日和見C型肝炎ウイルス治療 (Opportuni-C)
2022年12月7日 更新者：Olav Dalgard、University Hospital, Akershus
C型肝炎ウイルス感染の日和見治療（OPPORTUNI-C）：入院患者における即時対外来治療開始の実用的な臨床試験
このプロジェクトでは、薬物を注射する C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染者が精神科、学際的な専門薬物治療または身体病棟で急性期治療のために入院した場合に、日和見的に C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染を直ちに治療することの効果を評価します。
このアプローチを、退院後の医療部門の外来診療所への紹介である現在の標準治療 (SOC) と比較します。
調査の概要
詳細な説明
全体的な目的は、HCV 治療の日和見的かつ即時の投与が紹介ベースの SOC と比較してより効率的であることを示すことです。 具体的な目的は次のとおりです。1) 治療の完了、治療の取り込み、およびウイルス学的反応に関して、介入群と SOC 群を比較すること。 2) HCV 治療が成功した後の再感染率を評価する。 3) ウイルス学的治療の失敗前後の耐性関連置換の頻度を評価する。
ステップウェッジデザインを使用し、患者を 7 つのクラスターに含めます。
クラスターを即時治療に無作為に割り付けた後、参加病棟の医師は、次の期間、HCV 感染と診断された患者を直ちに治療する必要があることを書面で通知されます。 さらに、日和見的アプローチを紹介する講義が行われ、微生物学科が HCV RNA 検査の結果に日和見的アプローチを思い出させる簡単なテキストを追加します。 内科・精神科では、感染症科や消化器科の相談員が応急処置を行います。 中毒治療を提供する部門では、地元の医師が治療を処方します。 治療は、現在のノルウェーの治療勧告に従って処方されます。 退院後のケアの強度は、担当医の裁量で個別化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Select A State Or Province
-
Lørenskog、Select A State Or Province、ノルウェー、0278
- AkershusUH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上
- HCV RNA陽性
- 参加病棟の入院患者
- 署名済みのインフォームド コンセントを取得し、国および地域の規制に従って文書化する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 思わずヘルスケアに。
- C型肝炎治療中。
- -現在の研究に影響を与える可能性のある別の試験への現在の参加。
- 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由（例： 研究手順に従うことができない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準治療
C型肝炎の入院患者は、退院後、医療部門の外来診療所に紹介されます。
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退院時の紹介
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実験的：日和見治療
C型肝炎の入院患者は、精神科病棟、依存症治療病棟、または身体病棟で急性期治療のために入院した場合、日和見的に即座に治療されます
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Hep C 患者が精神科病棟、依存症治療病棟、または身体病棟で急性期治療のために入院した場合に、HCV 感染を直ちに日和見的に治療する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療完了
時間枠：12週間
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過去 28 日間の HCV 治療パッケージを投与された各群の割合
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的なウイルス学的反応
時間枠：24週間
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治療終了後12週間でHCV RNAが検出されない
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24週間
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再感染
時間枠：2年
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ベースラインに存在しないHCV RNA株が治療中または治療後に検出される
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2年
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治療応答の終了
時間枠：12週間
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治療終了時にHCV RNAが検出されなかった各群の割合
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019/128
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。