Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ćwiczeń i edukacji skoncentrowanej na pacjencie w zakresie fibromialgii

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Instituto Politécnico de Setúbal. Escola Superior de Saúde.

Czy połączony program ćwiczeń i edukacji skoncentrowanej na pacjencie jest skuteczniejszy niż same ćwiczenia u osób z fibromialgią? Randomizowana kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu ośmiotygodniowego programu ćwiczeń i edukacji skoncentrowanego na pacjencie z ośmiotygodniowym programem samych ćwiczeń na niepełnosprawność, nasilenie bólu, jakość życia związaną ze zdrowiem i ogólne wrażenie zmiany u pacjenta.

Zostanie przeprowadzone prospektywne, równoległe, podwójnie ślepe i wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie fibromialgii według kryteriów American College of Rheumatology (2016)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niekontrolowanych zaburzeń medycznych (sercowo-naczyniowych/ metabolicznych/ neurologicznych/nerkowych)
  • Obecność czynnej choroby onkologicznej (lub do 5 lat i w trakcie leczenia)
  • Obecność zapalnych chorób reumatycznych innych niż fibromialgia
  • Obecność zapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów lub ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów (stopień IV de Kellgren - choroba zwyrodnieniowa stawów Lawrence'a)
  • Przebyta operacja ortopedyczna (kręgosłupa lub kończyny dolnej) lub kardiochirurgiczna w ciągu roku poprzedzającego;
  • Niepełnosprawność niezgodna z wymaganymi ćwiczeniami fizycznymi
  • Ciąża
  • Uczestnictwo w programie fizjoterapii obejmującym ćwiczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Trudności w komunikacji pisemnej, które uniemożliwiają wypełnienie ankiet samoopisowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia i edukacja skoncentrowana na pacjencie
Inny: Eksperymentalne: ćwiczenia i edukacja skoncentrowana na pacjencie

Ośmiotygodniowy program oparty na 24 sesjach ćwiczeń pod okiem fizjoterapeuty. Ćwiczenia odbywać się będą trzy razy w tygodniu. Raz w tygodniu sesja ćwiczeń jest wykonywana samodzielnie przez pacjenta w domu (zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty).

Edukacja skoncentrowana na pacjencie będzie zgodna z zasadami transformacyjnego uczenia się i będzie uwzględniać narracje pacjentów. Poprzedzi 9 z 24 sesji ćwiczeń i będzie prowadzony przez tego samego fizjoterapeutę
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia
Inny: Aktywny komparator: Ćwiczenie
Ośmiotygodniowy program oparty na 24 sesjach ćwiczeń pod okiem fizjoterapeuty. Ćwiczenia odbywać się będą trzy razy w tygodniu. Raz w tygodniu sesja ćwiczeń jest wykonywana samodzielnie przez pacjenta w domu (zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, NPS, 0-10
Linia bazowa
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, NPS, 0-10
4 tygodnie
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, NPS, 0-10
8 tygodni
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Obserwacja 3 miesiące
Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, NPS, 0-10
Obserwacja 3 miesiące
Niepełnosprawność i wpływ fibromialgii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierzono za pomocą poprawionego kwestionariusza wpływu fibromialgii, FIQr, 0-100
Linia bazowa
Niepełnosprawność i wpływ fibromialgii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmierzono za pomocą poprawionego kwestionariusza wpływu fibromialgii, FIQr, 0-100
4 tygodnie
Niepełnosprawność i wpływ fibromialgii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzono za pomocą poprawionego kwestionariusza wpływu fibromialgii, FIQr, 0-100
8 tygodni
Niepełnosprawność i wpływ fibromialgii
Ramy czasowe: Obserwacja 3 miesiące
Zmierzono za pomocą poprawionego kwestionariusza wpływu fibromialgii, FIQr, 0-100
Obserwacja 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komponenty neuropatyczne w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą kwestionariusza painDETECT
Linia bazowa
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzono za pomocą EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
Linia bazowa
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzono za pomocą EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
4 tygodnie
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzono za pomocą EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
8 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Obserwacja 3 miesiące
Mierzono za pomocą EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
Obserwacja 3 miesiące
Postrzeganie przez pacjentów poprawy lub pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzono za pomocą skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta, PGIC, 1-7
4 tygodnie
Postrzeganie przez pacjentów poprawy lub pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Pacjenta, PGIC, 1-7
8 tygodni
Postrzeganie przez pacjentów poprawy lub pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Obserwacja 3 miesiące
Mierzone za pomocą Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Pacjenta, PGIC, 1-7
Obserwacja 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Politécnico de Setúbal. Escola Superior de Saúde.

Współpracownicy

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Universidade de Lisboa - Faculdade Letras
Centro Hospitalar de Setúbal E.P.E.
Myos - Associação Nacional Contra a Fibromialgia e Síndrome de Fadiga Crónica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPSetubalESS_SHARE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj