Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av trening på pasienter med Chiari-malformasjon

22. januar 2021 oppdatert av: Ceyhun Turkmen, Hacettepe University

Undersøkelse av effekten av ulike treningsprogrammer på pasienter med Chiari-malformasjon type 1

Chiari-malformasjon (CM) er en bakre hjerneanomali forårsaket av forskyvning av hjernestammen og lillehjernen inn i den cervikale spinalkanalen. Det er 8 typer Chiari-misdannelser beskrevet i dag som varierer i henhold til alvorlighetsgraden av anomalien.

I CM Type 1 ble sirkulasjonen av cerebrospinalvæske (CSF) dårligere sammen med foramen magnum og cerebellar tonsillar redusert til minst 5 mm under foramen magnum. Avhengig av denne situasjonen, hodepine, cerebellare funn, muskelstyrke og sansetap og så videre. og påvirker pasientens daglige liv negativt.

Når man etablerer et treningsprogram for symptomene på CM type 1, bør det tas i betraktning at somatosensoriske, visuelle, vestibulære system og lillehjernen er i nært forhold til hverandre og balanse og koordinasjon er resultatet av denne nære relasjonen.

Når litteraturen gjennomgås for treningsprogrammer som tar sikte på å redusere ustabilitet i livmorhalsregionen, ser man at 80 % av stabiliteten til halsryggraden stammer fra muskelsystemet og dens betydning i behandlingsprosessen undersøkes mer og mer dag pr. dag. Det ble imidlertid ikke utført noen randomisert kontrollert studie på disse forsøkspersonene. Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av to ulike treningsprogrammer på smerte, balanse, koordinasjon, propriosepsjon, funksjonskapasitet, kroppsholdning, dagliglivsaktiviteter og livskvalitet. Studien var planlagt å involvere minst 20 personer med CM Type 1 som ikke var kirurgiske indikasjoner i alderen 18-65 år. Studien ble designet som en randomisert, selvkontrollert studie. Demografiske data og karakteristika for forsøkspersonene som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i studien, vil bli registrert i begynnelsen av studien. Pasientene vil bli evaluert i to forskjellige tidsperioder. De første evalueringene vil bli utført den første dagen når pasienter henvises til rehabilitering av legen. Etter denne vurderingen vil alle pasienter få tildelt nummer, som deles i to grupper ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode i form av loddtrekning. Totalt 18 økter 3 ganger i uken i seks uker, den første gruppen vil få symptomatisk treningsprogram og den andre gruppen vil fokusere på de dype musklene i livmorhalsregionen, spesielt stabilisatoren, og et "motorisk læringsbasert" treningsprogram som inkluderer gradvis kontroll av disse musklene. Etter 6 uker vil de første evalueringene gjentas i begge grupper.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06080
        • Ceyhun Türkmen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien var planlagt å involvere minst 20 personer med CM Type 1 som ikke var kirurgiske indikasjoner i alderen 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Motortypefeil på grunn av CM Type 1,
  • Tilstedeværelse av annen primær nevrologisk sykdom enn CM Type 1, alvorlig kognitiv svikt (> 24 fra Mini Mental State Assessment),
  • perifert vestibulært problem og historie med ortopedisk kirurgi,
  • pasienter som har hatt muskel- og skjelettplager de siste 6 månedene og som har mottatt rehabiliteringsprogram for fysioterapi de siste 6 månedene,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motorisk læringsbasert treningsgruppe
Symptomatisk trening
Eksperimentell: Symptomatisk treningsgruppe
Symptomatisk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index
Tidsramme: 6 uker
Neck Disability Index (NDI) er et 10-elements spørreskjema som måler en pasients selvrapporterte nakkesmerterrelaterte funksjonshemming. ... Spørsmål inkluderer daglige aktiviteter, som: personlig pleie, løfting, lesing, arbeid, kjøring, søvn, rekreasjonsaktiviteter, smerteintensitet, konsentrasjon og hodepine.
6 uker
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 uke
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balanseskala
Tidsramme: 6 uker
BBS er et kvalitativt mål som vurderer balanse ved å utføre funksjonelle aktiviteter som å nå, bøye, forflytte og stå som inkorporerer de fleste komponentene i postural kontroll: sitte og forflytte seg trygt mellom stoler; stående med føttene fra hverandre, føttene sammen, i enkeltbensstilling, og føttene i tandem Romberg-stilling med øynene åpne eller lukkede; strekker seg og bøyer seg ned for å plukke noe fra gulvet. Hvert element scores etter en 5-punkts skala, fra 0 til 4, hver karakter med veletablerte kriterier. Null indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56.
6 uker
Posture Screen Mobil
Tidsramme: 24 timer
PostureScreen Mobile lar deg nøyaktig vurdere og analysere holdning på sekunder. Rapport gir bilder forfra og fra siden som tydelig beskriver posturale feil.
24 timer
Kort skjema-36
Tidsramme: 4 uker
Som en del av Medical Outcomes Study (MOS), en flerårig, multi-site studie for å forklare variasjoner i pasientresultater, utviklet RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens selvrapportering og brukes nå mye av administrerte omsorgsorganisasjoner og av Medicare for rutinemessig overvåking og vurdering av behandlingsresultater hos voksne pasienter.
4 uker
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Tidsramme: 6 uker

International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) er et resultatmål som ble opprettet i 1997 av Committee of the World Federation of Neurology med mål om å standardisere kvantifiseringen av svekkelse på grunn av cerebellar ataksi. Skalaen er skåret ut av 100 med 19 elementer og 4 underskalaer av posturale og gangforstyrrelser, lemataksi, dysartri og oculomotoriske forstyrrelser. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av svekkelse.

Tiltenkt befolkning

6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere