- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04220645
Opportunstisk hepatitt C-virusbehandling (Opportuni-C)
Opportunistisk behandling av hepatitt C-virusinfeksjon (OPPORTUNI-C): En pragmatisk klinisk utprøving av umiddelbar versus poliklinisk behandlingsinitiering blant sykehusinnlagte pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet er å vise at opportunistisk og umiddelbar administrering av HCV-behandling er mer effektiv sammenlignet med henvisningsbasert SOC. De spesifikke målene er: 1) å sammenligne intervensjons- og SOC-gruppene med hensyn til behandlingsfullføring, behandlingsopptak og virologisk respons; 2) å vurdere graden av reinfeksjon etter vellykket HCV-behandling; og 3) å vurdere frekvensen av resistente assosierte substitusjoner før og etter virologisk behandlingssvikt.
Vi vil bruke et trappet kiledesign og inkludere pasienter i 7 klynger
Etter randomisering av klyngen til øyeblikkelig behandling vil leger ved de deltakende avdelingene få skriftlig beskjed om at pasienter med diagnosen HCV-infeksjon i neste tidsperiode bør behandles umiddelbart. I tillegg vil det bli gitt forelesninger som presenterer den opportunistiske tilnærmingen og Institutt for mikrobiologi vil legge til en kort tekst til resultatet av HCV RNA-testing som minner om den opportunistiske tilnærmingen. På medisinsk og psykiatrisk avdeling vil konsulenter fra avdelinger for infeksjonssykdommer eller gastroenterologi foreskrive øyeblikkelig behandling. På avdelingene som gir avhengighetsbehandling vil lokale leger foreskrive behandling. Behandling vil foreskrives i henhold til gjeldende norske behandlingsanbefalinger. Intensiteten av omsorgen etter utskrivning vil bli individualisert etter den behandlende legens skjønn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Select A State Or Province
-
Lørenskog, Select A State Or Province, Norge, 0278
- AkershusUH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Over 18 år
- HCV RNA positiv
- Innlagt på deltakende avdeling
- Signert informert samtykke må innhentes og dokumenteres i henhold til nasjonale og lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- I ufrivillig helsevesen.
- Pågående behandling av hepatitt C.
- Nåværende deltakelse i en annen studie som kan påvirke den nåværende studien.
- Enhver grunn til at pasienten etter etterforskeren ikke bør delta (f.eks. ikke i stand til å overholde studieprosedyrene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Innlagte pasienter med hep C henvises til poliklinikk ved medisinsk avdeling etter utskrivning.
|
Henvisning ved utskriving
|
Eksperimentell: Opportunistisk behandling
Innlagte pasienter med hep C behandles opportunistisk og umiddelbart når de er innlagt for akuttbehandling i psykiatrisk, avhengighetsbehandling eller somatiske avdelinger
|
opportunistisk behandling av HCV-infeksjon umiddelbart når hep C-pasienter er innlagt på sykehus for akuttbehandling i psykiatrisk, avhengighetsbehandling eller somatiske avdelinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsavslutning
Tidsramme: 12 uker
|
Andel i hver arm som har fått utlevert de siste 28 dagers pakken med HCV-behandling
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uker
|
HCV RNA upåviselig 12 uker etter avsluttet behandling
|
24 uker
|
Reinfeksjon
Tidsramme: To år
|
En HCV RNA-stamme som ikke er tilstede ved baseline oppdages under eller etter behandling
|
To år
|
Slutt på behandlingsrespons
Tidsramme: 12 uker
|
Andel i hver arm som har upåviselig HCV RNA ved slutten av behandlingen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Stoffrelaterte lidelser
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
Andre studie-ID-numre
- 2019/128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater
-
Meir Medical CenterFullførtUtvikle ny teknikk for å måle C/D-forhold fra digitale stereooptiske plater | Intraobserver reproduserbarhet av C/D-målinger | Interobservatørvariabilitet av C/D-målinger
Kliniske studier på Velferdstandard
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaRekruttering
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico