Efficacia dell'esercizio fisico e educazione centrata sul paziente sulla fibromialgia
6 marzo 2020 aggiornato da: Instituto Politécnico de Setúbal. Escola Superior de Saúde.
Un programma combinato di esercizio fisico ed educazione centrata sul paziente è più efficace del solo esercizio negli individui con fibromialgia? Uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a confrontare gli effetti di un esercizio di otto settimane e di un programma educativo incentrato sul paziente con un programma di otto settimane di solo esercizio su disabilità, intensità del dolore, qualità della vita correlata alla salute e impressione globale di cambiamento del paziente.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato prospettico, parallelo, in doppio cieco e multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Setúbal, Portogallo, 2914-503
- Reclutamento
- Carmen Caeiro
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Contatto:
- Carmen Caeiro, PhD
- Numero di telefono: 5382 00351 265 709 382
- Email: carmen.caeiro@ess.ips.pt
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Contatto:
- Patrícia Falcão, BSc Hons
- Numero di telefono: 5382 00351 265 709 382
- Email: patricia.falcao@ess.ips.pt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (2016)
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi medici non controllati (cardiovascolari/ metabolici/ neurologici/ renali)
- Presenza di malattia oncologica attiva (o fino a 5 anni e in cura)
- Presenza di malattie reumatiche infiammatorie diverse dalla fibromialgia
- Presenza di malattia infiammatoria osteoarticolare o grave artrosi (grado IV de Kellgren - Classificazione di Lawrence dell'osteoartrite)
- Precedente intervento di chirurgia ortopedica (colonna o arto inferiore) o cardiotoracico nell'anno precedente;
- Disabilità non compatibile con la pratica dell'esercizio richiesto
- Gravidanza
- Partecipazione a un programma di fisioterapia che include esercizio fisico nei tre mesi precedenti
- Difficoltà nella comunicazione scritta che impediscono la compilazione dei questionari auto-segnalati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esercizio ed educazione centrata sul paziente
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Un programma di otto settimane basato su 24 sessioni di esercizio sotto la supervisione di un fisioterapista. L'esercizio verrà svolto tre volte a settimana. Una volta alla settimana la sessione di esercizi viene eseguita autonomamente dal paziente a casa (secondo le indicazioni del fisioterapista). L'educazione centrata sul paziente seguirà i principi dell'apprendimento trasformativo e incorporerà le narrazioni dei pazienti. Precederà 9 delle 24 sessioni di esercizi e sarà svolto dallo stesso fisioterapista |
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ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio
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Un programma di otto settimane basato su 24 sessioni di esercizio sotto la supervisione di un fisioterapista.
L'esercizio verrà svolto tre volte a settimana.
Una volta alla settimana la sessione di esercizi viene eseguita autonomamente dal paziente a casa (secondo le indicazioni del fisioterapista).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore, NPS, 0-10
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Linea di base
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore, NPS, 0-10
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4 settimane
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore, NPS, 0-10
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8 settimane
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi
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Misurato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore, NPS, 0-10
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Follow-up 3 mesi
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Disabilità e impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato utilizzando il questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto, FIQr, 0-100
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Linea di base
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Disabilità e impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato utilizzando il questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto, FIQr, 0-100
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4 settimane
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Disabilità e impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato utilizzando il questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto, FIQr, 0-100
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8 settimane
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Disabilità e impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi
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Misurato utilizzando il questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto, FIQr, 0-100
|
Follow-up 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Componenti neuropatiche nel dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato utilizzando il questionario painDETECT
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Linea di base
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato utilizzando EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
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Linea di base
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato utilizzando EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
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4 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato utilizzando EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
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8 settimane
|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi
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Misurato utilizzando EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L
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Follow-up 3 mesi
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Percezione dei pazienti di miglioramento o declino dello stato clinico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato utilizzando la scala The Patient Global Impression of Change, PGIC, 1-7
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4 settimane
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Percezione dei pazienti di miglioramento o declino dello stato clinico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato utilizzando la Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7
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8 settimane
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Percezione dei pazienti di miglioramento o declino dello stato clinico
Lasso di tempo: Follow-up 3 mesi
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Misurato utilizzando la Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7
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Follow-up 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPSetubalESS_SHARE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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