Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av träning och patientcentrerad utbildning om fibromyalgi

6 mars 2020 uppdaterad av: Instituto Politécnico de Setúbal. Escola Superior de Saúde.

Är ett kombinerat träningsprogram och patientcentrerad utbildning mer effektivt än träning ensam hos individer med fibromyalgi? En randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie syftar till att jämföra effekterna av ett åtta veckors träningsprogram och ett patientcentrerat utbildningsprogram med ett åtta veckor långt träningsprogram på funktionshinder, smärtintensitet, hälsorelaterad livskvalitet och patientens globala intryck av förändring.

En prospektiv, parallell, dubbelblind och multicenter randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av fibromyalgi enligt American College of Rheumatology kriterier (2016)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av okontrollerade medicinska störningar (kardiovaskulära/metaboliska/neurologiska/njurar)
  • Förekomst av aktiv onkologisk sjukdom (eller upp till 5 år och under behandling)
  • Förekomst av andra inflammatoriska reumatiska sjukdomar än fibromyalgi
  • Förekomst av inflammatorisk artros eller svår artros (grad IV de Kellgren - Lawrence Classification of Osteoarthritis)
  • Tidigare ortopedisk (kolumn eller nedre extremitet) eller hjärt-thoraxkirurgi året innan;
  • Funktionsnedsättning som inte är förenlig med den träning som krävs
  • Graviditet
  • Deltagande i ett sjukgymnastikprogram inklusive träning under de senaste tre månaderna
  • Svårigheter med skriftlig kommunikation som hindrar uppfyllelsen av självrapporterade frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Träning och patientnära utbildning
Övrig: Experimentell: Tränings- och patientnära utbildning

Ett åtta veckor långt program baserat på 24 träningspass under handledning av en sjukgymnast. Träning kommer att genomföras tre gånger i veckan. En gång i veckan utförs träningspasset självständigt av patienten hemma (enligt fysioterapeutens rekommendationer).

Patientcentrerad utbildning kommer att följa principerna för transformativt lärande och införliva patienternas berättelser. Den kommer att föregå 9 av de 24 träningspassen och levereras av samma sjukgymnast
ACTIVE_COMPARATOR: Träning
Övrig: Aktiv komparator: Träning
Ett åtta veckor långt program baserat på 24 träningspass under handledning av en sjukgymnast. Träning kommer att genomföras tre gånger i veckan. En gång i veckan utförs träningspasset självständigt av patienten hemma (enligt fysioterapeutens rekommendationer).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje
Uppmätt med den numeriska smärtskalan, NPS, 0-10
Baslinje
Smärtans intensitet
Tidsram: 4 veckor
Uppmätt med den numeriska smärtskalan, NPS, 0-10
4 veckor
Smärtans intensitet
Tidsram: 8 veckor
Uppmätt med den numeriska smärtskalan, NPS, 0-10
8 veckor
Smärtans intensitet
Tidsram: Uppföljning 3 månader
Uppmätt med den numeriska smärtskalan, NPS, 0-10
Uppföljning 3 månader
Funktionshinder och påverkan av fibromyalgi
Tidsram: Baslinje
Mäts med hjälp av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQr, 0-100
Baslinje
Funktionshinder och påverkan av fibromyalgi
Tidsram: 4 veckor
Mäts med hjälp av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQr, 0-100
4 veckor
Funktionshinder och påverkan av fibromyalgi
Tidsram: 8 veckor
Mäts med hjälp av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQr, 0-100
8 veckor
Funktionshinder och påverkan av fibromyalgi
Tidsram: Uppföljning 3 månader
Mäts med hjälp av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQr, 0-100
Uppföljning 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropatiska komponenter i smärta
Tidsram: Baslinje
Mäts med hjälp av painDETECT Questionnaire
Baslinje
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje
Uppmätt med EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
Baslinje
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 4 veckor
Uppmätt med EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
4 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 8 veckor
Uppmätt med EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
8 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Uppföljning 3 månader
Uppmätt med EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
Uppföljning 3 månader
Patienternas uppfattning om förbättring eller nedgång i klinisk status
Tidsram: 4 veckor
Uppmätt med The Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7
4 veckor
Patienternas uppfattning om förbättring eller nedgång i klinisk status
Tidsram: 8 veckor
Uppmätt med Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7
8 veckor
Patienternas uppfattning om förbättring eller nedgång i klinisk status
Tidsram: Uppföljning 3 månader
Uppmätt med Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7
Uppföljning 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Politécnico de Setúbal. Escola Superior de Saúde.

Samarbetspartners

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Universidade de Lisboa - Faculdade Letras
Centro Hospitalar de Setúbal E.P.E.
Myos - Associação Nacional Contra a Fibromialgia e Síndrome de Fadiga Crónica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

7 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPSetubalESS_SHARE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera