Wirksamkeit von Bewegung und patientenzentrierter Aufklärung über Fibromyalgie
6. März 2020 aktualisiert von: Instituto Politécnico de Setúbal. Escola Superior de Saúde.
Ist ein kombiniertes Programm aus Bewegung und patientenzentrierter Aufklärung bei Personen mit Fibromyalgie effektiver als nur Bewegung? Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines achtwöchigen Trainings- und patientenzentrierten Schulungsprogramms mit einem achtwöchigen Trainingsprogramm allein auf Behinderung, Schmerzintensität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und den allgemeinen Eindruck der Veränderung durch den Patienten zu vergleichen.
Es wird eine prospektive, parallele, doppelblinde und multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Setúbal, Portugal, 2914-503
- Rekrutierung
- Carmen Caeiro
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Kontakt:
- Carmen Caeiro, PhD
- Telefonnummer: 5382 00351 265 709 382
- E-Mail: carmen.caeiro@ess.ips.pt
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Kontakt:
- Patrícia Falcão, BSc Hons
- Telefonnummer: 5382 00351 265 709 382
- E-Mail: patricia.falcao@ess.ips.pt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rheumatology (2016)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein unkontrollierter medizinischer Störungen (kardiovaskulär/ metabolisch/ neurologisch/ renal)
- Vorhandensein einer aktiven onkologischen Erkrankung (oder bis 5 Jahre und in Behandlung)
- Vorhandensein von anderen entzündlichen rheumatischen Erkrankungen als Fibromyalgie
- Vorliegen einer entzündlichen osteoartikulären Erkrankung oder schwerer Osteoarthritis (Grad IV de Kellgren – Lawrence-Klassifikation der Osteoarthritis)
- Frühere orthopädische (Säule oder untere Extremität) oder kardiothorakale Operation im Jahr zuvor;
- Behinderung nicht mit der erforderlichen Übungspraxis vereinbar
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einem Physiotherapieprogramm einschließlich Bewegung in den letzten drei Monaten
- Schwierigkeiten bei der schriftlichen Kommunikation, die das Ausfüllen von selbstberichteten Fragebögen verhindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Übung und patientenzentrierte Ausbildung
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Ein achtwöchiges Programm, das auf 24 Trainingseinheiten basiert, die von einem Physiotherapeuten überwacht werden. Die Übung wird dreimal wöchentlich durchgeführt. Einmal pro Woche wird die Übungseinheit vom Patienten zu Hause autonom durchgeführt (gemäß den Empfehlungen des Physiotherapeuten). Die patientenzentrierte Ausbildung wird den Prinzipien des transformativen Lernens folgen und die Erzählungen der Patienten einbeziehen. Es geht 9 der 24 Trainingseinheiten voraus und wird von demselben Physiotherapeuten durchgeführt |
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ACTIVE_COMPARATOR: Übung
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Ein achtwöchiges Programm, das auf 24 Trainingseinheiten basiert, die von einem Physiotherapeuten überwacht werden.
Die Übung wird dreimal wöchentlich durchgeführt.
Einmal pro Woche wird die Übungseinheit vom Patienten zu Hause autonom durchgeführt (gemäß den Empfehlungen des Physiotherapeuten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit der numerischen Schmerzbewertungsskala, NPS, 0-10
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Grundlinie
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen mit der numerischen Schmerzbewertungsskala, NPS, 0-10
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4 Wochen
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gemessen mit der numerischen Schmerzbewertungsskala, NPS, 0-10
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8 Wochen
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Nachsorge 3 Monate
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Gemessen mit der numerischen Schmerzbewertungsskala, NPS, 0-10
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Nachsorge 3 Monate
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Behinderung und Auswirkungen von Fibromyalgie
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit dem Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQr, 0-100
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Grundlinie
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Behinderung und Auswirkungen von Fibromyalgie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen mit dem Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQr, 0-100
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4 Wochen
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Behinderung und Auswirkungen von Fibromyalgie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gemessen mit dem Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQr, 0-100
|
8 Wochen
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Behinderung und Auswirkungen von Fibromyalgie
Zeitfenster: Nachsorge 3 Monate
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Gemessen mit dem Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQr, 0-100
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Nachsorge 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuropathische Komponenten im Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit dem painDETECT-Fragebogen
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Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
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Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen mit EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
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4 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gemessen mit EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
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8 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nachsorge 3 Monate
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Gemessen mit EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
Nachsorge 3 Monate
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Patientenwahrnehmung einer Verbesserung oder Verschlechterung des klinischen Zustands
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen mit der The Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7
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4 Wochen
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Patientenwahrnehmung einer Verbesserung oder Verschlechterung des klinischen Zustands
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gemessen mit der Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7
|
8 Wochen
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Patientenwahrnehmung einer Verbesserung oder Verschlechterung des klinischen Zustands
Zeitfenster: Nachsorge 3 Monate
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Gemessen mit der Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7
|
Nachsorge 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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