Effektiviteten af træning og patientcentreret undervisning om fibromyalgi
6. marts 2020 opdateret af: Instituto Politécnico de Setúbal. Escola Superior de Saúde.
Er et kombineret program for træning og patientcentreret uddannelse mere effektivt end træning alene hos personer med fibromyalgi? Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekterne af et otte ugers træningsprogram og et patientcentreret uddannelsesprogram med et otte ugers træningsprogram alene på handicap, smerteintensitet, sundhedsrelateret livskvalitet og patientens globale indtryk af forandring.
Et prospektivt, parallelt, dobbeltblindet og multicenter randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Setúbal, Portugal, 2914-503
- Rekruttering
- Carmen Caeiro
-
Kontakt:
- Carmen Caeiro, PhD
- Telefonnummer: 5382 00351 265 709 382
- E-mail: carmen.caeiro@ess.ips.pt
-
Kontakt:
- Patrícia Falcão, BSc Hons
- Telefonnummer: 5382 00351 265 709 382
- E-mail: patricia.falcao@ess.ips.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology kriterier (2016)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ukontrollerede medicinske lidelser (kardiovaskulær/metabolisk/neurologisk/nyre)
- Tilstedeværelse af aktiv onkologisk sygdom (eller indtil 5 år og under behandling)
- Tilstedeværelse af andre inflammatoriske gigtsygdomme end fibromyalgi
- Tilstedeværelse af inflammatorisk slidgigt eller svær slidgigt (grad IV de Kellgren - Lawrence Classification of Osteoarthritis)
- Tidligere ortopædisk (søjle eller underekstremitet) eller kardiotorakal kirurgi i året før;
- Handicap ikke foreneligt med den krævede træningspraksis
- Graviditet
- Deltagelse i et fysioterapiprogram inklusive træning i de foregående tre måneder
- Besvær med skriftlig kommunikation, der forhindrer opfyldelsen af selvrapporterede spørgeskemaer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Motion og patientcentreret undervisning
|
Et otte ugers program baseret på 24 træningssessioner overvåget af en fysioterapeut. Der vil blive trænet tre gange om ugen. En gang om ugen udføres træningssessionen autonomt af patienten derhjemme (i henhold til fysioterapeutens anbefalinger). Patientcentreret uddannelse vil følge principperne for transformativ læring og inkorporere patienternes fortællinger. Den går forud for 9 af de 24 træningspas og leveres af samme fysioterapeut |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dyrke motion
|
Et otte ugers program baseret på 24 træningssessioner overvåget af en fysioterapeut.
Der vil blive trænet tre gange om ugen.
En gang om ugen udføres træningssessionen autonomt af patienten derhjemme (i henhold til fysioterapeutens anbefalinger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale, NPS, 0-10
|
Baseline
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uger
|
Målt ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale, NPS, 0-10
|
4 uger
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale, NPS, 0-10
|
8 uger
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Opfølgning 3 måneder
|
Målt ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale, NPS, 0-10
|
Opfølgning 3 måneder
|
|
Handicap og virkning af fibromyalgi
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved hjælp af Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQr, 0-100
|
Baseline
|
|
Handicap og virkning af fibromyalgi
Tidsramme: 4 uger
|
Målt ved hjælp af Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQr, 0-100
|
4 uger
|
|
Handicap og virkning af fibromyalgi
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved hjælp af Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQr, 0-100
|
8 uger
|
|
Handicap og virkning af fibromyalgi
Tidsramme: Opfølgning 3 måneder
|
Målt ved hjælp af Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQr, 0-100
|
Opfølgning 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatiske komponenter i smerte
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved hjælp af painDETECT-spørgeskemaet
|
Baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved hjælp af EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
Baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Målt ved hjælp af EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
4 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved hjælp af EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
8 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Opfølgning 3 måneder
|
Målt ved hjælp af EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
Opfølgning 3 måneder
|
|
Patienternes opfattelse af forbedring eller fald i klinisk status
Tidsramme: 4 uger
|
Målt ved hjælp af The Patient Global Impression of Change-skalaen, PGIC, 1-7
|
4 uger
|
|
Patienternes opfattelse af forbedring eller fald i klinisk status
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved hjælp af Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7
|
8 uger
|
|
Patienternes opfattelse af forbedring eller fald i klinisk status
Tidsramme: Opfølgning 3 måneder
|
Målt ved hjælp af Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7
|
Opfølgning 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
7. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPSetubalESS_SHARE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentel: Motions- og patientcentreret undervisning
-
Anny ReyesAmerican Epilepsy SocietyRekruttering