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Untersuchung der Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf Patienten mit Chiari-Fehlbildung

22. Januar 2021 aktualisiert von: Ceyhun Turkmen, Hacettepe University

Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Trainingsprogramme auf Patienten mit Chiari-Fehlbildung Typ 1

Die Chiari-Malformation (CM) ist eine hintere Hirnanomalie, die durch die Verschiebung des Hirnstamms und des Kleinhirns in den zervikalen Spinalkanal verursacht wird. Heute werden 8 Arten von Chiari-Fehlbildungen beschrieben, die je nach Schweregrad der Anomalie variieren.

Bei CM Typ 1 verschlechterte sich die Zirkulation der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zusammen mit dem Foramen magnum, und die Tonsillen des Kleinhirns verringerten sich auf mindestens 5 mm unterhalb des Foramen magnum. Abhängig von dieser Situation Kopfschmerzen, Kleinhirnbefunde, Muskelkraft, Sensibilitätsverlust und so weiter. und das tägliche Leben des Patienten beeinträchtigen.

Bei der Erstellung eines Übungsprogramms für die Symptome von CM Typ 1 sollte berücksichtigt werden, dass somatosensorisches, visuelles, vestibuläres System und Kleinhirn in enger Beziehung zueinander stehen und Gleichgewicht und Koordination aus dieser engen Beziehung resultieren.

Beim Durchsehen der Literatur zu Übungsprogrammen zur Verringerung der Instabilität im Halswirbelbereich zeigt sich, dass 80 % der Stabilität der Halswirbelsäule von der Muskulatur ausgeht und deren Bedeutung im Behandlungsprozess immer mehr untersucht wird Tag. Es wurde jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie mit diesen Probanden durchgeführt. Diese Studie sollte die Auswirkungen von zwei verschiedenen Trainingsprogrammen auf Schmerz, Gleichgewicht, Koordination, Propriozeption, funktionelle Kapazität, Körperhaltung, Alltagsaktivitäten und Lebensqualität untersuchen. An der Studie sollten mindestens 20 Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit CM Typ 1 teilnehmen, bei denen es sich nicht um chirurgische Indikationen handelte. Die Studie war als randomisierte, selbstkontrollierte Studie konzipiert. Demografische Daten und Merkmale der Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zu Beginn der Studie erfasst. Die Patienten werden in zwei verschiedenen Zeiträumen evaluiert. Die ersten Untersuchungen werden am ersten Tag durchgeführt, an dem die Patienten vom Arzt zur Rehabilitation überwiesen werden. Nach dieser Bewertung werden allen Patienten Nummern zugeteilt, die durch ein einfaches Randomisierungsverfahren in Form von Losen in zwei Gruppen eingeteilt werden. Insgesamt 18 Sitzungen dreimal pro Woche für sechs Wochen, die erste Gruppe erhält ein symptomatisches Übungsprogramm und die zweite Gruppe konzentriert sich auf die Tiefenmuskulatur in der Halsregion, insbesondere den Stabilisator, und ein auf „motorisches Lernen basierendes“ Übungsprogramm Dazu gehört auch die allmähliche Kontrolle dieser Muskeln. Nach 6 Wochen werden die ersten Auswertungen in beiden Gruppen wiederholt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06080
        • Ceyhun Türkmen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie sollten mindestens 20 Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit CM Typ 1 teilnehmen, bei denen es sich nicht um chirurgische Indikationen handelte.

Ausschlusskriterien:

  • Motortyp defekt durch CM Typ 1,
  • Vorhandensein einer anderen primären neurologischen Erkrankung als CM Typ 1, schwere kognitive Beeinträchtigung (> 24 aus dem Mini Mental State Assessment),
  • peripheres vestibuläres Problem und Geschichte der orthopädischen Chirurgie,
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten Muskel-Skelett-Probleme hatten und die in den letzten 6 Monaten ein physiotherapeutisches Rehabilitationsprogramm erhalten haben,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf motorischem Lernen basierende Übungsgruppe
Symptomatische Übung
Experimental: Symptomatische Übungsgruppe
Symptomatische Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hals-Behinderungs-Index
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Neck Disability Index (NDI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die von einem Patienten selbst berichtete Behinderung im Zusammenhang mit Nackenschmerzen misst. ... Die Fragen umfassen Aktivitäten des täglichen Lebens wie: Körperpflege, Heben, Lesen, Arbeiten, Autofahren, Schlafen, Freizeitaktivitäten, Schmerzintensität, Konzentration und Kopfschmerzen.
6 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Woche
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg Waage
Zeitfenster: 6 Wochen
Die BBS ist ein qualitatives Maß, das das Gleichgewicht durch Ausführen funktioneller Aktivitäten wie Greifen, Beugen, Umsetzen und Stehen bewertet, das die meisten Komponenten der posturalen Kontrolle umfasst: sicheres Sitzen und Umsetzen zwischen Stühlen; auseinanderstehende Füße, geschlossene Füße im Einbeinstand und Füße in der Tandem-Romberg-Stellung mit offenen oder geschlossenen Augen; Greifen und Bücken, um etwas vom Boden aufzuheben. Jedes Element wird entlang einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, wobei jede Note mit etablierten Kriterien erfolgt. Null zeigt die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56.
6 Wochen
Haltungsbildschirm Mobil
Zeitfenster: 24 Stunden
Mit PostureScreen Mobile können Sie die Körperhaltung in Sekundenschnelle genau beurteilen und analysieren. Der Bericht enthält Fotos von Vorder- und Seitenansicht, die Haltungsfehler klar beschreiben.
24 Stunden
Kurzform-36
Zeitfenster: 4 Wochen
Als Teil der Medical Outcomes Study (MOS), einer mehrjährigen, standortübergreifenden Studie zur Erklärung von Schwankungen der Patientenergebnisse, entwickelte RAND die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36). SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. Diese Maßnahmen stützen sich auf die Selbstauskunft der Patienten und werden heute von Managed-Care-Organisationen und Medicare für die routinemäßige Überwachung und Bewertung der Behandlungsergebnisse bei erwachsenen Patienten eingesetzt.
4 Wochen
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Zeitfenster: 6 Wochen

Die International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) ist ein Ergebnismaß, das 1997 vom Komitee der World Federation of Neurology mit dem Ziel geschaffen wurde, die Quantifizierung der Beeinträchtigung durch zerebelläre Ataxie zu standardisieren. Die Skala ist mit 19 Items und 4 Subskalen von Haltungs- und Gangstörungen, Gliedmaßenataxie, Dysarthrie und okulomotorischen Störungen bis 100 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hin.

Beabsichtigte Population

6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Auf motorischem Lernen basierende Übung

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