Eficácia do exercício e educação centrada no paciente na fibromialgia
6 de março de 2020 atualizado por: Instituto Politécnico de Setúbal. Escola Superior de Saúde.
Um programa combinado de exercícios e educação centrada no paciente é mais eficaz do que apenas exercícios em indivíduos com fibromialgia? Um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos de um programa de oito semanas de exercícios e educação centrada no paciente com um programa de oito semanas apenas de exercícios sobre incapacidade, intensidade da dor, qualidade de vida relacionada à saúde e impressão global de mudança do paciente.
Será realizado um estudo controlado randomizado prospectivo, paralelo, duplo-cego e multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Setúbal, Portugal, 2914-503
- Recrutamento
- Carmen Caeiro
-
Contato:
- Carmen Caeiro, PhD
- Número de telefone: 5382 00351 265 709 382
- E-mail: carmen.caeiro@ess.ips.pt
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Contato:
- Patrícia Falcão, BSc Hons
- Número de telefone: 5382 00351 265 709 382
- E-mail: patricia.falcao@ess.ips.pt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (2016)
Critério de exclusão:
- Presença de distúrbios médicos não controlados (cardiovasculares/ metabólicos/ neurológicos/ renais)
- Presença de doença oncológica ativa (ou até 5 anos e em tratamento)
- Presença de outras doenças reumáticas inflamatórias que não a fibromialgia
- Presença de doença inflamatória osteoarticular ou osteoartrite grave (grau IV de Kellgren - Lawrence Classification of Osteoarthritis)
- Cirurgia ortopédica (coluna ou membro inferior) ou cardiotorácica prévia no ano anterior;
- Incapacidade não compatível com a prática de exercício exigida
- Gravidez
- Frequência de um programa de fisioterapia incluindo exercícios nos últimos três meses
- Dificuldade na comunicação escrita que impede o preenchimento de questionários autorreferidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exercício e educação centrada no paciente
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Um programa de oito semanas baseado em 24 sessões de exercícios supervisionados por um fisioterapeuta. O exercício será realizado três vezes por semana. Uma vez por semana a sessão de exercícios é realizada de forma autônoma pelo paciente em casa (conforme recomendações do fisioterapeuta). A educação centrada no paciente seguirá os princípios da aprendizagem transformadora e incorporará as narrativas dos pacientes. Precederá 9 das 24 sessões de exercícios e será ministrado pelo mesmo fisioterapeuta |
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ACTIVE_COMPARATOR: Exercício
|
Um programa de oito semanas baseado em 24 sessões de exercícios supervisionados por um fisioterapeuta.
O exercício será realizado três vezes por semana.
Uma vez por semana a sessão de exercícios é realizada de forma autônoma pelo paciente em casa (conforme recomendações do fisioterapeuta).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base
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Medido usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor, NPS, 0-10
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Linha de base
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Intensidade da dor
Prazo: 4 semanas
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Medido usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor, NPS, 0-10
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4 semanas
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Intensidade da dor
Prazo: 8 semanas
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Medido usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor, NPS, 0-10
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8 semanas
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Intensidade da dor
Prazo: Acompanhamento 3 meses
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Medido usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor, NPS, 0-10
|
Acompanhamento 3 meses
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Incapacidade e impacto da fibromialgia
Prazo: Linha de base
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Medido usando o Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado, FIQr, 0-100
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Linha de base
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Incapacidade e impacto da fibromialgia
Prazo: 4 semanas
|
Medido usando o Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado, FIQr, 0-100
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4 semanas
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Incapacidade e impacto da fibromialgia
Prazo: 8 semanas
|
Medido usando o Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado, FIQr, 0-100
|
8 semanas
|
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Incapacidade e impacto da fibromialgia
Prazo: Acompanhamento 3 meses
|
Medido usando o Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado, FIQr, 0-100
|
Acompanhamento 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componentes neuropáticos da dor
Prazo: Linha de base
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Medido usando o questionário painDETECT
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base
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Medido usando o EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 4 semanas
|
Medido usando o EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
4 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 8 semanas
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Medido usando o EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
8 semanas
|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Acompanhamento 3 meses
|
Medido usando o EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
|
Acompanhamento 3 meses
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Percepção dos pacientes de melhora ou declínio no estado clínico
Prazo: 4 semanas
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Medido usando a Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente, PGIC, 1-7
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4 semanas
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Percepção dos pacientes de melhora ou declínio no estado clínico
Prazo: 8 semanas
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Medido usando a Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente, PGIC, 1-7
|
8 semanas
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Percepção dos pacientes de melhora ou declínio no estado clínico
Prazo: Acompanhamento 3 meses
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Medido usando a Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente, PGIC, 1-7
|
Acompanhamento 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPSetubalESS_SHARE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .