Liikunnan ja potilaskeskeisen koulutuksen tehokkuus fibromyalgiassa
perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Instituto Politécnico de Setúbal. Escola Superior de Saúde.
Onko yhdistetty harjoittelu ja potilaskeskeinen koulutus tehokkaampi kuin harjoittelu yksin fibromyalgiasta kärsivillä henkilöillä? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan kahdeksan viikon harjoittelun ja potilaskeskeisen koulutusohjelman vaikutuksia kahdeksan viikon pelkkään harjoitteluohjelmaan vammaisuuteen, kivun voimakkuuteen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja potilaan globaaliin muutokseen.
Prospektiivinen, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu ja monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Setúbal, Portugali, 2914-503
- Rekrytointi
- Carmen Caeiro
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Caeiro, PhD
- Puhelinnumero: 5382 00351 265 709 382
- Sähköposti: carmen.caeiro@ess.ips.pt
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrícia Falcão, BSc Hons
- Puhelinnumero: 5382 00351 265 709 382
- Sähköposti: patricia.falcao@ess.ips.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgian diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerien mukaan (2016)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomien lääketieteellisten häiriöiden esiintyminen (sydän-/aineenvaihdunta-/ neurologiset/munuaiset)
- Aktiivinen onkologinen sairaus (tai enintään 5 vuotta ja hoidossa)
- Muiden tulehduksellisten reumaattisten sairauksien kuin fibromyalgian esiintyminen
- Tulehduksellinen nivelsairaus tai vaikea nivelrikko (aste IV de Kellgren – Lawrence-luokituksen nivelrikko)
- Aiempi ortopedinen (kolonni tai alaraaja) tai sydän-rintaleikkaus edellisenä vuonna;
- Vammaisuus ei ole yhteensopiva vaaditun harjoituksen kanssa
- Raskaus
- Osallistuminen fysioterapiaohjelmaan, joka sisältää harjoituksen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kirjallisen viestinnän vaikeudet, jotka estävät itseraportoitujen kyselylomakkeiden täyttämisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Liikunta ja potilaslähtöinen koulutus
|
Kahdeksan viikon ohjelma, joka perustuu 24 harjoituskertaan fysioterapeutin ohjaamana. Harjoituksia tullaan tekemään kolme kertaa viikossa. Kerran viikossa harjoittelun suorittaa potilas itsenäisesti kotona (fysioterapeutin suositusten mukaan). Potilaskeskeinen koulutus noudattaa transformatiivisen oppimisen periaatteita ja sisältää potilaiden kertomuksia. Se edeltää 9 harjoitusta 24 harjoituksesta, ja sen toimittaa sama fysioterapeutti |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Harjoittele
|
Kahdeksan viikon ohjelma, joka perustuu 24 harjoituskertaan fysioterapeutin ohjaamana.
Harjoituksia tullaan tekemään kolme kertaa viikossa.
Kerran viikossa harjoittelun suorittaa potilas itsenäisesti kotona (fysioterapeutin suositusten mukaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu Numeric Pain Rating Scale -asteikolla, NPS, 0-10
|
Perustaso
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu Numeric Pain Rating Scale -asteikolla, NPS, 0-10
|
4 viikkoa
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu Numeric Pain Rating Scale -asteikolla, NPS, 0-10
|
8 viikkoa
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukautta
|
Mitattu Numeric Pain Rating Scale -asteikolla, NPS, 0-10
|
Seuranta 3 kuukautta
|
|
Vammaisuus ja fibromyalgian vaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu käyttämällä tarkistettua fibromyalgiavaikutuskyselyä, FIQr, 0-100
|
Perustaso
|
|
Vammaisuus ja fibromyalgian vaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä tarkistettua fibromyalgiavaikutuskyselyä, FIQr, 0-100
|
4 viikkoa
|
|
Vammaisuus ja fibromyalgian vaikutukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä tarkistettua fibromyalgiavaikutuskyselyä, FIQr, 0-100
|
8 viikkoa
|
|
Vammaisuus ja fibromyalgian vaikutukset
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä tarkistettua fibromyalgiavaikutuskyselyä, FIQr, 0-100
|
Seuranta 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattiset komponentit kivussa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu painDETECT-kyselylomakkeella
|
Perustaso
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu käyttämällä EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
Perustaso
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
4 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
8 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
Seuranta 3 kuukautta
|
|
Potilaiden käsitys kliinisen tilan paranemisesta tai heikkenemisestä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä The Patient Global Impression of Change Scalea, PGIC, 1-7
|
4 viikkoa
|
|
Potilaiden käsitys kliinisen tilan paranemisesta tai heikkenemisestä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu käyttäen Patient Global Impression of Change Scalea, PGIC, 1-7
|
8 viikkoa
|
|
Potilaiden käsitys kliinisen tilan paranemisesta tai heikkenemisestä
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukautta
|
Mitattu käyttäen Patient Global Impression of Change Scalea, PGIC, 1-7
|
Seuranta 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPSetubalESS_SHARE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .