Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opportunstisk hepatitt C-virusbehandling (Opportuni-C)

7. desember 2022 oppdatert av: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

Opportunistisk behandling av hepatitt C-virusinfeksjon (OPPORTUNI-C): En pragmatisk klinisk utprøving av umiddelbar versus poliklinisk behandlingsinitiering blant sykehusinnlagte pasienter

Prosjektet skal vurdere effekten av opportunistisk behandling av hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon umiddelbart når HCV-smittede personer som injiserer medikamenter er innlagt for akuttbehandling i psykiatrisk, tverrfaglig spesialisert rusbehandling eller somatiske avdelinger. Vi vil sammenligne denne tilnærmingen med gjeldende omsorgsstandard (SOC), som er henvisning til poliklinikk ved medisinsk avdeling etter utskrivning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å vise at opportunistisk og umiddelbar administrering av HCV-behandling er mer effektiv sammenlignet med henvisningsbasert SOC. De spesifikke målene er: 1) å sammenligne intervensjons- og SOC-gruppene med hensyn til behandlingsfullføring, behandlingsopptak og virologisk respons; 2) å vurdere graden av reinfeksjon etter vellykket HCV-behandling; og 3) å vurdere frekvensen av resistente assosierte substitusjoner før og etter virologisk behandlingssvikt.

Vi vil bruke et trappet kiledesign og inkludere pasienter i 7 klynger

Etter randomisering av klyngen til øyeblikkelig behandling vil leger ved de deltakende avdelingene få skriftlig beskjed om at pasienter med diagnosen HCV-infeksjon i neste tidsperiode bør behandles umiddelbart. I tillegg vil det bli gitt forelesninger som presenterer den opportunistiske tilnærmingen og Institutt for mikrobiologi vil legge til en kort tekst til resultatet av HCV RNA-testing som minner om den opportunistiske tilnærmingen. På medisinsk og psykiatrisk avdeling vil konsulenter fra avdelinger for infeksjonssykdommer eller gastroenterologi foreskrive øyeblikkelig behandling. På avdelingene som gir avhengighetsbehandling vil lokale leger foreskrive behandling. Behandling vil foreskrives i henhold til gjeldende norske behandlingsanbefalinger. Intensiteten av omsorgen etter utskrivning vil bli individualisert etter den behandlende legens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Select A State Or Province
      • Lørenskog, Select A State Or Province, Norge, 0278
        • AkershusUH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Over 18 år
  • HCV RNA positiv
  • Innlagt på deltakende avdeling
  • Signert informert samtykke må innhentes og dokumenteres i henhold til nasjonale og lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • I ufrivillig helsevesen.
  • Pågående behandling av hepatitt C.
  • Nåværende deltakelse i en annen studie som kan påvirke den nåværende studien.
  • Enhver grunn til at pasienten etter etterforskeren ikke bør delta (f.eks. ikke i stand til å overholde studieprosedyrene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Innlagte pasienter med hep C henvises til poliklinikk ved medisinsk avdeling etter utskrivning.
Henvisning ved utskriving
Eksperimentell: Opportunistisk behandling
Innlagte pasienter med hep C behandles opportunistisk og umiddelbart når de er innlagt for akuttbehandling i psykiatrisk, avhengighetsbehandling eller somatiske avdelinger
opportunistisk behandling av HCV-infeksjon umiddelbart når hep C-pasienter er innlagt på sykehus for akuttbehandling i psykiatrisk, avhengighetsbehandling eller somatiske avdelinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsavslutning
Tidsramme: 12 uker
Andel i hver arm som har fått utlevert de siste 28 dagers pakken med HCV-behandling
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uker
HCV RNA upåviselig 12 uker etter avsluttet behandling
24 uker
Reinfeksjon
Tidsramme: To år
En HCV RNA-stamme som ikke er tilstede ved baseline oppdages under eller etter behandling
To år
Slutt på behandlingsrespons
Tidsramme: 12 uker
Andel i hver arm som har upåviselig HCV RNA ved slutten av behandlingen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Velferdstandard

3
Abonnere