- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04220541
Indagine sugli effetti dell'esercizio su pazienti con malformazione di Chiari
Indagine sugli effetti di diversi programmi di esercizi su pazienti con malformazione di Chiari di tipo 1
La malformazione di Chiari (CM) è un'anomalia cerebrale posteriore causata dallo spostamento del tronco encefalico e del cervelletto nel canale spinale cervicale. Le tipologie di malformazioni di Chiari oggi descritte sono 8 che variano a seconda della gravità dell'anomalia.
Nella CM di tipo 1, la circolazione del liquido cerebrospinale (CSF) si è deteriorata insieme al forame magno e il tonsillare cerebellare è diminuito di almeno 5 mm al di sotto del forame magno. A seconda di questa situazione, mal di testa, risultati cerebellari, forza muscolare e perdita sensoriale e così via. e influenzare negativamente la vita quotidiana del paziente.
Quando si stabilisce un programma di esercizi per i sintomi della MC di tipo 1, si dovrebbe tenere in considerazione che il sistema somatosensoriale, visivo, vestibolare e il cervelletto sono in stretta relazione tra loro e l'equilibrio e la coordinazione derivano da questa stretta relazione.
Quando la letteratura viene rivista per i programmi di esercizio mirati a ridurre l'instabilità nella regione cervicale, si vede che l'80% della stabilità del rachide cervicale ha origine dal sistema muscolare e la sua importanza nel processo di trattamento viene indagata sempre più giorno da giorno. Tuttavia, nessuno studio controllato randomizzato è stato condotto su questi soggetti. Questo studio è stato pianificato per indagare gli effetti di due diversi programmi di esercizio su dolore, equilibrio, coordinazione, propriocezione, capacità funzionale, postura del corpo, attività della vita quotidiana e qualità della vita. Lo studio è stato pianificato per coinvolgere almeno 20 individui con CM di tipo 1 che non erano indicazioni chirurgiche nella fascia di età 18-65. Lo studio è stato concepito come uno studio randomizzato e autocontrollato. I dati demografici e le caratteristiche dei soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio saranno registrati all'inizio dello studio. I pazienti saranno valutati in due diversi periodi di tempo. Le prime valutazioni verranno eseguite il primo giorno in cui i pazienti vengono indirizzati alla riabilitazione dal medico. A seguito di questa valutazione, a tutti i pazienti verranno assegnati numeri, che saranno divisi in due gruppi utilizzando un semplice metodo di randomizzazione sotto forma di sorteggio. Un totale di 18 sessioni 3 volte a settimana per sei settimane, il primo gruppo riceverà un programma di esercizi sintomatici e il secondo gruppo si concentrerà sui muscoli profondi nella regione cervicale, in particolare lo stabilizzatore, e un programma di esercizi basato sull'apprendimento motorio che include il controllo graduale di questi muscoli. Dopo 6 settimane, le prime valutazioni verranno ripetute in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06080
- Ceyhun Türkmen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio è stato pianificato per coinvolgere almeno 20 individui con CM di tipo 1 che non erano indicazioni chirurgiche nella fascia di età 18-65.
Criteri di esclusione:
- Difetto del tipo di motore dovuto a CM Tipo 1,
- Presenza di malattia neurologica primaria diversa da CM Tipo 1, grave deterioramento cognitivo (> 24 dal Mini Mental State Assessment),
- problema vestibolare periferico e anamnesi di chirurgia ortopedica,
- pazienti che hanno avuto problemi muscoloscheletrici negli ultimi 6 mesi e che hanno ricevuto un programma di riabilitazione fisioterapica negli ultimi 6 mesi,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi basati sull'apprendimento motorio
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Esercizio sintomatico
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Sperimentale: Gruppo di esercizi sintomatici
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Esercizio sintomatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Neck Disability Index (NDI) è un questionario di 10 voci che misura la disabilità correlata al dolore al collo auto-riferita da un paziente.
... Le domande includono attività della vita quotidiana, come: cura personale, sollevamento pesi, lettura, lavoro, guida, sonno, attività ricreative, intensità del dolore, concentrazione e mal di testa.
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6 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
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Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.
Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il BBS è una misura qualitativa che valuta l'equilibrio attraverso l'esecuzione di attività funzionali come raggiungere, piegarsi, trasferirsi e stare in piedi che incorpora la maggior parte dei componenti del controllo posturale: sedersi e trasferirsi in sicurezza tra le sedie; in piedi con i piedi divaricati, i piedi uniti, in posizione su una gamba sola e i piedi nella posizione tandem di Romberg con gli occhi aperti o chiusi; allungandosi e chinandosi per raccogliere qualcosa dal pavimento.
Ogni elemento viene valutato lungo una scala a 5 punti, che va da 0 a 4, ogni voto con criteri ben stabiliti.
Zero indica il livello di funzionalità più basso e 4 il livello di funzionalità più elevato.
Il punteggio totale va da 0 a 56.
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6 settimane
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Postura Schermo Mobile
Lasso di tempo: 24 ore
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PostureScreen Mobile ti consente di valutare e analizzare accuratamente la postura in pochi secondi.
Il report fornisce foto in vista frontale e laterale che descrivono chiaramente i difetti posturali.
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24 ore
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Modulo breve-36
Lasso di tempo: 4 settimane
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Nell'ambito del Medical Outcomes Study (MOS), uno studio pluriennale e multisito per spiegare le variazioni nei risultati dei pazienti, RAND ha sviluppato il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili.
Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente e sono ora ampiamente utilizzate dalle organizzazioni di assistenza gestita e da Medicare per il monitoraggio di routine e la valutazione dei risultati dell'assistenza nei pazienti adulti.
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4 settimane
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Scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) è una misura di esito creata nel 1997 dal Comitato della Federazione Mondiale di Neurologia con l'obiettivo di standardizzare la quantificazione della compromissione dovuta all'atassia cerebellare. La scala ha un punteggio di 100 con 19 voci e 4 sottoscale di disturbi posturali e dell'andatura, atassia degli arti, disartria e disturbi oculomotori. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di compromissione. Popolazione prevista |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-19155
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