Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение вируса условно-патогенного гепатита С (Opportuni-C)

7 декабря 2022 г. обновлено: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

Оппортунистическое лечение вирусной инфекции гепатита С (OPPORTUNI-C): прагматическое клиническое исследование немедленного начала лечения в сравнении с амбулаторным лечением среди госпитализированных пациентов

В рамках проекта будет оцениваться эффект оппортунистического лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), сразу после госпитализации инфицированных ВГС лиц, употребляющих инъекционные наркотики, для оказания неотложной помощи в психиатрические, междисциплинарные специализированные наркологические или соматические отделения. Мы сравним этот подход с текущим стандартом медицинской помощи (SOC), который представляет собой направление в поликлинику в терапевтическом отделении после выписки.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая цель состоит в том, чтобы показать, что оппортунистическое и немедленное назначение лечения ВГС более эффективно по сравнению с SOC на основе направлений. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) сравнить группы вмешательства и SOC в отношении завершения лечения, охвата лечением и вирусологического ответа; 2) оценить частоту реинфекции после успешного лечения ВГС; и 3) оценить частоту резистентных ассоциированных замен до и после неэффективности вирусологического лечения.

Мы будем использовать дизайн ступенчатого клина и включим пациентов в 7 кластеров.

После рандомизации кластера для немедленного лечения врачи участвующих отделений будут уведомлены в письменной форме о том, что в течение следующего периода времени пациентов с диагнозом ВГС следует лечить немедленно. Кроме того, будут прочитаны лекции, представляющие оппортунистический подход, а кафедра микробиологии дополнит результат тестирования РНК ВГС кратким текстом, напоминающим об оппортунистическом подходе. В терапевтическом и психиатрическом отделениях консультанты инфекционных или гастроэнтерологических отделений назначат немедленное лечение. В отделениях, занимающихся лечением наркозависимости, лечение назначат местные врачи. Лечение будет назначено в соответствии с действующими норвежскими рекомендациями по лечению. Интенсивность ухода после выписки будет индивидуализирована по усмотрению лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Select A State Or Province
      • Lørenskog, Select A State Or Province, Норвегия, 0278
        • AkershusUH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • старше 18 лет
  • РНК ВГС положительный
  • Стационар в участвующем отделении
  • Подписанное информированное согласие должно быть получено и задокументировано в соответствии с национальными и местными нормами.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью.
  • В недобровольной заботе о здоровье.
  • Постоянное лечение гепатита С.
  • Текущее участие в другом испытании, которое может повлиять на текущее исследование.
  • Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать (например, не в состоянии соблюдать процедуры обучения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Госпитализированные больные гепатитом С после выписки направляются в поликлинику терапевтического отделения.
Направление при выписке
Экспериментальный: Оппортунистическое лечение
Госпитализированные пациенты с гепатитом С получают оперативное и оперативное лечение при госпитализации для неотложной помощи в психиатрические, наркологические или соматические отделения.
оппортунистическое лечение инфекции ВГС сразу после госпитализации пациентов с гепатитом С для оказания неотложной помощи в психиатрических, наркологических или соматических отделениях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение лечения
Временное ограничение: 12 недель
Доля в каждой группе, которым был выдан пакет лечения ВГС за последние 28 дней
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: 24 недели
РНК ВГС не определяется через 12 недель после окончания лечения
24 недели
Повторное заражение
Временное ограничение: Два года
Штамм РНК ВГС, отсутствующий на исходном уровне, обнаруживается во время или после лечения.
Два года
Конец ответа на лечение
Временное ограничение: 12 недель
Доля в каждой группе с неопределяемой РНК ВГС в конце лечения
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться