Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van lichaamsbeweging en patiëntgericht onderwijs over fibromyalgie

6 maart 2020 bijgewerkt door: Instituto Politécnico de Setúbal. Escola Superior de Saúde.

Is een gecombineerd programma van lichaamsbeweging en patiëntgericht onderwijs effectiever dan alleen lichaamsbeweging bij personen met fibromyalgie? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effecten van een acht weken durend oefen- en patiëntgericht voorlichtingsprogramma te vergelijken met een acht weken durend programma van alleen oefenen op invaliditeit, pijnintensiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de algemene indruk van de patiënt van verandering.

Er zal een prospectieve, parallelle, dubbelblinde en multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (2016)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ongecontroleerde medische aandoeningen (cardiovasculair/metabool/neurologisch/renaal)
  • Aanwezigheid van actieve oncologische ziekte (of tot 5 jaar en in behandeling)
  • Aanwezigheid van inflammatoire reumatische aandoeningen anders dan fibromyalgie
  • Aanwezigheid van inflammatoire osteoarticulaire ziekte of ernstige artrose (graad IV de Kellgren - Lawrence-classificatie van artrose)
  • Eerdere orthopedische (kolom of onderste ledematen) of cardiothoracale chirurgie in het jaar ervoor;
  • Handicap niet verenigbaar met de vereiste oefenpraktijk
  • Zwangerschap
  • Deelname aan een fysiotherapieprogramma inclusief lichaamsbeweging in de afgelopen drie maanden
  • Moeite met schriftelijke communicatie die het invullen van zelfgerapporteerde vragenlijsten verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bewegen en patiëntgericht onderwijs
Ander: Experimenteel: Bewegen en Patiëntgericht onderwijs

Een programma van acht weken op basis van 24 oefensessies onder begeleiding van een fysiotherapeut. Er zal drie keer per week geoefend worden. Een keer per week wordt de oefensessie autonoom door de patiënt thuis uitgevoerd (volgens het advies van de fysiotherapeut).

Patiëntgericht onderwijs volgt de principes van transformatief leren en neemt verhalen van patiënten op. Het gaat vooraf aan 9 van de 24 oefensessies en wordt gegeven door dezelfde fysiotherapeut
ACTIVE_COMPARATOR: Oefening
Ander: Actieve comparator: oefening
Een programma van acht weken op basis van 24 oefensessies onder begeleiding van een fysiotherapeut. Er zal drie keer per week geoefend worden. Een keer per week wordt de oefensessie autonoom door de patiënt thuis uitgevoerd (volgens het advies van de fysiotherapeut).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met behulp van de Numeric Pain Rating Scale, NPS, 0-10
Basislijn
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met behulp van de Numeric Pain Rating Scale, NPS, 0-10
4 weken
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten met behulp van de Numeric Pain Rating Scale, NPS, 0-10
8 weken
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Vervolg 3 maanden
Gemeten met behulp van de Numeric Pain Rating Scale, NPS, 0-10
Vervolg 3 maanden
Handicap en impact van fibromyalgie
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met behulp van de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQr, 0-100
Basislijn
Handicap en impact van fibromyalgie
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met behulp van de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQr, 0-100
4 weken
Handicap en impact van fibromyalgie
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten met behulp van de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQr, 0-100
8 weken
Handicap en impact van fibromyalgie
Tijdsspanne: Vervolg 3 maanden
Gemeten met behulp van de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQr, 0-100
Vervolg 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropathische componenten bij pijn
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met behulp van de painDETECT-vragenlijst
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met de EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met de EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
4 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten met de EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vervolg 3 maanden
Gemeten met de EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
Vervolg 3 maanden
Perceptie van patiënten van verbetering of achteruitgang in klinische status
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met behulp van de The Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7
4 weken
Perceptie van patiënten van verbetering of achteruitgang in klinische status
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7
8 weken
Perceptie van patiënten van verbetering of achteruitgang in klinische status
Tijdsspanne: Vervolg 3 maanden
Gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7
Vervolg 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Politécnico de Setúbal. Escola Superior de Saúde.

Medewerkers

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Universidade de Lisboa - Faculdade Letras
Centro Hospitalar de Setúbal E.P.E.
Myos - Associação Nacional Contra a Fibromialgia e Síndrome de Fadiga Crónica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPSetubalESS_SHARE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren