- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04220541
Tutkimus harjoituksen vaikutuksista potilaisiin, joilla on Chiarin epämuodostumia
Erilaisten harjoitusohjelmien vaikutusten tutkiminen potilaisiin, joilla on tyypin 1 Chiarin epämuodostuma
Chiarin epämuodostuma (CM) on posteriorinen aivojen poikkeama, joka johtuu aivorungon ja pikkuaivojen siirtymisestä kohdunkaulan selkäydinkanavaan. Nykyään kuvataan 8 erilaista Chiarin epämuodostumia, jotka vaihtelevat poikkeaman vakavuudesta riippuen.
Tyypin 1 CM:ssä aivo-selkäydinnesteen (CSF) verenkierto heikkeni yhdessä foramen magnumin kanssa ja pikkuaivojen nielurisa väheni vähintään 5 mm foramen magnumin alapuolelle. Tilanteesta riippuen päänsärky, pikkuaivojen löydökset, lihasvoima ja aistihäiriöt ja niin edelleen. ja vaikuttaa haitallisesti potilaan jokapäiväiseen elämään.
Harjoitusohjelmaa laadittaessa CM tyypin 1 oireille tulee ottaa huomioon, että somatosensorinen, näkö-, vestibulaarinen järjestelmä ja pikkuaivot ovat läheisessä yhteydessä toisiinsa ja tasapaino ja koordinaatio johtuvat tästä läheisestä suhteesta.
Kun kirjallisuutta tarkastellaan kohdunkaulan alueen epävakauden vähentämiseen tähtäävien liikuntaohjelmien osalta, havaitaan, että 80 % kaularangan stabiilisuudesta on peräisin lihasjärjestelmästä ja sen merkitystä hoitoprosessissa tutkitaan yhä useammin päivä. Näillä henkilöillä ei kuitenkaan tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää kahden eri harjoitusohjelman vaikutuksia kipuun, tasapainoon, koordinaatioon, proprioseptioon, toimintakykyyn, kehon asentoon, päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Tutkimukseen suunniteltiin osallistuvan vähintään 20 tyypin 1 CM-potilasta, joilla ei ollut leikkauksia 18-65-vuotiailla. Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, itsekontrolloiduksi tutkimukseksi. Osallistumiskriteerit täyttävien ja tutkimukseen suostuvien koehenkilöiden demografiset tiedot ja ominaisuudet tallennetaan tutkimuksen alussa. Potilaita arvioidaan kahdella eri aikajaksolla. Ensimmäiset arvioinnit tehdään ensimmäisenä päivänä, kun lääkäri lähettää potilaan kuntoutukseen. Tämän arvioinnin jälkeen kaikille potilaille annetaan numerot, jotka jaetaan kahteen ryhmään yksinkertaisella satunnaismenetelmällä arvalla. Yhteensä 18 harjoitusta 3 kertaa viikossa kuuden viikon ajan, ensimmäinen ryhmä saa oireenmukaista harjoittelua ja toinen ryhmä keskittyy kohdunkaulan alueen syviin lihaksiin, erityisesti stabilointiaineeseen, sekä "Moottorioppimiseen perustuvan" harjoitusohjelman. joka sisältää näiden lihasten asteittaisen hallinnan. Kuuden viikon kuluttua ensimmäiset arvioinnit toistetaan molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06080
- Ceyhun Türkmen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen suunniteltiin osallistuvan vähintään 20 tyypin 1 CM-potilasta, joilla ei ollut leikkauksia 18-65-vuotiailla.
Poissulkemiskriteerit:
- Moottorityyppivika johtuu CM Type 1:stä,
- Muun primaarisen neurologisen sairauden kuin tyypin 1 CM:n esiintyminen, vakava kognitiivinen vajaatoiminta (> 24 Mini Mental State Assessment -tutkimuksesta),
- perifeerinen vestibulaariongelma ja ortopedinen leikkaushistoria,
- potilaat, joilla on ollut tuki- ja liikuntaelinongelmia viimeisen 6 kuukauden aikana ja jotka ovat saaneet fysioterapiakuntoutusohjelmaa viimeisen 6 kuukauden aikana,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Moottorioppimiseen perustuva harjoitusryhmä
|
Oireellinen harjoitus
|
Kokeellinen: Oireellinen harjoitusryhmä
|
Oireellinen harjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Neck Disability Index (NDI) on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa potilaan itse ilmoittamaa niskakipuun liittyvää vammaa.
... Kysymyksiin kuuluvat päivittäisen elämän toiminnot, kuten: henkilökohtainen hoito, nostaminen, lukeminen, työ, ajaminen, nukkuminen, virkistystoiminta, kivun voimakkuus, keskittyminen ja päänsärky.
|
6 viikkoa
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei voida helposti mitata suoraan.
Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa eri oireiden voimakkuuden tai esiintymistiheyden mittaamiseen.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
BBS on laadullinen mitta, joka arvioi tasapainoa suorittamalla toiminnallisia toimintoja, kuten kurkottamista, taivuttamista, siirtämistä ja seisomista, joka sisältää useimmat asennonhallinnan komponentit: istuminen ja liikkuminen turvallisesti tuolien välillä; seiso jalat erillään, jalat yhdessä, yhden jalan asennossa ja jalat tandem Romberg -asennossa silmät auki tai kiinni; kurkottaa ja kumartunut poimiakseen jotain lattialta.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4, jokaisella arvosanalla on vakiintuneet kriteerit.
Nolla tarkoittaa alinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56.
|
6 viikkoa
|
Posture Screen Mobile
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PostureScreen Mobilen avulla voit arvioida ja analysoida asennon tarkasti sekunneissa.
Raportti tarjoaa etu- ja sivukuvat, jotka kuvaavat selvästi asentovirheitä.
|
24 tuntia
|
Lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osana Medical Outcomes Study (MOS) -tutkimusta, joka on monivuotinen, useissa eri kohteissa tehty tutkimus, jonka tarkoituksena on selittää potilaiden tulosten vaihtelua, RAND kehitti 36-osaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36).
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
Nämä toimenpiteet perustuvat potilaiden omaan raportointiin, ja hallinnoidut hoitoorganisaatiot ja Medicare käyttävät niitä nyt laajalti aikuisten potilaiden hoidon tulosten rutiiniseurannassa ja arvioinnissa.
|
4 viikkoa
|
Kansainvälisen osuuskunnan ataksialuokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) on tulosmittari, jonka Maailman neurologian komitea loi vuonna 1997 tavoitteena standardoida pikkuaivojen ataksiasta johtuvan vajaatoiminnan kvantifiointi. Asteikko on pisteytetty 100:sta 19 pisteestä ja 4 ala-asteikosta asento- ja kävelyhäiriöistä, raajojen ataksiasta, dysartriasta ja silmän motorisista häiriöistä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vajaatoimintaa. Tarkoitettu väestö |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-19155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Moottorioppimiseen perustuva harjoitus
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSairaalan nopean toiminnan ryhmä | Sairaalan ensiapuryhmä