Efektivita cvičení a vzdělávání zaměřeného na pacienta o fibromyalgii
6. března 2020 aktualizováno: Instituto Politécnico de Setúbal. Escola Superior de Saúde.
Je kombinovaný program cvičení a vzdělávání zaměřeného na pacienta efektivnější než samotné cvičení u jedinců s fibromyalgií? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky osmitýdenního cvičení a vzdělávacího programu zaměřeného na pacienta s osmitýdenním samotným cvičením na zdravotní postižení, intenzitu bolesti, kvalitu života související se zdravím a celkový dojem pacienta ze změny.
Bude provedena prospektivní, paralelní, dvojitě zaslepená a multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Setúbal, Portugalsko, 2914-503
- Nábor
- Carmen Caeiro
-
Kontakt:
- Carmen Caeiro, PhD
- Telefonní číslo: 5382 00351 265 709 382
- E-mail: carmen.caeiro@ess.ips.pt
-
Kontakt:
- Patrícia Falcão, BSc Hons
- Telefonní číslo: 5382 00351 265 709 382
- E-mail: patricia.falcao@ess.ips.pt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology (2016)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nekontrolovaných zdravotních poruch (kardiovaskulární / metabolické / neurologické / ledvinové)
- přítomnost aktivního onkologického onemocnění (nebo do 5 let a podstupující léčbu)
- Přítomnost zánětlivých revmatických onemocnění jiných než fibromyalgie
- Přítomnost zánětlivého osteoartikulárního onemocnění nebo těžké osteoartrózy (stupeň IV de Kellgren - Lawrenceova klasifikace osteoartrózy)
- Předchozí ortopedický (chloup nebo dolní končetina) nebo kardiotorakální operace v předchozím roce;
- Postižení není kompatibilní s požadovaným cvičením
- Těhotenství
- Účast na fyzioterapeutickém programu včetně cvičení v předchozích třech měsících
- Obtíže v písemné komunikaci, které znemožňují vyplnění dotazníků, které si sami vyplnili.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení a vzdělávání zaměřené na pacienta
|
Osmitýdenní program založený na 24 cvičeních pod dohledem fyzioterapeuta. Cvičení bude probíhat třikrát týdně. Jednou týdně cvičení provádí pacient samostatně doma (dle doporučení fyzioterapeuta). Vzdělávání zaměřené na pacienta se bude řídit principy transformativního učení a bude zahrnovat vyprávění pacientů. Bude předcházet 9 z 24 cvičebních sezení a bude ho provádět stejný fyzioterapeut |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičení
|
Osmitýdenní program založený na 24 cvičeních pod dohledem fyzioterapeuta.
Cvičení bude probíhat třikrát týdně.
Jednou týdně cvičení provádí pacient samostatně doma (dle doporučení fyzioterapeuta).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti, NPS, 0-10
|
Základní linie
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti, NPS, 0-10
|
4 týdny
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti, NPS, 0-10
|
8 týdnů
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Sledování 3 měsíce
|
Měřeno pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti, NPS, 0-10
|
Sledování 3 měsíce
|
|
Postižení a dopad fibromyalgie
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie, FIQr, 0-100
|
Základní linie
|
|
Postižení a dopad fibromyalgie
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno pomocí revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie, FIQr, 0-100
|
4 týdny
|
|
Postižení a dopad fibromyalgie
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie, FIQr, 0-100
|
8 týdnů
|
|
Postižení a dopad fibromyalgie
Časové okno: Sledování 3 měsíce
|
Měřeno pomocí revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie, FIQr, 0-100
|
Sledování 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropatické složky při bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí dotazníku painDETECT
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno pomocí EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
4 týdny
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
8 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Sledování 3 měsíce
|
Měřeno pomocí EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
Sledování 3 měsíce
|
|
Pacientovo vnímání zlepšení nebo poklesu klinického stavu
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno pomocí The Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7
|
4 týdny
|
|
Pacientovo vnímání zlepšení nebo poklesu klinického stavu
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí škály Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7
|
8 týdnů
|
|
Pacientovo vnímání zlepšení nebo poklesu klinického stavu
Časové okno: Sledování 3 měsíce
|
Měřeno pomocí škály Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7
|
Sledování 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPSetubalESS_SHARE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .