Effektiviteten av trening og pasientsentrert opplæring om fibromyalgi
6. mars 2020 oppdatert av: Instituto Politécnico de Setúbal. Escola Superior de Saúde.
Er et kombinert program for trening og pasientsentrert opplæring mer effektivt enn trening alene hos personer med fibromyalgi? En randomisert kontrollert prøveversjon
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av åtte ukers trening og pasientsentrert opplæringsprogram med åtte ukers trening alene program på funksjonshemming, smerteintensitet, helserelatert livskvalitet og pasientens globale inntrykk av endring.
En prospektiv, parallell, dobbeltblindet og multisenter randomisert kontrollert studie vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Setúbal, Portugal, 2914-503
- Rekruttering
- Carmen Caeiro
-
Ta kontakt med:
- Carmen Caeiro, PhD
- Telefonnummer: 5382 00351 265 709 382
- E-post: carmen.caeiro@ess.ips.pt
-
Ta kontakt med:
- Patrícia Falcão, BSc Hons
- Telefonnummer: 5382 00351 265 709 382
- E-post: patricia.falcao@ess.ips.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology kriterier (2016)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ukontrollerte medisinske lidelser (kardiovaskulær/ metabolsk/ nevrologisk/ nyre)
- Tilstedeværelse av aktiv onkologisk sykdom (eller inntil 5 år og under behandling)
- Tilstedeværelse av andre inflammatoriske revmatiske sykdommer enn fibromyalgi
- Tilstedeværelse av inflammatorisk artrose eller alvorlig artrose (grad IV de Kellgren - Lawrence Classification of Osteoarthritis)
- Tidligere ortopedisk (kolonne eller underekstremitet) eller kardiotorakal kirurgi året før;
- Funksjonshemming er ikke forenlig med nødvendig treningspraksis
- Svangerskap
- Deltakelse på et fysioterapiprogram inkludert trening de siste tre månedene
- Vanskeligheter med skriftlig kommunikasjon som hindrer oppfyllelse av selvrapporterte spørreskjemaer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trening og pasientsentrert opplæring
|
Et åtte ukers program basert på 24 økter med trening under veiledning av en fysioterapeut. Trening vil bli gjennomført tre ganger i uken. En gang i uken utføres treningsøkten autonomt av pasienten hjemme (i henhold til fysioterapeutens anbefalinger). Pasientsentrert utdanning vil følge prinsippene for transformativ læring og inkorporere pasientenes narrativer. Den vil gå foran 9 av de 24 treningsøktene og leveres av samme fysioterapeut |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trening
|
Et åtte ukers program basert på 24 økter med trening under veiledning av en fysioterapeut.
Trening vil bli gjennomført tre ganger i uken.
En gang i uken utføres treningsøkten autonomt av pasienten hjemme (i henhold til fysioterapeutens anbefalinger).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale, NPS, 0-10
|
Grunnlinje
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker
|
Målt ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale, NPS, 0-10
|
4 uker
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale, NPS, 0-10
|
8 uker
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Oppfølging 3 måneder
|
Målt ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale, NPS, 0-10
|
Oppfølging 3 måneder
|
|
Funksjonshemming og virkningen av fibromyalgi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQr, 0-100
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonshemming og virkningen av fibromyalgi
Tidsramme: 4 uker
|
Målt ved hjelp av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQr, 0-100
|
4 uker
|
|
Funksjonshemming og virkningen av fibromyalgi
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQr, 0-100
|
8 uker
|
|
Funksjonshemming og virkningen av fibromyalgi
Tidsramme: Oppfølging 3 måneder
|
Målt ved hjelp av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQr, 0-100
|
Oppfølging 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatiske komponenter i smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av painDETECT Questionnaire
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Målt med EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
4 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Målt med EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
8 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Oppfølging 3 måneder
|
Målt med EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
Oppfølging 3 måneder
|
|
Pasienters oppfatning av bedring eller nedgang i klinisk status
Tidsramme: 4 uker
|
Målt med The Patient Global Impression of Change-skala, PGIC, 1-7
|
4 uker
|
|
Pasienters oppfatning av bedring eller nedgang i klinisk status
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7
|
8 uker
|
|
Pasienters oppfatning av bedring eller nedgang i klinisk status
Tidsramme: Oppfølging 3 måneder
|
Målt ved hjelp av Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7
|
Oppfølging 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPSetubalESS_SHARE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .