- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04220541
Investigación de los efectos del ejercicio en pacientes con malformación de Chiari
Investigación de los efectos de diferentes programas de ejercicio en pacientes con malformación de Chiari tipo 1
La malformación de Chiari (MC) es una anomalía cerebral posterior causada por el desplazamiento del tronco encefálico y el cerebelo hacia el canal espinal cervical. Actualmente se describen 8 tipos de malformaciones de Chiari que varían según la gravedad de la anomalía.
En la MC tipo 1, la circulación del líquido cefalorraquídeo (LCR) se deterioró junto con el agujero magno y la amígdala cerebelosa disminuyó al menos 5 mm por debajo del agujero magno. Dependiendo de esta situación, dolor de cabeza, hallazgos cerebelosos, fuerza muscular y pérdida sensorial, etc. y afectar adversamente la vida diaria del paciente.
Al establecer un programa de ejercicios para los síntomas de la MC tipo 1, se debe tener en cuenta que el sistema somatosensorial, visual, vestibular y el cerebelo están en estrecha relación entre sí y el equilibrio y la coordinación resultan de esta estrecha relación.
Cuando se revisa la literatura sobre programas de ejercicios destinados a reducir la inestabilidad en la región cervical, se observa que el 80% de la estabilidad de la columna cervical se origina en el sistema muscular y su importancia en el proceso de tratamiento está siendo investigada cada día más por día. Sin embargo, no se realizó ningún estudio controlado aleatorio en estos sujetos. Este estudio se planificó para investigar los efectos de dos programas de ejercicio diferentes sobre el dolor, el equilibrio, la coordinación, la propiocepción, la capacidad funcional, la postura corporal, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida. Se planeó que el estudio involucrara al menos a 20 personas con MC tipo 1 que no tuvieran indicaciones quirúrgicas en el rango de edad de 18 a 65 años. El estudio se diseñó como un estudio aleatorizado y autocontrolado. Los datos demográficos y las características de los sujetos que cumplan los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio se registrarán al inicio del mismo. Los pacientes serán evaluados en dos períodos de tiempo diferentes. Las primeras evaluaciones se realizarán el primer día cuando los pacientes sean derivados a rehabilitación por el médico. Después de esta evaluación, se asignarán números a todos los pacientes, que se dividirán en dos grupos utilizando un método de aleatorización simple en forma de sorteo. Un total de 18 sesiones 3 veces por semana durante seis semanas, el primer grupo recibirá un programa de ejercicios sintomáticos y el segundo grupo se enfocará en los músculos profundos de la región cervical, especialmente el estabilizador, y un programa de ejercicios "Motor learning-based". que incluye el control gradual de estos músculos. Después de 6 semanas, se repetirán las primeras evaluaciones en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06080
- Ceyhun Türkmen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se planeó que el estudio involucrara al menos a 20 personas con MC tipo 1 que no tuvieran indicaciones quirúrgicas en el rango de edad de 18 a 65 años.
Criterio de exclusión:
- Defecto del tipo de motor debido a CM Tipo 1,
- Presencia de enfermedad neurológica primaria que no sea MC Tipo 1, deterioro cognitivo severo (> 24 de la Mini Evaluación del Estado Mental),
- problema vestibular periférico y antecedentes de cirugía ortopédica,
- pacientes que tuvieron problemas musculoesqueléticos en los últimos 6 meses y que recibieron programa de rehabilitación de fisioterapia en los últimos 6 meses,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ejercicios basados en el aprendizaje motor
|
Ejercicio sintomático
|
|
Experimental: Grupo de ejercicio sintomático
|
Ejercicio sintomático
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El índice de discapacidad del cuello (NDI) es un cuestionario de 10 ítems que mide la discapacidad relacionada con el dolor de cuello autoinformada por el paciente.
... Las preguntas incluyen actividades de la vida diaria, tales como: cuidado personal, levantar objetos, leer, trabajar, conducir, dormir, actividades recreativas, intensidad del dolor, concentración y dolor de cabeza.
|
6 semanas
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente fácilmente.
A menudo se utiliza en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas.
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El BBS es una medida cualitativa que evalúa el equilibrio mediante la realización de actividades funcionales como alcanzar, doblar, transferir y ponerse de pie que incorpora la mayoría de los componentes del control postural: sentarse y transferirse de manera segura entre sillas; de pie con los pies separados, los pies juntos, en una postura de una sola pierna y los pies en la posición de Romberg en tándem con los ojos abiertos o cerrados; alcanzar y agacharse para recoger algo del suelo.
Cada elemento se califica a lo largo de una escala de 5 puntos, que van de 0 a 4, cada calificación con criterios bien establecidos.
Cero indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función.
La puntuación total oscila entre 0 y 56.
|
6 semanas
|
|
Pantalla de postura móvil
Periodo de tiempo: 24 horas
|
PostureScreen Mobile le permite evaluar y analizar con precisión la postura en segundos.
El informe proporciona fotos de vista frontal y lateral que describen claramente las fallas posturales.
|
24 horas
|
|
Forma corta-36
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Como parte del Estudio de Resultados Médicos (MOS), un estudio de varios años y múltiples sitios para explicar las variaciones en los resultados de los pacientes, RAND desarrolló la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36).
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Estas medidas se basan en el autoinforme del paciente y ahora son ampliamente utilizadas por las organizaciones de atención administrada y por Medicare para el monitoreo y la evaluación de rutina de los resultados de la atención en pacientes adultos.
|
4 semanas
|
|
Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia (ICARS) es una medida de resultado que fue creada en 1997 por el Comité de la Federación Mundial de Neurología con el objetivo de estandarizar la cuantificación del deterioro debido a la ataxia cerebelosa. La escala se puntúa sobre 100 con 19 ítems y 4 subescalas de trastornos posturales y de la marcha, ataxia de las extremidades, disartria y trastornos oculomotores. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro. Población prevista |
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos sensoriales
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Defectos del tubo neural
- Anomalías congénitas
- Trastornos somatosensoriales
- Siringomielia
- Malformación de Arnold-Chiari
Otros números de identificación del estudio
- KA-19155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .