锻炼和以患者为中心的教育对纤维肌痛的有效性
锻炼和以患者为中心的教育相结合的计划是否比单独锻炼对纤维肌痛患者更有效？随机对照试验
本研究旨在比较八周锻炼和以患者为中心的教育计划与八周单独锻炼计划对残疾、疼痛强度、健康相关生活质量和患者总体印象变化的影响。
将进行一项前瞻性、平行、双盲和多中心的随机对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Setúbal、葡萄牙、2914-503
- 招聘中
- Carmen Caeiro
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接触：
- Carmen Caeiro, PhD
- 电话号码：5382 00351 265 709 382
- 邮箱：carmen.caeiro@ess.ips.pt
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接触：
- Patrícia Falcão, BSc Hons
- 电话号码：5382 00351 265 709 382
- 邮箱：patricia.falcao@ess.ips.pt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会标准 (2016) 诊断纤维肌痛
排除标准：
- 存在不受控制的医学疾病（心血管/代谢/神经/肾脏）
- 存在活动性肿瘤疾病（或直到 5 年并正在接受治疗）
- 存在纤维肌痛以外的炎症性风湿性疾病
- 存在炎症性骨关节疾病或严重骨关节炎（IV 级 de Kellgren - 劳伦斯骨关节炎分类）
- 前一年曾接受过骨科（柱或下肢）或心胸外科手术；
- 残疾与所需的锻炼不相容
- 怀孕
- 参加物理治疗计划，包括前三个月的锻炼
- 书面交流的困难阻碍了自我报告问卷的完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：锻炼和以病人为中心的教育
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一项为期八周的计划，基于 24 次锻炼，由物理治疗师监督。 锻炼将每周进行三次。 患者在家中自主进行每周一次的锻炼（根据物理治疗师的建议）。 以患者为中心的教育将遵循变革性学习的原则并结合患者的叙述。 它将在 24 次锻炼中的 9 次之前进行，并由同一位物理治疗师提供 |
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ACTIVE_COMPARATOR：锻炼
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一项为期八周的计划，基于 24 次锻炼，由物理治疗师监督。
锻炼将每周进行三次。
患者在家中自主进行每周一次的锻炼（根据物理治疗师的建议）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：基线
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使用数字疼痛评定量表，NPS，0-10 测量
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基线
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疼痛强度
大体时间：4周
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使用数字疼痛评定量表，NPS，0-10 测量
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4周
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疼痛强度
大体时间：8周
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使用数字疼痛评定量表，NPS，0-10 测量
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8周
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疼痛强度
大体时间：随访3个月
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使用数字疼痛评定量表，NPS，0-10 测量
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随访3个月
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纤维肌痛的残疾和影响
大体时间：基线
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使用修订后的纤维肌痛影响问卷测量，FIQr，0-100
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基线
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纤维肌痛的残疾和影响
大体时间：4周
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使用修订后的纤维肌痛影响问卷测量，FIQr，0-100
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4周
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纤维肌痛的残疾和影响
大体时间：8周
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使用修订后的纤维肌痛影响问卷测量，FIQr，0-100
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8周
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纤维肌痛的残疾和影响
大体时间：随访3个月
|
使用修订后的纤维肌痛影响问卷测量，FIQr，0-100
|
随访3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛中的神经性成分
大体时间：基线
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使用 painDETECT 问卷测量
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基线
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线
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使用 EuroQol 5D 3L、EQ 5D-3L 测量
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基线
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与健康相关的生活质量
大体时间：4周
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使用 EuroQol 5D 3L、EQ 5D-3L 测量
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4周
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与健康相关的生活质量
大体时间：8周
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使用 EuroQol 5D 3L、EQ 5D-3L 测量
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8周
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与健康相关的生活质量
大体时间：随访3个月
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使用 EuroQol 5D 3L、EQ 5D-3L 测量
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随访3个月
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患者对临床状态改善或下降的看法
大体时间：4周
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使用 The Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7 测量
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4周
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患者对临床状态改善或下降的看法
大体时间：8周
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使用 Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7 测量
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8周
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患者对临床状态改善或下降的看法
大体时间：随访3个月
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使用 Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7 测量
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随访3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月7日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月6日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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