Эффективность физических упражнений и ориентированного на пациента обучения при фибромиалгии
6 марта 2020 г. обновлено: Instituto Politécnico de Setúbal. Escola Superior de Saúde.
Является ли комбинированная программа упражнений и обучения, ориентированного на пациента, более эффективной, чем только физические упражнения, у людей с фибромиалгией? Рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на сравнение влияния восьминедельной программы упражнений и обучения, ориентированной на пациента, с восьминедельной программой только упражнений на инвалидность, интенсивность боли, качество жизни, связанное со здоровьем, и общее впечатление пациентов об изменениях.
Будет проведено проспективное, параллельное, двойное слепое и многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Setúbal, Португалия, 2914-503
- Рекрутинг
- Carmen Caeiro
-
Контакт:
- Carmen Caeiro, PhD
- Номер телефона: 5382 00351 265 709 382
- Электронная почта: carmen.caeiro@ess.ips.pt
-
Контакт:
- Patrícia Falcão, BSc Hons
- Номер телефона: 5382 00351 265 709 382
- Электронная почта: patricia.falcao@ess.ips.pt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика фибромиалгии по критериям Американской коллегии ревматологов (2016 г.)
Критерий исключения:
- Наличие неконтролируемых медицинских расстройств (сердечно-сосудистых/метаболических/неврологических/почечных)
- Наличие активного онкологического заболевания (или до 5 лет и на лечении)
- Наличие воспалительных ревматических заболеваний, кроме фибромиалгии
- Наличие воспалительного остеоартрита или тяжелого остеоартрита (IV степень остеоартрита по Келлгрену — Лоуренсу)
- Предшествующая ортопедическая (колонна или нижняя конечность) или кардиоторакальная операция в предшествующем году;
- Инвалидность, несовместимая с требуемой практикой упражнений
- Беременность
- Посещение программы физиотерапии, включая физические упражнения, в течение предыдущих трех месяцев.
- Трудности в письменном общении, препятствующие заполнению самоотчетных анкет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения и обучение, ориентированное на пациента
|
Восьминедельная программа, состоящая из 24 занятий под наблюдением физиотерапевта. Занятия будут проводиться три раза в неделю. Один раз в неделю лечебная физкультура проводится пациентом самостоятельно дома (по рекомендации физиотерапевта). Обучение, ориентированное на пациента, будет следовать принципам преобразующего обучения и включать рассказы пациентов. Он будет предшествовать 9 из 24 упражнений и будет проводиться одним и тем же физиотерапевтом. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Упражнение
|
Восьминедельная программа, состоящая из 24 занятий под наблюдением физиотерапевта.
Занятия будут проводиться три раза в неделю.
Один раз в неделю лечебная физкультура проводится пациентом самостоятельно дома (по рекомендации физиотерапевта).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с использованием числовой шкалы оценки боли, NPS, 0–10.
|
Базовый уровень
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерено с использованием числовой шкалы оценки боли, NPS, 0–10.
|
4 недели
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с использованием числовой шкалы оценки боли, NPS, 0–10.
|
8 недель
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Продолжение 3 месяца
|
Измерено с использованием числовой шкалы оценки боли, NPS, 0–10.
|
Продолжение 3 месяца
|
|
Инвалидность и влияние фибромиалгии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с использованием пересмотренного вопросника воздействия на фибромиалгию, FIQr, 0-100
|
Базовый уровень
|
|
Инвалидность и влияние фибромиалгии
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерено с использованием пересмотренного вопросника воздействия на фибромиалгию, FIQr, 0-100
|
4 недели
|
|
Инвалидность и влияние фибромиалгии
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с использованием пересмотренного вопросника воздействия на фибромиалгию, FIQr, 0-100
|
8 недель
|
|
Инвалидность и влияние фибромиалгии
Временное ограничение: Продолжение 3 месяца
|
Измерено с использованием пересмотренного вопросника воздействия на фибромиалгию, FIQr, 0-100
|
Продолжение 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропатические компоненты боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с помощью опросника painDETECT.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с помощью EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерено с помощью EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
4 недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
8 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Продолжение 3 месяца
|
Измерено с помощью EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
Продолжение 3 месяца
|
|
Восприятие пациентами улучшения или ухудшения клинического состояния
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерено с использованием шкалы общего впечатления пациента об изменениях, PGIC, 1-7
|
4 недели
|
|
Восприятие пациентами улучшения или ухудшения клинического состояния
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с использованием шкалы общего впечатления пациента об изменениях, PGIC, 1-7
|
8 недель
|
|
Восприятие пациентами улучшения или ухудшения клинического состояния
Временное ограничение: Продолжение 3 месяца
|
Измерено с использованием шкалы общего впечатления пациента об изменениях, PGIC, 1-7
|
Продолжение 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPSetubalESS_SHARE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .