- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04220541
Undersøgelse af virkningerne af træning på patienter med Chiari-malformation
Undersøgelse af virkningerne af forskellige træningsprogrammer på patienter med Chiari-malformation type 1
Chiari-malformation (CM) er en bageste hjerneanomali forårsaget af forskydning af hjernestammen og lillehjernen ind i den cervikale rygmarvskanal. Der er 8 typer af Chiari-misdannelser beskrevet i dag, som varierer i forhold til sværhedsgraden af anomalien.
I CM Type 1 forværredes cerebrospinalvæske (CSF) cirkulationen sammen med foramen magnum, og cerebellar tonsillaren faldt til mindst 5 mm under foramen magnum. Afhængigt af denne situation, hovedpine, cerebellare fund, muskelstyrke og sansetab og så videre. og påvirker patientens daglige liv negativt.
Når der etableres et træningsprogram for symptomerne på CM type 1, skal det tages i betragtning, at somatosensoriske, visuelle, vestibulære system og cerebellum er i tæt relation til hinanden, og balance og koordination er resultatet af denne tætte relation.
Når litteraturen gennemgås for træningsprogrammer, der har til formål at reducere ustabilitet i livmoderhalsregionen, ses det, at 80 % af stabiliteten af halshvirvelsøjlen stammer fra muskelsystemet, og dets betydning i behandlingsforløbet undersøges mere og mere dag pr. dag. Der blev dog ikke udført nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse på disse forsøgspersoner. Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge virkningerne af to forskellige træningsprogrammer på smerte, balance, koordination, proprioception, funktionel kapacitet, kropsholdning, dagligdags aktiviteter og livskvalitet. Undersøgelsen var planlagt til at involvere mindst 20 personer med CM Type 1, som ikke var kirurgiske indikationer i alderen 18-65 år. Undersøgelsen var designet som en randomiseret, selvkontrolleret undersøgelse. Demografiske data og karakteristika for de forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive registreret i begyndelsen af undersøgelsen. Patienterne vil blive evalueret i to forskellige tidsperioder. De første evalueringer vil blive udført den første dag, hvor patienterne henvises til genoptræning af lægen. Efter denne vurdering vil alle patienter få tildelt numre, som vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode i form af lodtrækning. I alt 18 sessioner 3 gange om ugen i seks uger, den første gruppe vil modtage symptomatisk træningsprogram og den anden gruppe vil fokusere på de dybe muskler i livmoderhalsregionen, især stabilisatoren, og et "motorisk læringsbaseret" træningsprogram der inkluderer gradvis kontrol af disse muskler. Efter 6 uger vil de første evalueringer blive gentaget i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06080
- Ceyhun Türkmen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen var planlagt til at involvere mindst 20 personer med CM Type 1, som ikke var kirurgiske indikationer i alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Motortypedefekt på grund af CM Type 1,
- Tilstedeværelse af anden primær neurologisk sygdom end CM Type 1, alvorlig kognitiv svækkelse (> 24 fra Mini Mental State Assessment),
- perifert vestibulært problem og historie med ortopædkirurgi,
- patienter, der har haft problemer med bevægeapparatet inden for de sidste 6 måneder, og som har modtaget et fysioterapeutisk genoptræningsprogram inden for de sidste 6 måneder,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motorisk læringsbaseret træningsgruppe
|
Symptomatisk træning
|
|
Eksperimentel: Symptomatisk træningsgruppe
|
Symptomatisk træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 6 uger
|
Neck Disability Index (NDI) er et spørgeskema med 10 punkter, der måler en patients selvrapporterede nakkesmerter-relaterede handicap.
... Spørgsmål omfatter daglige aktiviteter, såsom: personlig pleje, løft, læsning, arbejde, kørsel, søvn, rekreative aktiviteter, smerteintensitet, koncentration og hovedpine.
|
6 uger
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: En uge
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte.
Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af forskellige symptomer.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 6 uger
|
BBS er et kvalitativt mål, der vurderer balance ved at udføre funktionelle aktiviteter såsom at nå, bøje, forflytte og stå, der inkorporerer de fleste komponenter i postural kontrol: sidde og forflytte sig sikkert mellem stole; stående med fødderne fra hinanden, fødderne samlet, i enkeltbensstilling og fødderne i tandem-Romberg-stilling med åbne eller lukkede øjne; rækker ud og bukker sig ned for at plukke noget fra gulvet.
Hvert element bedømmes efter en 5-trins skala, der spænder fra 0 til 4, hver karakter med veletablerede kriterier.
Nul angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau.
Den samlede score spænder fra 0 til 56.
|
6 uger
|
|
Posture Screen Mobil
Tidsramme: 24 timer
|
PostureScreen Mobile giver dig mulighed for præcist at vurdere og analysere kropsholdning på få sekunder.
Rapporten giver billeder forfra og fra siden, der tydeligt beskriver posturale fejl.
|
24 timer
|
|
Kort Form-36
Tidsramme: 4 uger
|
Som en del af Medical Outcomes Study (MOS), en flerårig, multi-site undersøgelse for at forklare variationer i patientresultater, udviklede RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering og bruges nu i vid udstrækning af administrerede plejeorganisationer og af Medicare til rutinemæssig overvågning og vurdering af behandlingsresultater hos voksne patienter.
|
4 uger
|
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Tidsramme: 6 uger
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) er et resultatmål, der blev oprettet i 1997 af komiteen for World Federation of Neurology med det formål at standardisere kvantificeringen af svækkelse på grund af cerebellar ataksi. Skalaen er scoret ud af 100 med 19 punkter og 4 underskalaer af posturale og gangforstyrrelser, lemmerataksi, dysartri og oculomotoriske lidelser. Højere score indikerer højere niveauer af værdiforringelse. Påtænkt befolkning |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-19155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motorisk læringsbaseret øvelse
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHospitalets hurtige reaktionsteam | Hospitalets medicinske akutteam
-
University of Modena and Reggio EmiliaAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Uddannelse, Kompetencebaseret | Uddannelse, Sygeplejestuderende | Aktive læringsmetoder og undervisning i livsfærdigheder | Evidensbaseret praksis | Evidensbaserede programmer i skoler | Uddannelsesfremme | Evidensbaseret sygepleje | Sygeplejerskeuddannelse i Evidensbaseret PraksisItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringRetinoblastom | Pædiatrisk retinoblastomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers...Aktiv, ikke rekrutterendeHjerne svulst | Børnekræft | Pædiatrisk hjernetumorForenede Stater