Eficacia del ejercicio y la educación centrada en el paciente sobre la fibromialgia
6 de marzo de 2020 actualizado por: Instituto Politécnico de Setúbal. Escola Superior de Saúde.
¿Es un programa combinado de ejercicio y educación centrada en el paciente más efectivo que el ejercicio solo en personas con fibromialgia? Un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de un programa de ocho semanas de ejercicio y educación centrado en el paciente con un programa de ocho semanas de ejercicio solo sobre la discapacidad, la intensidad del dolor, la calidad de vida relacionada con la salud y la impresión global de cambio del paciente.
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, paralelo, doble ciego y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Setúbal, Portugal, 2914-503
- Reclutamiento
- Carmen Caeiro
-
Contacto:
- Carmen Caeiro, PhD
- Número de teléfono: 5382 00351 265 709 382
- Correo electrónico: carmen.caeiro@ess.ips.pt
-
Contacto:
- Patrícia Falcão, BSc Hons
- Número de teléfono: 5382 00351 265 709 382
- Correo electrónico: patricia.falcao@ess.ips.pt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology (2016)
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastornos médicos no controlados (cardiovasculares/ metabólicos/ neurológicos/ renales)
- Presencia de enfermedad oncológica activa (o hasta los 5 años y en tratamiento)
- Presencia de enfermedades reumáticas inflamatorias distintas de la fibromialgia
- Presencia de enfermedad osteoarticular inflamatoria o artrosis severa (grado IV de Kellgren - Clasificación de Lawrence de Osteoartritis)
- Cirugía ortopédica (columna o miembro inferior) o cardiotorácica previa en el año anterior;
- Discapacidad no compatible con la práctica de ejercicio requerida
- El embarazo
- Asistencia a un programa de fisioterapia que incluya ejercicio en los tres meses anteriores
- Dificultades en la comunicación escrita que impiden el cumplimiento de cuestionarios autoadministrados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ejercicio y educación centrada en el paciente
|
Un programa de ocho semanas basado en 24 sesiones de ejercicio supervisadas por un fisioterapeuta. El ejercicio se realizará tres veces por semana. Una vez por semana la sesión de ejercicio la realiza el paciente de forma autónoma en su domicilio (según recomendaciones del fisioterapeuta). La educación centrada en el paciente seguirá los principios del aprendizaje transformador e incorporará las narrativas de los pacientes. Precederá a 9 de las 24 sesiones de ejercicio y será impartido por el mismo fisioterapeuta |
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio
|
Un programa de ocho semanas basado en 24 sesiones de ejercicio supervisadas por un fisioterapeuta.
El ejercicio se realizará tres veces por semana.
Una vez por semana la sesión de ejercicio la realiza el paciente de forma autónoma en su domicilio (según recomendaciones del fisioterapeuta).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Base
|
Medido usando la escala numérica de calificación del dolor, NPS, 0-10
|
Base
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medido usando la escala numérica de calificación del dolor, NPS, 0-10
|
4 semanas
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medido usando la escala numérica de calificación del dolor, NPS, 0-10
|
8 semanas
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 meses
|
Medido usando la escala numérica de calificación del dolor, NPS, 0-10
|
Seguimiento 3 meses
|
|
Discapacidad e impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: Base
|
Medido usando el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia Revisado, FIQr, 0-100
|
Base
|
|
Discapacidad e impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medido usando el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia Revisado, FIQr, 0-100
|
4 semanas
|
|
Discapacidad e impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medido usando el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia Revisado, FIQr, 0-100
|
8 semanas
|
|
Discapacidad e impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 meses
|
Medido usando el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia Revisado, FIQr, 0-100
|
Seguimiento 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Componentes neuropáticos en el dolor
Periodo de tiempo: Base
|
Medido con el cuestionario painDETECT
|
Base
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Base
|
Medido con EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
Base
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medido con EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
4 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medido con EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
8 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 meses
|
Medido con EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
Seguimiento 3 meses
|
|
Percepción de los pacientes de mejoría o deterioro del estado clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medido usando la Escala de Impresión Global de Cambio del Paciente, PGIC, 1-7
|
4 semanas
|
|
Percepción de los pacientes de mejoría o deterioro del estado clínico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medido usando la Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente, PGIC, 1-7
|
8 semanas
|
|
Percepción de los pacientes de mejoría o deterioro del estado clínico
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 meses
|
Medido usando la Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente, PGIC, 1-7
|
Seguimiento 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPSetubalESS_SHARE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .