- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04220541
Badanie wpływu ćwiczeń na pacjentów z malformacją Chiari
Badanie wpływu różnych programów ćwiczeń na pacjentów z malformacją Chiari typu 1
Malformacja Chiari (CM) to wada tylnego odcinka mózgu spowodowana przemieszczeniem pnia mózgu i móżdżku do kanału kręgowego odcinka szyjnego. Obecnie opisano 8 rodzajów malformacji Chiari, które różnią się w zależności od nasilenia anomalii.
W CM typu 1 krążenie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) pogorszyło się wraz z otworem wielkim, a migdałek móżdżku zmniejszył się do co najmniej 5 mm poniżej otworu wielkiego. W zależności od tej sytuacji, ból głowy, objawy móżdżku, siła mięśni, utrata czucia i tak dalej. i niekorzystnie wpływają na codzienne życie pacjenta.
Ustalając program ćwiczeń dla objawów miopatii typu 1, należy wziąć pod uwagę, że układ somatosensoryczny, wzrokowy, przedsionkowy i móżdżek są ze sobą ściśle powiązane, a równowaga i koordynacja wynikają z tego ścisłego związku.
Kiedy przegląda się literaturę pod kątem programów ćwiczeń mających na celu zmniejszenie niestabilności w odcinku szyjnym, widać, że 80% stabilności odcinka szyjnego kręgosłupa ma swoje źródło w układzie mięśniowym, a jego znaczenie w procesie leczenia jest coraz częściej badane przez dzień. Jednak nie przeprowadzono randomizowanego badania kontrolowanego na tych osobach. To badanie zostało zaplanowane w celu zbadania wpływu dwóch różnych programów ćwiczeń na ból, równowagę, koordynację, propriocepcję, wydolność funkcjonalną, postawę ciała, codzienne czynności życiowe i jakość życia. Zaplanowano udział co najmniej 20 osób z miopatią miopatią typu 1, u których nie było wskazań do operacji w wieku 18-65 lat. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, samokontrolowane badanie. Dane demograficzne i charakterystyka osób, które spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę na udział w badaniu, zostaną zapisane na początku badania. Pacjenci będą oceniani w dwóch różnych okresach czasu. Pierwsze oceny zostaną wykonane pierwszego dnia, kiedy pacjenci zostaną skierowani przez lekarza na rehabilitację. Po tej ocenie wszystkim pacjentom zostaną przydzielone numery, które zostaną podzielone na dwie grupy przy użyciu prostej metody randomizacji w formie losowania. W sumie 18 sesji 3 razy w tygodniu przez sześć tygodni, pierwsza grupa otrzyma objawowy program ćwiczeń, a druga grupa skupi się na głębokich mięśniach w okolicy szyjnej, zwłaszcza stabilizatora, oraz program ćwiczeń „oparty na nauce motorycznej” które obejmuje stopniową kontrolę tych mięśni. Po 6 tygodniach zostaną powtórzone pierwsze oceny w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06080
- Ceyhun Türkmen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowano udział co najmniej 20 osób z miopatią miopatią typu 1, u których nie było wskazań do operacji w wieku 18-65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wada typu silnika spowodowana CM typu 1,
- Obecność pierwotnej choroby neurologicznej innej niż CM typu 1, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (> 24 z Mini Mental State Assessment),
- obwodowy problem przedsionkowy i historia operacji ortopedycznych,
- pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowały dolegliwości narządu ruchu, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli rehabilitację fizjoterapeutyczną,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń oparta na uczeniu się motorycznym
|
Ćwiczenia objawowe
|
|
Eksperymentalny: Objawowa grupa ćwiczeń
|
Ćwiczenia objawowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy zgłaszaną przez pacjenta niepełnosprawność związaną z bólem szyi.
... Pytania obejmują czynności życia codziennego, takie jak: higiena osobista, podnoszenie ciężarów, czytanie, praca, prowadzenie samochodu, spanie, zajęcia rekreacyjne, intensywność bólu, koncentracja i ból głowy.
|
6 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
Jest często używany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
BBS to jakościowa miara, która ocenia równowagę poprzez wykonywanie czynności funkcjonalnych, takich jak sięganie, zginanie, przenoszenie i stanie, która obejmuje większość elementów kontroli postawy: bezpieczne siedzenie i przenoszenie między krzesłami; stojąc ze stopami rozstawionymi, stopami razem, w postawie na jednej nodze i stopami w tandemowej pozycji Romberga z oczami otwartymi lub zamkniętymi; sięgać i pochylać się, aby podnieść coś z podłogi.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, od 0 do 4, przy czym każda ocena ma dobrze ustalone kryteria.
Zero oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 56.
|
6 tygodni
|
|
Mobilny ekran postawy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
PostureScreen Mobile pozwala dokładnie ocenić i przeanalizować postawę w ciągu kilku sekund.
Raport zawiera zdjęcia z przodu iz boku, wyraźnie opisujące wady postawy.
|
24 godziny
|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
W ramach Medical Outcomes Study (MOS), wieloletniego, wieloośrodkowego badania mającego na celu wyjaśnienie różnic w wynikach pacjentów, RAND opracował 36-itemową krótką ankietę zdrowotną (SF-36).
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia.
Środki te opierają się na samoopisie pacjentów i są obecnie szeroko stosowane przez zarządzane organizacje opieki oraz przez Medicare do rutynowego monitorowania i oceny wyników opieki nad dorosłymi pacjentami.
|
4 tygodnie
|
|
Międzynarodowa spółdzielcza skala oceny ataksji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Międzynarodowa Skala Oceny Ataksji Spółdzielczej (ICARS) jest miarą wyników, która została stworzona w 1997 roku przez Komitet Światowej Federacji Neurologii w celu standaryzacji ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego ataksją móżdżkową. Skala jest punktowana w skali do 100 i zawiera 19 pozycji oraz 4 podskale zaburzeń postawy i chodu, ataksji kończyn, dyzartrii i zaburzeń okoruchowych. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia. Docelowa populacja |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-19155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .