- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04220541
Onderzoek naar de effecten van lichaamsbeweging op patiënten met Chiari-misvorming
Onderzoek naar de effecten van verschillende oefenprogramma's op patiënten met Chiari-misvorming type 1
Chiari Malformation (CM) is een posterieure hersenanomalie die wordt veroorzaakt door de verplaatsing van de hersenstam en het cerebellum in het cervicale wervelkanaal. Er zijn vandaag 8 soorten Chiari-misvormingen beschreven die variëren afhankelijk van de ernst van de afwijking.
Bij CM Type 1 verslechterde de circulatie van cerebrospinaal vocht (CSF) samen met het foramen magnum en daalde de cerebellaire tonsillar tot ten minste 5 mm onder het foramen magnum. Afhankelijk van deze situatie, hoofdpijn, cerebellaire bevindingen, spierkracht en sensorisch verlies enzovoort. en het dagelijks leven van de patiënt negatief beïnvloeden.
Bij het opstellen van een oefenprogramma voor de symptomen van CM type 1 moet er rekening mee worden gehouden dat somatosensorisch, visueel, vestibulair systeem en cerebellum nauw met elkaar verbonden zijn en dat evenwicht en coördinatie het resultaat zijn van deze nauwe relatie.
Wanneer de literatuur wordt geraadpleegd voor oefenprogramma's gericht op het verminderen van instabiliteit in de cervicale regio, blijkt dat 80% van de stabiliteit van de cervicale wervelkolom afkomstig is van het spierstelsel en het belang ervan in het behandelingsproces wordt steeds meer onderzocht door dag. Er is echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd bij deze proefpersonen. Deze studie was gepland om de effecten van twee verschillende oefenprogramma's op pijn, evenwicht, coördinatie, proprioceptie, functionele capaciteit, lichaamshouding, dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven te onderzoeken. De studie was gepland om ten minste 20 personen met CM Type 1 te betrekken die geen chirurgische indicatie waren in de leeftijdscategorie 18-65 jaar. De studie was opgezet als een gerandomiseerde, zelfgecontroleerde studie. Demografische gegevens en kenmerken van de proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden aan het begin van het onderzoek geregistreerd. Patiënten zullen worden geëvalueerd in twee verschillende tijdsperioden. De eerste evaluaties zullen worden uitgevoerd op de eerste dag dat patiënten door de arts worden doorverwezen naar revalidatie. Na deze beoordeling krijgen alle patiënten nummers toegewezen, die in twee groepen worden verdeeld met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode in de vorm van loting. In totaal 18 sessies 3 keer per week gedurende zes weken, de eerste groep krijgt een symptomatisch oefenprogramma en de tweede groep richt zich op de diepe spieren in de cervicale regio, met name de stabilisator, en een oefenprogramma op basis van motorisch leren dat omvat een geleidelijke controle van deze spieren. Na 6 weken worden de eerste evaluaties in beide groepen herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06080
- Ceyhun Türkmen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie was gepland om ten minste 20 personen met CM Type 1 te betrekken die geen chirurgische indicatie waren in de leeftijdscategorie 18-65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Motortype defect door CM Type 1,
- Aanwezigheid van een andere primaire neurologische aandoening dan CM Type 1, ernstige cognitieve stoornissen (> 24 van de Mini Mental State Assessment),
- perifeer vestibulair probleem en voorgeschiedenis van orthopedische chirurgie,
- patiënten die in de afgelopen 6 maanden musculoskeletale problemen hadden en die in de afgelopen 6 maanden een revalidatieprogramma voor fysiotherapie hebben gevolgd,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op motorisch leren gebaseerde oefengroep
|
Symptomatische oefening
|
|
Experimenteel: Symptomatische oefengroep
|
Symptomatische oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Neck Disability Index (NDI) is een vragenlijst met 10 items die de zelfgerapporteerde nekpijngerelateerde handicap van een patiënt meet.
... Vragen omvatten activiteiten van het dagelijks leven, zoals: persoonlijke verzorging, tillen, lezen, werken, autorijden, slapen, recreatieve activiteiten, pijnintensiteit, concentratie en hoofdpijn.
|
6 weken
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 week
|
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten.
Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De BBS is een kwalitatieve maatstaf die het evenwicht beoordeelt via het uitvoeren van functionele activiteiten zoals reiken, buigen, verplaatsen en staan, waarin de meeste componenten van houdingsregulatie zijn verwerkt: veilig zitten en verplaatsen tussen stoelen; staan met de voeten uit elkaar, de voeten bij elkaar, in eenbenige stand en de voeten in de tandem Romberg-positie met open of gesloten ogen; reiken en bukken om iets van de vloer op te rapen.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 tot 4, elk cijfer met gevestigde criteria.
Nul geeft het laagste functieniveau aan en 4 het hoogste functieniveau.
De totaalscore loopt van 0 tot 56.
|
6 weken
|
|
Houdingsscherm Mobiel
Tijdsspanne: 24 uur
|
Met PostureScreen Mobile kunt u uw houding binnen enkele seconden nauwkeurig beoordelen en analyseren.
Het rapport biedt foto's van voor- en zijaanzicht die houdingsfouten duidelijk beschrijven.
|
24 uur
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: 4 weken
|
Als onderdeel van de Medical Outcomes Study (MOS), een meerjarig onderzoek op meerdere locaties om variaties in patiëntuitkomsten te verklaren, heeft RAND de 36-item Short Form Health Survey (SF-36) ontwikkeld.
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt en worden nu op grote schaal gebruikt door beheerde zorgorganisaties en door Medicare voor routinematige monitoring en beoordeling van zorgresultaten bij volwassen patiënten.
|
4 weken
|
|
Internationale coöperatieve ataxie-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) is een uitkomstmaat die in 1997 is gecreëerd door het Comité van de World Federation of Neurology met als doel de kwantificering van stoornissen als gevolg van cerebellaire ataxie te standaardiseren. De schaal wordt gescoord op 100 met 19 items en 4 subschalen van houdings- en loopstoornissen, ledemaatataxie, dysartrie en oculomotorische stoornissen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van beperkingen. Beoogde populatie |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-19155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .