- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04220541
Undersökning av effekterna av träning på patienter med Chiari-missbildning
Undersökning av effekterna av olika träningsprogram på patienter med Chiari-missbildning typ 1
Chiari-missbildning (CM) är en bakre hjärnanomali som orsakas av förskjutning av hjärnstammen och lillhjärnan in i den cervikala ryggmärgskanalen. Det finns 8 typer av Chiari-missbildningar som beskrivs idag som varierar beroende på hur allvarlig anomin är.
I CM typ 1 försämrades cerebrospinalvätskans (CSF) cirkulation tillsammans med foramen magnum och cerebellar tonsillaren minskade till minst 5 mm under foramen magnum. Beroende på denna situation, huvudvärk, cerebellära fynd, muskelstyrka och sensorisk förlust och så vidare. och negativt påverka patientens dagliga liv.
När man upprättar ett träningsprogram för symtomen på CM typ 1, bör man ta hänsyn till att somatosensoriska, visuella, vestibulära systemet och lillhjärnan är i nära relation till varandra och balans och koordination är resultatet av detta nära förhållande.
När litteraturen granskas för träningsprogram som syftar till att minska instabiliteten i livmoderhalsregionen ser man att 80 % av stabiliteten i halsryggen härstammar från muskelsystemet och dess betydelse i behandlingsprocessen utreds mer och mer dag av dag. Ingen randomiserad kontrollerad studie utfördes dock på dessa ämnen. Denna studie planerades för att undersöka effekterna av två olika träningsprogram på smärta, balans, koordination, proprioception, funktionsförmåga, kroppshållning, dagliga aktiviteter och livskvalitet. Studien var planerad att involvera minst 20 personer med CM Typ 1 som inte var kirurgiska indikationer i åldersintervallet 18-65. Studien utformades som en randomiserad, självkontrollerad studie. Demografiska data och egenskaper hos de försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att registreras i början av studien. Patienterna kommer att utvärderas i två olika tidsperioder. De första utvärderingarna kommer att göras den första dagen då patienterna remitteras till rehabilitering av läkaren. Efter denna bedömning kommer alla patienter att tilldelas nummer som delas in i två grupper med en enkel randomiseringsmetod i form av lottdragning. Totalt 18 pass 3 gånger i veckan under sex veckor, den första gruppen kommer att få ett symtomatiskt träningsprogram och den andra gruppen kommer att fokusera på de djupa musklerna i livmoderhalsregionen, särskilt stabilisatorn, och ett "motoriskt lärande-baserat" träningsprogram som inkluderar gradvis kontroll av dessa muskler. Efter 6 veckor kommer de första utvärderingarna att upprepas i båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06080
- Ceyhun Türkmen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien var planerad att involvera minst 20 personer med CM Typ 1 som inte var kirurgiska indikationer i åldersintervallet 18-65.
Exklusions kriterier:
- Motortyp defekt på grund av CM Typ 1,
- Förekomst av primär neurologisk sjukdom annan än CM typ 1, allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (> 24 från Mini Mental State Assessment),
- perifera vestibulära problem och historia av ortopedisk kirurgi,
- patienter som haft muskel- och skelettbesvär under de senaste 6 månaderna och som fått sjukgymnastik rehabiliteringsprogram under de senaste 6 månaderna,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motorisk inlärningsbaserad träningsgrupp
|
Symtomatisk träning
|
|
Experimentell: Symtomatisk träningsgrupp
|
Symtomatisk träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: 6 veckor
|
Neck Disability Index (NDI) är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter en patients självrapporterade nacksmärtarelaterade funktionshinder.
... Frågor inkluderar aktiviteter i det dagliga livet, såsom: personlig vård, lyft, läsning, arbete, bilkörning, sömn, fritidsaktiviteter, smärtintensitet, koncentration och huvudvärk.
|
6 veckor
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 1 vecka
|
En Visual Analogue Scale (VAS) är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte enkelt kan mätas direkt.
Det används ofta i epidemiologisk och klinisk forskning för att mäta intensiteten eller frekvensen av olika symtom.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: 6 veckor
|
BBS är ett kvalitativt mått som bedömer balans genom att utföra funktionella aktiviteter som att sträcka sig, böja, förflytta och stå som innehåller de flesta komponenterna i postural kontroll: sitta och förflytta sig säkert mellan stolar; stående med fötterna isär, fötterna ihop, i enbensställning och fötterna i tandem Romberg-position med öppna eller slutna ögon; sträcker sig och böjer sig ner för att plocka något från golvet.
Varje punkt poängsätts enligt en 5-gradig skala, från 0 till 4, varje betyg med väletablerade kriterier.
Noll anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån.
Den totala poängen varierar från 0 till 56.
|
6 veckor
|
|
Posture Screen Mobile
Tidsram: 24 timmar
|
Med PostureScreen Mobile kan du noggrant bedöma och analysera hållningen på några sekunder.
Rapporten ger foton framifrån och från sidan som tydligt beskriver posturala fel.
|
24 timmar
|
|
Kort form-36
Tidsram: 4 veckor
|
Som en del av Medical Outcomes Study (MOS), en flerårig studie på flera platser för att förklara variationer i patientresultat, utvecklade RAND en kortformshälsoundersökning med 36 punkter (SF-36).
SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått.
Dessa åtgärder är beroende av patientens självrapportering och används nu i stor utsträckning av hanterade vårdorganisationer och av Medicare för rutinövervakning och bedömning av vårdresultat hos vuxna patienter.
|
4 veckor
|
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Tidsram: 6 veckor
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) är ett resultatmått som skapades 1997 av Committee of the World Federation of Neurology med målet att standardisera kvantifieringen av funktionsnedsättning på grund av cerebellär ataxi. Skalan poängsätts av 100 med 19 poster och 4 subskalor av posturala och gångstörningar, extremitetsataxi, dysartri och oculomotoriska störningar. Högre poäng indikerar högre nivåer av funktionsnedsättning. Avsedd befolkning |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA-19155
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .