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Indagine sugli effetti dell'esercizio su pazienti con malformazione di Chiari

22 gennaio 2021 aggiornato da: Ceyhun Turkmen, Hacettepe University

Indagine sugli effetti di diversi programmi di esercizi su pazienti con malformazione di Chiari di tipo 1

La malformazione di Chiari (CM) è un'anomalia cerebrale posteriore causata dallo spostamento del tronco encefalico e del cervelletto nel canale spinale cervicale. Le tipologie di malformazioni di Chiari oggi descritte sono 8 che variano a seconda della gravità dell'anomalia.

Nella CM di tipo 1, la circolazione del liquido cerebrospinale (CSF) si è deteriorata insieme al forame magno e il tonsillare cerebellare è diminuito di almeno 5 mm al di sotto del forame magno. A seconda di questa situazione, mal di testa, risultati cerebellari, forza muscolare e perdita sensoriale e così via. e influenzare negativamente la vita quotidiana del paziente.

Quando si stabilisce un programma di esercizi per i sintomi della MC di tipo 1, si dovrebbe tenere in considerazione che il sistema somatosensoriale, visivo, vestibolare e il cervelletto sono in stretta relazione tra loro e l'equilibrio e la coordinazione derivano da questa stretta relazione.

Quando la letteratura viene rivista per i programmi di esercizio mirati a ridurre l'instabilità nella regione cervicale, si vede che l'80% della stabilità del rachide cervicale ha origine dal sistema muscolare e la sua importanza nel processo di trattamento viene indagata sempre più giorno da giorno. Tuttavia, nessuno studio controllato randomizzato è stato condotto su questi soggetti. Questo studio è stato pianificato per indagare gli effetti di due diversi programmi di esercizio su dolore, equilibrio, coordinazione, propriocezione, capacità funzionale, postura del corpo, attività della vita quotidiana e qualità della vita. Lo studio è stato pianificato per coinvolgere almeno 20 individui con CM di tipo 1 che non erano indicazioni chirurgiche nella fascia di età 18-65. Lo studio è stato concepito come uno studio randomizzato e autocontrollato. I dati demografici e le caratteristiche dei soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio saranno registrati all'inizio dello studio. I pazienti saranno valutati in due diversi periodi di tempo. Le prime valutazioni verranno eseguite il primo giorno in cui i pazienti vengono indirizzati alla riabilitazione dal medico. A seguito di questa valutazione, a tutti i pazienti verranno assegnati numeri, che saranno divisi in due gruppi utilizzando un semplice metodo di randomizzazione sotto forma di sorteggio. Un totale di 18 sessioni 3 volte a settimana per sei settimane, il primo gruppo riceverà un programma di esercizi sintomatici e il secondo gruppo si concentrerà sui muscoli profondi nella regione cervicale, in particolare lo stabilizzatore, e un programma di esercizi basato sull'apprendimento motorio che include il controllo graduale di questi muscoli. Dopo 6 settimane, le prime valutazioni verranno ripetute in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06080
        • Ceyhun Türkmen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio è stato pianificato per coinvolgere almeno 20 individui con CM di tipo 1 che non erano indicazioni chirurgiche nella fascia di età 18-65.

Criteri di esclusione:

  • Difetto del tipo di motore dovuto a CM Tipo 1,
  • Presenza di malattia neurologica primaria diversa da CM Tipo 1, grave deterioramento cognitivo (> 24 dal Mini Mental State Assessment),
  • problema vestibolare periferico e anamnesi di chirurgia ortopedica,
  • pazienti che hanno avuto problemi muscoloscheletrici negli ultimi 6 mesi e che hanno ricevuto un programma di riabilitazione fisioterapica negli ultimi 6 mesi,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi basati sull'apprendimento motorio
Esercizio sintomatico
Sperimentale: Gruppo di esercizi sintomatici
Esercizio sintomatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Neck Disability Index (NDI) è un questionario di 10 voci che misura la disabilità correlata al dolore al collo auto-riferita da un paziente. ... Le domande includono attività della vita quotidiana, come: cura personale, sollevamento pesi, lettura, lavoro, guida, sonno, attività ricreative, intensità del dolore, concentrazione e mal di testa.
6 settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 6 settimane
Il BBS è una misura qualitativa che valuta l'equilibrio attraverso l'esecuzione di attività funzionali come raggiungere, piegarsi, trasferirsi e stare in piedi che incorpora la maggior parte dei componenti del controllo posturale: sedersi e trasferirsi in sicurezza tra le sedie; in piedi con i piedi divaricati, i piedi uniti, in posizione su una gamba sola e i piedi nella posizione tandem di Romberg con gli occhi aperti o chiusi; allungandosi e chinandosi per raccogliere qualcosa dal pavimento. Ogni elemento viene valutato lungo una scala a 5 punti, che va da 0 a 4, ogni voto con criteri ben stabiliti. Zero indica il livello di funzionalità più basso e 4 il livello di funzionalità più elevato. Il punteggio totale va da 0 a 56.
6 settimane
Postura Schermo Mobile
Lasso di tempo: 24 ore
PostureScreen Mobile ti consente di valutare e analizzare accuratamente la postura in pochi secondi. Il report fornisce foto in vista frontale e laterale che descrivono chiaramente i difetti posturali.
24 ore
Modulo breve-36
Lasso di tempo: 4 settimane
Nell'ambito del Medical Outcomes Study (MOS), uno studio pluriennale e multisito per spiegare le variazioni nei risultati dei pazienti, RAND ha sviluppato il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente e sono ora ampiamente utilizzate dalle organizzazioni di assistenza gestita e da Medicare per il monitoraggio di routine e la valutazione dei risultati dell'assistenza nei pazienti adulti.
4 settimane
Scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale
Lasso di tempo: 6 settimane

L'International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) è una misura di esito creata nel 1997 dal Comitato della Federazione Mondiale di Neurologia con l'obiettivo di standardizzare la quantificazione della compromissione dovuta all'atassia cerebellare. La scala ha un punteggio di 100 con 19 voci e 4 sottoscale di disturbi posturali e dell'andatura, atassia degli arti, disartria e disturbi oculomotori. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di compromissione.

Popolazione prevista

6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio basato sull'apprendimento motorio

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