Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement opportuniste du virus de l'hépatite C (Opportuni-C)

7 décembre 2022 mis à jour par: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

Traitement opportuniste de l'infection par le virus de l'hépatite C (OPPORTUNI-C) : un essai clinique pragmatique de l'initiation immédiate ou ambulatoire du traitement chez les patients hospitalisés

Le projet évaluera l'effet du traitement opportuniste de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) immédiatement lorsque les personnes infectées par le VHC qui s'injectent des drogues sont hospitalisées pour des soins aigus dans des services psychiatriques, interdisciplinaires spécialisés de traitement de la toxicomanie ou somatiques. Nous comparerons cette approche avec la norme de soins actuelle (SOC), qui est l'orientation vers la clinique externe du service médical après la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global est de montrer que l'administration opportuniste et immédiate du traitement du VHC est plus efficace par rapport à la SOC basée sur la référence. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) comparer les groupes d'intervention et SOC en ce qui concerne l'achèvement du traitement, la prise du traitement et la réponse virologique ; 2) pour évaluer le taux de réinfection après un traitement réussi contre le VHC ; et 3) d'évaluer la fréquence des substitutions associées résistantes avant et après l'échec du traitement virologique.

Nous utiliserons une conception en coin étagé et inclurons les patients dans 7 groupes

Suite à la randomisation du groupe vers le traitement immédiat, les médecins des services participants seront informés par écrit que pour la prochaine période, les patients diagnostiqués avec une infection par le VHC doivent être traités immédiatement. De plus, des conférences présentant l'approche opportuniste seront données et le Département de microbiologie ajoutera un court texte au résultat du test de l'ARN du VHC rappelant l'approche opportuniste. Dans les services médicaux et psychiatriques, les consultants des services d'infectiologie ou de gastro-entérologie prescriront un traitement immédiat. Dans les départements qui offrent un traitement de la toxicomanie, les médecins locaux prescriront le traitement. Le traitement sera prescrit conformément aux recommandations thérapeutiques norvégiennes en vigueur. L'intensité des soins après la sortie sera individualisée à la discrétion du médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Select A State Or Province
      • Lørenskog, Select A State Or Province, Norvège, 0278
        • AkershusUH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Plus de 18 ans
  • ARN VHC positif
  • Hospitalisé dans le service participant
  • Le consentement éclairé signé doit être obtenu et documenté conformément aux réglementations nationales et locales

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Dans les soins de santé involontaires.
  • Traitement en cours de l'hépatite C.
  • Participation actuelle à un autre essai qui pourrait affecter l'étude en cours.
  • Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer (par ex. pas en mesure de se conformer aux procédures d'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Les patients hospitalisés atteints d'hépatite C sont référés à la clinique externe du service médical après leur congé.
Autre: Norme de soins
Orientation à la sortie
Expérimental: Traitement opportuniste
Les patients hospitalisés atteints d'hépatite C sont traités de manière opportuniste et immédiate lorsqu'ils sont hospitalisés pour des soins aigus dans des services psychiatriques, de désintoxication ou somatiques
Autre: Traitement opportuniste
traitement opportuniste de l'infection par le VHC immédiatement lorsque les patients atteints d'hépatite C sont hospitalisés pour des soins aigus dans des services psychiatriques, de traitement de la toxicomanie ou somatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du traitement
Délai: 12 semaines
Proportion dans chaque bras qui a reçu le paquet de traitement du VHC des 28 derniers jours
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue
Délai: 24 semaines
ARN VHC indétectable 12 semaines après la fin du traitement
24 semaines
Réinfection
Délai: Deux ans
Une souche d'ARN du VHC non présente au départ est détectée pendant ou après le traitement
Deux ans
Réponse de fin de traitement
Délai: 12 semaines
Proportion dans chaque bras qui ont un ARN du VHC indétectable à la fin du traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Akershus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner