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Efficacité de l'exercice et de l'éducation centrée sur le patient sur la fibromyalgie

6 mars 2020 mis à jour par: Instituto Politécnico de Setúbal. Escola Superior de Saúde.

Un programme combiné d'exercice et d'éducation centrée sur le patient est-il plus efficace que l'exercice seul chez les personnes atteintes de fibromyalgie ? Un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer les effets d'un programme d'exercice et d'éducation centré sur le patient de huit semaines avec un programme d'exercice seul de huit semaines sur l'incapacité, l'intensité de la douleur, la qualité de vie liée à la santé et l'impression globale de changement du patient.

Un essai contrôlé randomisé prospectif, parallèle, en double aveugle et multicentrique sera réalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology (2016)

Critère d'exclusion:

  • Présence de troubles médicaux non contrôlés (cardiovasculaires/métaboliques/neurologiques/rénaux)
  • Présence d'une maladie oncologique active (ou jusqu'à 5 ans et sous traitement)
  • Présence de maladies rhumatismales inflammatoires autres que la fibromyalgie
  • Présence d'une maladie ostéoarticulaire inflammatoire ou d'une arthrose sévère (grade IV de Kellgren - Lawrence Classification of Osteoarthritis)
  • Antécédents de chirurgie orthopédique (colonne ou membre inférieur) ou cardiothoracique dans l'année précédente ;
  • Handicap non compatible avec la pratique d'exercices requise
  • Grossesse
  • Participation à un programme de physiothérapie comprenant de l'exercice au cours des trois mois précédents
  • Difficulté de communication écrite qui empêche de remplir les questionnaires autodéclarés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exercice et éducation centrée sur le patient
Autre: Expérimental : exercice et éducation centrée sur le patient

Un programme de huit semaines basé sur 24 séances d'exercices supervisées par un kinésithérapeute. L'exercice sera effectué trois fois par semaine. Une fois par semaine, la séance d'exercices est effectuée de manière autonome par le patient à domicile (selon les recommandations du kinésithérapeute).

L'éducation centrée sur le patient suivra les principes de l'apprentissage transformateur et intégrera les récits des patients. Il précédera 9 des 24 séances d'exercices et sera dispensé par le même kinésithérapeute
ACTIVE_COMPARATOR: Exercer
Autre: Comparateur actif : Exercice
Un programme de huit semaines basé sur 24 séances d'exercices supervisées par un kinésithérapeute. L'exercice sera effectué trois fois par semaine. Une fois par semaine, la séance d'exercices est effectuée de manière autonome par le patient à domicile (selon les recommandations du kinésithérapeute).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, NPS, 0-10
Ligne de base
Intensité de la douleur
Délai: 4 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, NPS, 0-10
4 semaines
Intensité de la douleur
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, NPS, 0-10
8 semaines
Intensité de la douleur
Délai: Suivi 3 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, NPS, 0-10
Suivi 3 mois
Handicap et impact de la fibromyalgie
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie, FIQr, 0-100
Ligne de base
Handicap et impact de la fibromyalgie
Délai: 4 semaines
Mesuré à l'aide du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie, FIQr, 0-100
4 semaines
Handicap et impact de la fibromyalgie
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie, FIQr, 0-100
8 semaines
Handicap et impact de la fibromyalgie
Délai: Suivi 3 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie, FIQr, 0-100
Suivi 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composantes neuropathiques de la douleur
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide du questionnaire painDETECT
Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide de l'EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 4 semaines
Mesuré à l'aide de l'EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
4 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide de l'EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
8 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Suivi 3 mois
Mesuré à l'aide de l'EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
Suivi 3 mois
Perception par les patients de l'amélioration ou du déclin de l'état clinique
Délai: 4 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle d'impression globale du patient sur le changement, PGIC, 1-7
4 semaines
Perception par les patients de l'amélioration ou du déclin de l'état clinique
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle d'impression globale de changement du patient, PGIC, 1-7
8 semaines
Perception par les patients de l'amélioration ou du déclin de l'état clinique
Délai: Suivi 3 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle d'impression globale de changement du patient, PGIC, 1-7
Suivi 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Politécnico de Setúbal. Escola Superior de Saúde.

Collaborateurs

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Universidade de Lisboa - Faculdade Letras
Centro Hospitalar de Setúbal E.P.E.
Myos - Associação Nacional Contra a Fibromialgia e Síndrome de Fadiga Crónica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPSetubalESS_SHARE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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