線維筋痛症に対する運動と患者中心の教育の有効性
線維筋痛症患者において、運動と患者中心の教育を組み合わせたプログラムは、運動単独よりも効果的ですか?無作為対照試験
この研究の目的は、障害、痛みの強さ、健康関連の生活の質、および変化に対する患者の全体的な印象に対する、8週間の運動と患者中心の教育プログラムの効果を8週間の運動のみのプログラムと比較することです。
前向き、並行、二重盲検、多施設ランダム化比較試験が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Setúbal、ポルトガル、2914-503
- 募集
- Carmen Caeiro
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コンタクト：
- Carmen Caeiro, PhD
- 電話番号：5382 00351 265 709 382
- メール：carmen.caeiro@ess.ips.pt
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コンタクト：
- Patrícia Falcão, BSc Hons
- 電話番号：5382 00351 265 709 382
- メール：patricia.falcao@ess.ips.pt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の基準による線維筋痛症の診断 (2016)
除外基準:
- 管理されていない医学的障害の存在（心血管/代謝/神経/腎臓）
- -活動的な腫瘍学的疾患の存在（または5歳までで治療中）
- 線維筋痛症以外の炎症性リウマチ性疾患の存在
- -炎症性骨関節疾患または重度の変形性関節症の存在（グレードIV de Kellgren - 変形性関節症のローレンス分類）
- 前年に整形外科（脊柱または下肢）または心臓胸部手術を受けたことがある。
- 必要な運動習慣と両立しない障害
- 妊娠
- 過去 3 か月間の運動を含む理学療法プログラムへの参加
- 自己申告によるアンケートの履行を妨げる書面によるコミュニケーションの難しさ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動と患者中心の教育
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理学療法士監修の 24 セッションのエクササイズに基づく 8 週間のプログラム。 運動は週に3回行われます。 週に 1 回、自宅で患者が自主的に運動セッションを行います (理学療法士の推奨に従って)。 患者中心の教育は、変革的学習の原則に従い、患者の物語を取り入れます。 24回の運動セッションのうち9回に先行し、同じ理学療法士によって実施されます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：エクササイズ
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理学療法士監修の 24 セッションのエクササイズに基づく 8 週間のプログラム。
運動は週に3回行われます。
週に 1 回、自宅で患者が自主的に運動セッションを行います (理学療法士の推奨に従って)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン
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Numeric Pain Rating Scale、NPS、0-10 を使用して測定
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ベースライン
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痛みの強さ
時間枠：4週間
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Numeric Pain Rating Scale、NPS、0-10 を使用して測定
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4週間
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痛みの強さ
時間枠：8週間
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Numeric Pain Rating Scale、NPS、0-10 を使用して測定
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8週間
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痛みの強さ
時間枠：フォローアップ3ヶ月
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Numeric Pain Rating Scale、NPS、0-10 を使用して測定
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フォローアップ3ヶ月
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線維筋痛症の障害と影響
時間枠：ベースライン
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改訂された線維筋痛影響アンケート、FIQr、0-100 を使用して測定
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ベースライン
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線維筋痛症の障害と影響
時間枠：4週間
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改訂された線維筋痛影響アンケート、FIQr、0-100 を使用して測定
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4週間
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線維筋痛症の障害と影響
時間枠：8週間
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改訂された線維筋痛影響アンケート、FIQr、0-100 を使用して測定
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8週間
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線維筋痛症の障害と影響
時間枠：フォローアップ3ヶ月
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改訂された線維筋痛影響アンケート、FIQr、0-100 を使用して測定
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フォローアップ3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの神経障害成分
時間枠：ベースライン
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PainDETECTアンケートを使用して測定
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ベースライン
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
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EuroQol 5D 3L、EQ 5D-3Lで測定
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ベースライン
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健康関連の生活の質
時間枠：4週間
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EuroQol 5D 3L、EQ 5D-3Lで測定
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4週間
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健康関連の生活の質
時間枠：8週間
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EuroQol 5D 3L、EQ 5D-3Lで測定
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8週間
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健康関連の生活の質
時間枠：フォローアップ3ヶ月
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EuroQol 5D 3L、EQ 5D-3Lで測定
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フォローアップ3ヶ月
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臨床状態の改善または低下に対する患者の認識
時間枠：4週間
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The Patient Global Impression of Change Scale、PGIC、1-7 を使用して測定
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4週間
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臨床状態の改善または低下に対する患者の認識
時間枠：8週間
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患者全体の変化の印象、PGIC、1-7 を使用して測定
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8週間
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臨床状態の改善または低下に対する患者の認識
時間枠：フォローアップ3ヶ月
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患者全体の変化の印象、PGIC、1-7 を使用して測定
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フォローアップ3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月7日
一次修了 (予期された)
2020年10月1日
研究の完了 (予期された)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。