- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04220541
Undersøkelse av effekten av trening på pasienter med Chiari-malformasjon
Undersøkelse av effekten av ulike treningsprogrammer på pasienter med Chiari-malformasjon type 1
Chiari-malformasjon (CM) er en bakre hjerneanomali forårsaket av forskyvning av hjernestammen og lillehjernen inn i den cervikale spinalkanalen. Det er 8 typer Chiari-misdannelser beskrevet i dag som varierer i henhold til alvorlighetsgraden av anomalien.
I CM Type 1 ble sirkulasjonen av cerebrospinalvæske (CSF) dårligere sammen med foramen magnum og cerebellar tonsillar redusert til minst 5 mm under foramen magnum. Avhengig av denne situasjonen, hodepine, cerebellare funn, muskelstyrke og sansetap og så videre. og påvirker pasientens daglige liv negativt.
Når man etablerer et treningsprogram for symptomene på CM type 1, bør det tas i betraktning at somatosensoriske, visuelle, vestibulære system og lillehjernen er i nært forhold til hverandre og balanse og koordinasjon er resultatet av denne nære relasjonen.
Når litteraturen gjennomgås for treningsprogrammer som tar sikte på å redusere ustabilitet i livmorhalsregionen, ser man at 80 % av stabiliteten til halsryggraden stammer fra muskelsystemet og dens betydning i behandlingsprosessen undersøkes mer og mer dag pr. dag. Det ble imidlertid ikke utført noen randomisert kontrollert studie på disse forsøkspersonene. Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av to ulike treningsprogrammer på smerte, balanse, koordinasjon, propriosepsjon, funksjonskapasitet, kroppsholdning, dagliglivsaktiviteter og livskvalitet. Studien var planlagt å involvere minst 20 personer med CM Type 1 som ikke var kirurgiske indikasjoner i alderen 18-65 år. Studien ble designet som en randomisert, selvkontrollert studie. Demografiske data og karakteristika for forsøkspersonene som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i studien, vil bli registrert i begynnelsen av studien. Pasientene vil bli evaluert i to forskjellige tidsperioder. De første evalueringene vil bli utført den første dagen når pasienter henvises til rehabilitering av legen. Etter denne vurderingen vil alle pasienter få tildelt nummer, som deles i to grupper ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode i form av loddtrekning. Totalt 18 økter 3 ganger i uken i seks uker, den første gruppen vil få symptomatisk treningsprogram og den andre gruppen vil fokusere på de dype musklene i livmorhalsregionen, spesielt stabilisatoren, og et "motorisk læringsbasert" treningsprogram som inkluderer gradvis kontroll av disse musklene. Etter 6 uker vil de første evalueringene gjentas i begge grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06080
- Ceyhun Türkmen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien var planlagt å involvere minst 20 personer med CM Type 1 som ikke var kirurgiske indikasjoner i alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Motortypefeil på grunn av CM Type 1,
- Tilstedeværelse av annen primær nevrologisk sykdom enn CM Type 1, alvorlig kognitiv svikt (> 24 fra Mini Mental State Assessment),
- perifert vestibulært problem og historie med ortopedisk kirurgi,
- pasienter som har hatt muskel- og skjelettplager de siste 6 månedene og som har mottatt rehabiliteringsprogram for fysioterapi de siste 6 månedene,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motorisk læringsbasert treningsgruppe
|
Symptomatisk trening
|
|
Eksperimentell: Symptomatisk treningsgruppe
|
Symptomatisk trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: 6 uker
|
Neck Disability Index (NDI) er et 10-elements spørreskjema som måler en pasients selvrapporterte nakkesmerterrelaterte funksjonshemming.
... Spørsmål inkluderer daglige aktiviteter, som: personlig pleie, løfting, lesing, arbeid, kjøring, søvn, rekreasjonsaktiviteter, smerteintensitet, konsentrasjon og hodepine.
|
6 uker
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 uke
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte.
Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 6 uker
|
BBS er et kvalitativt mål som vurderer balanse ved å utføre funksjonelle aktiviteter som å nå, bøye, forflytte og stå som inkorporerer de fleste komponentene i postural kontroll: sitte og forflytte seg trygt mellom stoler; stående med føttene fra hverandre, føttene sammen, i enkeltbensstilling, og føttene i tandem Romberg-stilling med øynene åpne eller lukkede; strekker seg og bøyer seg ned for å plukke noe fra gulvet.
Hvert element scores etter en 5-punkts skala, fra 0 til 4, hver karakter med veletablerte kriterier.
Null indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56.
|
6 uker
|
|
Posture Screen Mobil
Tidsramme: 24 timer
|
PostureScreen Mobile lar deg nøyaktig vurdere og analysere holdning på sekunder.
Rapport gir bilder forfra og fra siden som tydelig beskriver posturale feil.
|
24 timer
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: 4 uker
|
Som en del av Medical Outcomes Study (MOS), en flerårig, multi-site studie for å forklare variasjoner i pasientresultater, utviklet RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
Disse tiltakene er avhengige av pasientens selvrapportering og brukes nå mye av administrerte omsorgsorganisasjoner og av Medicare for rutinemessig overvåking og vurdering av behandlingsresultater hos voksne pasienter.
|
4 uker
|
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Tidsramme: 6 uker
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) er et resultatmål som ble opprettet i 1997 av Committee of the World Federation of Neurology med mål om å standardisere kvantifiseringen av svekkelse på grunn av cerebellar ataksi. Skalaen er skåret ut av 100 med 19 elementer og 4 underskalaer av posturale og gangforstyrrelser, lemataksi, dysartri og oculomotoriske forstyrrelser. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av svekkelse. Tiltenkt befolkning |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-19155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .