- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04220541
Untersuchung der Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf Patienten mit Chiari-Fehlbildung
Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Trainingsprogramme auf Patienten mit Chiari-Fehlbildung Typ 1
Die Chiari-Malformation (CM) ist eine hintere Hirnanomalie, die durch die Verschiebung des Hirnstamms und des Kleinhirns in den zervikalen Spinalkanal verursacht wird. Heute werden 8 Arten von Chiari-Fehlbildungen beschrieben, die je nach Schweregrad der Anomalie variieren.
Bei CM Typ 1 verschlechterte sich die Zirkulation der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zusammen mit dem Foramen magnum, und die Tonsillen des Kleinhirns verringerten sich auf mindestens 5 mm unterhalb des Foramen magnum. Abhängig von dieser Situation Kopfschmerzen, Kleinhirnbefunde, Muskelkraft, Sensibilitätsverlust und so weiter. und das tägliche Leben des Patienten beeinträchtigen.
Bei der Erstellung eines Übungsprogramms für die Symptome von CM Typ 1 sollte berücksichtigt werden, dass somatosensorisches, visuelles, vestibuläres System und Kleinhirn in enger Beziehung zueinander stehen und Gleichgewicht und Koordination aus dieser engen Beziehung resultieren.
Beim Durchsehen der Literatur zu Übungsprogrammen zur Verringerung der Instabilität im Halswirbelbereich zeigt sich, dass 80 % der Stabilität der Halswirbelsäule von der Muskulatur ausgeht und deren Bedeutung im Behandlungsprozess immer mehr untersucht wird Tag. Es wurde jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie mit diesen Probanden durchgeführt. Diese Studie sollte die Auswirkungen von zwei verschiedenen Trainingsprogrammen auf Schmerz, Gleichgewicht, Koordination, Propriozeption, funktionelle Kapazität, Körperhaltung, Alltagsaktivitäten und Lebensqualität untersuchen. An der Studie sollten mindestens 20 Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit CM Typ 1 teilnehmen, bei denen es sich nicht um chirurgische Indikationen handelte. Die Studie war als randomisierte, selbstkontrollierte Studie konzipiert. Demografische Daten und Merkmale der Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zu Beginn der Studie erfasst. Die Patienten werden in zwei verschiedenen Zeiträumen evaluiert. Die ersten Untersuchungen werden am ersten Tag durchgeführt, an dem die Patienten vom Arzt zur Rehabilitation überwiesen werden. Nach dieser Bewertung werden allen Patienten Nummern zugeteilt, die durch ein einfaches Randomisierungsverfahren in Form von Losen in zwei Gruppen eingeteilt werden. Insgesamt 18 Sitzungen dreimal pro Woche für sechs Wochen, die erste Gruppe erhält ein symptomatisches Übungsprogramm und die zweite Gruppe konzentriert sich auf die Tiefenmuskulatur in der Halsregion, insbesondere den Stabilisator, und ein auf „motorisches Lernen basierendes“ Übungsprogramm Dazu gehört auch die allmähliche Kontrolle dieser Muskeln. Nach 6 Wochen werden die ersten Auswertungen in beiden Gruppen wiederholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ankara, Truthahn, 06080
- Ceyhun Türkmen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der Studie sollten mindestens 20 Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit CM Typ 1 teilnehmen, bei denen es sich nicht um chirurgische Indikationen handelte.
Ausschlusskriterien:
- Motortyp defekt durch CM Typ 1,
- Vorhandensein einer anderen primären neurologischen Erkrankung als CM Typ 1, schwere kognitive Beeinträchtigung (> 24 aus dem Mini Mental State Assessment),
- peripheres vestibuläres Problem und Geschichte der orthopädischen Chirurgie,
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten Muskel-Skelett-Probleme hatten und die in den letzten 6 Monaten ein physiotherapeutisches Rehabilitationsprogramm erhalten haben,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Auf motorischem Lernen basierende Übungsgruppe
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Symptomatische Übung
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Experimental: Symptomatische Übungsgruppe
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Symptomatische Übung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hals-Behinderungs-Index
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Neck Disability Index (NDI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die von einem Patienten selbst berichtete Behinderung im Zusammenhang mit Nackenschmerzen misst.
... Die Fragen umfassen Aktivitäten des täglichen Lebens wie: Körperpflege, Heben, Lesen, Arbeiten, Autofahren, Schlafen, Freizeitaktivitäten, Schmerzintensität, Konzentration und Kopfschmerzen.
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6 Wochen
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Woche
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Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann.
Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berg Waage
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die BBS ist ein qualitatives Maß, das das Gleichgewicht durch Ausführen funktioneller Aktivitäten wie Greifen, Beugen, Umsetzen und Stehen bewertet, das die meisten Komponenten der posturalen Kontrolle umfasst: sicheres Sitzen und Umsetzen zwischen Stühlen; auseinanderstehende Füße, geschlossene Füße im Einbeinstand und Füße in der Tandem-Romberg-Stellung mit offenen oder geschlossenen Augen; Greifen und Bücken, um etwas vom Boden aufzuheben.
Jedes Element wird entlang einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, wobei jede Note mit etablierten Kriterien erfolgt.
Null zeigt die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene an.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56.
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6 Wochen
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Haltungsbildschirm Mobil
Zeitfenster: 24 Stunden
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Mit PostureScreen Mobile können Sie die Körperhaltung in Sekundenschnelle genau beurteilen und analysieren.
Der Bericht enthält Fotos von Vorder- und Seitenansicht, die Haltungsfehler klar beschreiben.
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24 Stunden
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Kurzform-36
Zeitfenster: 4 Wochen
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Als Teil der Medical Outcomes Study (MOS), einer mehrjährigen, standortübergreifenden Studie zur Erklärung von Schwankungen der Patientenergebnisse, entwickelte RAND die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße.
Diese Maßnahmen stützen sich auf die Selbstauskunft der Patienten und werden heute von Managed-Care-Organisationen und Medicare für die routinemäßige Überwachung und Bewertung der Behandlungsergebnisse bei erwachsenen Patienten eingesetzt.
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4 Wochen
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International Cooperative Ataxia Rating Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) ist ein Ergebnismaß, das 1997 vom Komitee der World Federation of Neurology mit dem Ziel geschaffen wurde, die Quantifizierung der Beeinträchtigung durch zerebelläre Ataxie zu standardisieren. Die Skala ist mit 19 Items und 4 Subskalen von Haltungs- und Gangstörungen, Gliedmaßenataxie, Dysarthrie und okulomotorischen Störungen bis 100 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hin. Beabsichtigte Population |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-19155
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Auf motorischem Lernen basierende Übung
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University of Modena and Reggio EmiliaAbgeschlossenPflegeausbildung | Bildung, kompetenzbasiert | Bildung, Krankenpflegestudenten | Aktive Lernmethoden und Lebenskompetenzvermittlung | Evidenzbasierte Praxis | Evidenzbasierte Programme in Schulen | Bildungsförderung | Evidenzbasierte Krankenpflege | Pflegeausbildung in evidenzbasierter PraxisItalien
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutierungRetinoblastom | Pädiatrisches RetinoblastomVereinigte Staaten
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityAktiv, nicht rekrutierendGehirntumor | Kinderkrebs | Pädiatrischer HirntumorVereinigte Staaten