla během několika sekund.
Zpráva poskytuje fotografie z čelního a bočního pohledu jasně popisující poruchy držení těla.
|
24 hodin
|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: 4 týdny
|
Jako součást Medical Outcomes Study (MOS), víceleté studie na více místech, která má vysvětlit variace ve výsledcích pacientů, RAND vyvinul 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36).
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života.
Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacientů a jsou nyní široce využívána organizacemi řízené péče a Medicare pro rutinní monitorování a hodnocení výsledků péče u dospělých pacientů.
|
4 týdny
|
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Časové okno: 6 týdnů
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) je výsledné měřítko, které bylo vytvořeno v roce 1997 Výborem Světové federace neurologie s cílem standardizovat kvantifikaci poškození v důsledku cerebelární ataxie. Škála je bodována ze 100 s 19 položkami a 4 subškálami pro poruchy držení těla a chůze, ataxii končetin, dysartrii a okulomotorické poruchy. Vyšší skóre značí vyšší úroveň poškození. Zamýšlená populace |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-19155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .