- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04220541
Investigação dos efeitos do exercício em pacientes com malformação de Chiari
Investigação dos efeitos de diferentes programas de exercícios em pacientes com malformação de Chiari tipo 1
A malformação de Chiari (MC) é uma anomalia cerebral posterior causada pelo deslocamento do tronco encefálico e do cerebelo para o canal medular cervical. Existem 8 tipos de malformações de Chiari descritos hoje que variam de acordo com a gravidade da anomalia.
No CM tipo 1, a circulação do líquido cefalorraquidiano (LCR) deteriorou-se junto com o forame magno e a tonsila cerebelar diminuiu para pelo menos 5 mm abaixo do forame magno. Dependendo dessa situação, cefaléia, achados cerebelares, força muscular, perda sensorial e assim por diante. e afetar adversamente a vida diária do paciente.
Ao estabelecer um programa de exercícios para os sintomas da MC tipo 1, deve-se levar em consideração que os sistemas somatossensorial, visual, vestibular e cerebelo estão em estreita relação entre si e o equilíbrio e a coordenação resultam dessa estreita relação.
Quando a literatura é revisada para programas de exercícios que visam reduzir a instabilidade na região cervical, vê-se que 80% da estabilidade da coluna cervical se origina do sistema muscular e sua importância no processo de tratamento está sendo investigada cada vez mais por dia. No entanto, nenhum estudo controlado randomizado foi realizado nesses indivíduos. Este estudo foi planejado para investigar os efeitos de dois diferentes programas de exercícios na dor, equilíbrio, coordenação, propriocepção, capacidade funcional, postura corporal, atividades da vida diária e qualidade de vida. O estudo foi planejado para envolver pelo menos 20 indivíduos com CM tipo 1 sem indicação cirúrgica na faixa etária de 18 a 65 anos. O estudo foi concebido como um estudo randomizado e autocontrolado. Os dados demográficos e as características dos sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo serão registrados no início do estudo. Os pacientes serão avaliados em dois momentos distintos. As primeiras avaliações serão realizadas no primeiro dia em que os pacientes forem encaminhados para reabilitação pelo médico. Após essa avaliação, todos os pacientes receberão números, os quais serão divididos em dois grupos por meio de um método simples de randomização na forma de sorteio. Num total de 18 sessões 3 vezes por semana durante seis semanas, o primeiro grupo receberá um programa de exercícios sintomáticos e o segundo grupo focará os músculos profundos da região cervical, especialmente o estabilizador, e um programa de exercícios "Baseado na aprendizagem motora". que inclui o controle gradual desses músculos. Após 6 semanas, as primeiras avaliações serão repetidas em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06080
- Ceyhun Türkmen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo foi planejado para envolver pelo menos 20 indivíduos com CM tipo 1 sem indicação cirúrgica na faixa etária de 18 a 65 anos.
Critério de exclusão:
- Defeito de tipo de motor devido a CM Tipo 1,
- Presença de doença neurológica primária que não seja CM Tipo 1, comprometimento cognitivo grave (> 24 da Mini Avaliação do Estado Mental),
- problema vestibular periférico e história de cirurgia ortopédica,
- pacientes que tiveram problemas musculoesqueléticos nos últimos 6 meses e que receberam programa de reabilitação fisioterapêutica nos últimos 6 meses,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios baseados em aprendizagem motora
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Exercício sintomático
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Experimental: Grupo de exercícios sintomáticos
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Exercício sintomático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: 6 semanas
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O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) é um questionário de 10 itens que mede a incapacidade relacionada à dor no pescoço relatada pelo paciente.
... As perguntas incluem atividades da vida diária, como: cuidados pessoais, levantar peso, ler, trabalhar, dirigir, dormir, atividades recreativas, intensidade da dor, concentração e dor de cabeça.
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6 semanas
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Escala Visual Analógica
Prazo: 1 semana
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Uma Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente.
É freqüentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 6 semanas
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O BBS é uma medida qualitativa que avalia o equilíbrio por meio da realização de atividades funcionais, como alcançar, dobrar, transferir e levantar, que incorpora a maioria dos componentes do controle postural: sentar e transferir com segurança entre as cadeiras; em pé com os pés afastados, pés juntos, em apoio unipodal e pés na posição tandem Romberg com olhos abertos ou fechados; estendendo a mão e se abaixando para pegar algo do chão.
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 a 4, cada nota com critérios bem estabelecidos.
Zero indica o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função.
A pontuação total varia de 0 a 56.
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6 semanas
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Tela de postura para celular
Prazo: 24 horas
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O PostureScreen Mobile permite avaliar e analisar com precisão a postura em segundos.
O relatório fornece fotos de vista frontal e lateral descrevendo claramente as falhas posturais.
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24 horas
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Formulário Resumido-36
Prazo: 4 semanas
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Como parte do Medical Outcomes Study (MOS), um estudo de vários anos e vários locais para explicar as variações nos resultados dos pacientes, a RAND desenvolveu o 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
Essas medidas dependem do auto-relato do paciente e agora são amplamente utilizadas por organizações de atendimento gerenciado e pelo Medicare para monitoramento de rotina e avaliação dos resultados do atendimento em pacientes adultos.
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4 semanas
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Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia
Prazo: 6 semanas
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A International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) é uma medida de resultado que foi criada em 1997 pelo Comitê da Federação Mundial de Neurologia com o objetivo de padronizar a quantificação do comprometimento devido à ataxia cerebelar. A escala é pontuada em 100 com 19 itens e 4 subescalas de distúrbios posturais e de marcha, ataxia de membros, disartria e distúrbios oculomotores. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comprometimento. População pretendida |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA-19155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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