- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04220541
키아리 기형 환자에 대한 운동 효과 조사
키아리 기형 1형 환자에 대한 다양한 운동 프로그램의 효과 조사
키아리 기형(CM)은 뇌간과 소뇌가 경추 척추관으로 변위되어 발생하는 후부 뇌 기형입니다. 변칙의 심각도에 따라 달라지는 오늘 설명된 8가지 유형의 키아리 기형이 있습니다.
CM Type 1은 대공과 함께 뇌척수액(CSF) 순환이 악화되었고, 소뇌 편도가 대후공 아래 5 mm 이상으로 감소했습니다. 이 상황에 따라 두통, 소뇌 소견, 근력, 감각 상실 등이 나타난다. 환자의 일상생활에 악영향을 미칩니다.
CM 1형 증상에 대한 운동 프로그램을 수립할 때 체감각, 시각, 전정계, 소뇌가 서로 긴밀한 관계를 맺고 있으며, 이러한 긴밀한 관계에서 균형과 협응이 이루어진다는 점을 고려해야 한다.
경추의 불안정성을 줄이기 위한 운동 프로그램에 대한 문헌을 검토하면 경추의 안정성의 80%가 근육계에서 비롯되며 치료 과정에서 그 중요성이 점점 더 연구되고 있음을 알 수 있습니다. 일. 그러나 이들 대상에 대한 무작위 통제 연구는 수행되지 않았습니다. 본 연구는 두 가지 다른 운동 프로그램이 통증, 균형, 협응력, 고유감각, 기능적 능력, 자세, 일상생활 활동 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하기 위해 기획되었다. 이 연구는 18-65세 범위에서 외과적 적응증이 아닌 CM 유형 1을 가진 최소 20명의 개인을 포함하도록 계획되었습니다. 이 연구는 무작위, 자가 통제 연구로 설계되었습니다. 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 피험자의 인구통계학적 데이터 및 특성은 연구 시작 시 기록됩니다. 환자는 두 가지 다른 기간에 평가됩니다. 첫 번째 평가는 의사가 환자를 재활에 소개한 첫날에 수행됩니다. 이 평가 후, 모든 환자에게 번호가 할당되며 추첨 형식의 간단한 무작위 방법을 사용하여 두 그룹으로 나뉩니다. 주 3회 총 18회 6주간 진행되며, 1군은 증상에 따른 운동 프로그램을, 2군은 경추의 심부 근육, 특히 안정근에 집중하여 "운동 학습 기반" 운동 프로그램을 실시합니다. 여기에는 이러한 근육의 점진적인 제어가 포함됩니다. 6주 후, 첫 번째 평가는 두 그룹에서 반복됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06080
- Ceyhun Türkmen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구는 18-65세 범위에서 외과적 적응증이 아닌 CM 유형 1을 가진 최소 20명의 개인을 포함하도록 계획되었습니다.
제외 기준:
- CM 유형 1로 인한 모터 유형 결함,
- CM 유형 1 이외의 원발성 신경계 질환의 존재, 중증 인지 장애(Mini Mental State Assessment에서 > 24),
- 말초 전정 문제 및 정형 외과 수술의 역사,
- 최근 6개월 이내 근골격계 질환이 있었고 최근 6개월 이내 물리치료 재활 프로그램을 받은 환자,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 학습 기반 운동 그룹
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증상이 있는 운동
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실험적: 증상이 있는 운동군
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증상이 있는 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수
기간: 6주
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목 장애 지수(NDI)는 환자가 스스로 보고한 목 통증 관련 장애를 측정하는 10개 항목 설문지입니다.
... 질문에는 개인 관리, 들기, 독서, 일, 운전, 수면, 레크리에이션 활동, 통증 강도, 집중력 및 두통과 같은 일상 생활 활동이 포함됩니다.
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6주
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 일주
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VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있으며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다.
다양한 증상의 강도나 빈도를 측정하기 위해 역학 및 임상 연구에 자주 사용됩니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 밸런스 척도
기간: 6주
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BBS는 자세 제어의 대부분의 구성 요소를 포함하는 뻗기, 구부리기, 옮기기 및 서기와 같은 기능적 활동을 수행하여 균형을 평가하는 정성적 측정입니다. 의자 사이에 안전하게 앉고 옮기기; 눈을 뜨거나 감은 채 발을 벌리고, 발을 모으고, 한쪽 다리 자세로, 발은 탠덤 Romberg 자세로 서 있습니다. 손을 뻗어 바닥에서 무언가를 집기 위해 몸을 구부립니다.
각 항목은 잘 정립된 기준에 따라 0에서 4까지의 5점 척도에 따라 점수가 매겨집니다.
0은 가장 낮은 수준의 기능을 나타내고 4는 가장 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 56까지입니다.
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6주
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자세 화면 모바일
기간: 24 시간
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PostureScreen Mobile을 사용하면 몇 초 만에 자세를 정확하게 평가하고 분석할 수 있습니다.
보고서는 자세 결함을 명확하게 설명하는 전면 및 측면 사진을 제공합니다.
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24 시간
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약식-36
기간: 4 주
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환자 결과의 변화를 설명하기 위한 다년간의 다중 사이트 연구인 Medical Outcomes Study(MOS)의 일환으로 RAND는 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)를 개발했습니다.
SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
이러한 측정은 환자의 자가 보고에 의존하며 현재 성인 환자의 일상적인 모니터링 및 치료 결과 평가를 위해 관리 의료 기관과 Medicare에서 널리 활용되고 있습니다.
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4 주
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국제 협동 운동 실조증 평가 척도
기간: 6주
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ICARS(International Cooperative Ataxia Rating Scale)는 소뇌 운동 실조로 인한 손상의 정량화를 표준화할 목적으로 1997년 세계 신경과 연맹(World Federation of Neurology) 위원회에서 만든 결과 척도입니다. 이 척도는 자세 및 보행 장애, 사지 운동 실조, 구음 장애 및 안구 운동 장애의 19개 항목과 4개의 하위 척도로 100점 만점에 채점됩니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다. 대상 인구 |
6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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