Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van lichaamsbeweging op patiënten met Chiari-misvorming

22 januari 2021 bijgewerkt door: Ceyhun Turkmen, Hacettepe University

Onderzoek naar de effecten van verschillende oefenprogramma's op patiënten met Chiari-misvorming type 1

Chiari Malformation (CM) is een posterieure hersenanomalie die wordt veroorzaakt door de verplaatsing van de hersenstam en het cerebellum in het cervicale wervelkanaal. Er zijn vandaag 8 soorten Chiari-misvormingen beschreven die variëren afhankelijk van de ernst van de afwijking.

Bij CM Type 1 verslechterde de circulatie van cerebrospinaal vocht (CSF) samen met het foramen magnum en daalde de cerebellaire tonsillar tot ten minste 5 mm onder het foramen magnum. Afhankelijk van deze situatie, hoofdpijn, cerebellaire bevindingen, spierkracht en sensorisch verlies enzovoort. en het dagelijks leven van de patiënt negatief beïnvloeden.

Bij het opstellen van een oefenprogramma voor de symptomen van CM type 1 moet er rekening mee worden gehouden dat somatosensorisch, visueel, vestibulair systeem en cerebellum nauw met elkaar verbonden zijn en dat evenwicht en coördinatie het resultaat zijn van deze nauwe relatie.

Wanneer de literatuur wordt geraadpleegd voor oefenprogramma's gericht op het verminderen van instabiliteit in de cervicale regio, blijkt dat 80% van de stabiliteit van de cervicale wervelkolom afkomstig is van het spierstelsel en het belang ervan in het behandelingsproces wordt steeds meer onderzocht door dag. Er is echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd bij deze proefpersonen. Deze studie was gepland om de effecten van twee verschillende oefenprogramma's op pijn, evenwicht, coördinatie, proprioceptie, functionele capaciteit, lichaamshouding, dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven te onderzoeken. De studie was gepland om ten minste 20 personen met CM Type 1 te betrekken die geen chirurgische indicatie waren in de leeftijdscategorie 18-65 jaar. De studie was opgezet als een gerandomiseerde, zelfgecontroleerde studie. Demografische gegevens en kenmerken van de proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden aan het begin van het onderzoek geregistreerd. Patiënten zullen worden geëvalueerd in twee verschillende tijdsperioden. De eerste evaluaties zullen worden uitgevoerd op de eerste dag dat patiënten door de arts worden doorverwezen naar revalidatie. Na deze beoordeling krijgen alle patiënten nummers toegewezen, die in twee groepen worden verdeeld met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode in de vorm van loting. In totaal 18 sessies 3 keer per week gedurende zes weken, de eerste groep krijgt een symptomatisch oefenprogramma en de tweede groep richt zich op de diepe spieren in de cervicale regio, met name de stabilisator, en een oefenprogramma op basis van motorisch leren dat omvat een geleidelijke controle van deze spieren. Na 6 weken worden de eerste evaluaties in beide groepen herhaald.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06080
        • Ceyhun Türkmen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie was gepland om ten minste 20 personen met CM Type 1 te betrekken die geen chirurgische indicatie waren in de leeftijdscategorie 18-65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Motortype defect door CM Type 1,
  • Aanwezigheid van een andere primaire neurologische aandoening dan CM Type 1, ernstige cognitieve stoornissen (> 24 van de Mini Mental State Assessment),
  • perifeer vestibulair probleem en voorgeschiedenis van orthopedische chirurgie,
  • patiënten die in de afgelopen 6 maanden musculoskeletale problemen hadden en die in de afgelopen 6 maanden een revalidatieprogramma voor fysiotherapie hebben gevolgd,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op motorisch leren gebaseerde oefengroep
Symptomatische oefening
Experimenteel: Symptomatische oefengroep
Symptomatische oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek handicap index
Tijdsspanne: 6 weken
De Neck Disability Index (NDI) is een vragenlijst met 10 items die de zelfgerapporteerde nekpijngerelateerde handicap van een patiënt meet. ... Vragen omvatten activiteiten van het dagelijks leven, zoals: persoonlijke verzorging, tillen, lezen, werken, autorijden, slapen, recreatieve activiteiten, pijnintensiteit, concentratie en hoofdpijn.
6 weken
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 week
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten. Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 6 weken
De BBS is een kwalitatieve maatstaf die het evenwicht beoordeelt via het uitvoeren van functionele activiteiten zoals reiken, buigen, verplaatsen en staan, waarin de meeste componenten van houdingsregulatie zijn verwerkt: veilig zitten en verplaatsen tussen stoelen; staan ​​met de voeten uit elkaar, de voeten bij elkaar, in eenbenige stand en de voeten in de tandem Romberg-positie met open of gesloten ogen; reiken en bukken om iets van de vloer op te rapen. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 tot 4, elk cijfer met gevestigde criteria. Nul geeft het laagste functieniveau aan en 4 het hoogste functieniveau. De totaalscore loopt van 0 tot 56.
6 weken
Houdingsscherm Mobiel
Tijdsspanne: 24 uur
Met PostureScreen Mobile kunt u uw houding binnen enkele seconden nauwkeurig beoordelen en analyseren. Het rapport biedt foto's van voor- en zijaanzicht die houdingsfouten duidelijk beschrijven.
24 uur
Korte vorm-36
Tijdsspanne: 4 weken
Als onderdeel van de Medical Outcomes Study (MOS), een meerjarig onderzoek op meerdere locaties om variaties in patiëntuitkomsten te verklaren, heeft RAND de 36-item Short Form Health Survey (SF-36) ontwikkeld. SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven. Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt en worden nu op grote schaal gebruikt door beheerde zorgorganisaties en door Medicare voor routinematige monitoring en beoordeling van zorgresultaten bij volwassen patiënten.
4 weken
Internationale coöperatieve ataxie-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken

De International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) is een uitkomstmaat die in 1997 is gecreëerd door het Comité van de World Federation of Neurology met als doel de kwantificering van stoornissen als gevolg van cerebellaire ataxie te standaardiseren. De schaal wordt gescoord op 100 met 19 items en 4 subschalen van houdings- en loopstoornissen, ledemaatataxie, dysartrie en oculomotorische stoornissen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van beperkingen.

Beoogde populatie

6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren