- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04220645
Лечение вируса условно-патогенного гепатита С (Opportuni-C)
Оппортунистическое лечение вирусной инфекции гепатита С (OPPORTUNI-C): прагматическое клиническое исследование немедленного начала лечения в сравнении с амбулаторным лечением среди госпитализированных пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель состоит в том, чтобы показать, что оппортунистическое и немедленное назначение лечения ВГС более эффективно по сравнению с SOC на основе направлений. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) сравнить группы вмешательства и SOC в отношении завершения лечения, охвата лечением и вирусологического ответа; 2) оценить частоту реинфекции после успешного лечения ВГС; и 3) оценить частоту резистентных ассоциированных замен до и после неэффективности вирусологического лечения.
Мы будем использовать дизайн ступенчатого клина и включим пациентов в 7 кластеров.
После рандомизации кластера для немедленного лечения врачи участвующих отделений будут уведомлены в письменной форме о том, что в течение следующего периода времени пациентов с диагнозом ВГС следует лечить немедленно. Кроме того, будут прочитаны лекции, представляющие оппортунистический подход, а кафедра микробиологии дополнит результат тестирования РНК ВГС кратким текстом, напоминающим об оппортунистическом подходе. В терапевтическом и психиатрическом отделениях консультанты инфекционных или гастроэнтерологических отделений назначат немедленное лечение. В отделениях, занимающихся лечением наркозависимости, лечение назначат местные врачи. Лечение будет назначено в соответствии с действующими норвежскими рекомендациями по лечению. Интенсивность ухода после выписки будет индивидуализирована по усмотрению лечащего врача.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Select A State Or Province
-
Lørenskog, Select A State Or Province, Норвегия, 0278
- AkershusUH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- старше 18 лет
- РНК ВГС положительный
- Стационар в участвующем отделении
- Подписанное информированное согласие должно быть получено и задокументировано в соответствии с национальными и местными нормами.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- В недобровольной заботе о здоровье.
- Постоянное лечение гепатита С.
- Текущее участие в другом испытании, которое может повлиять на текущее исследование.
- Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать (например, не в состоянии соблюдать процедуры обучения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Госпитализированные больные гепатитом С после выписки направляются в поликлинику терапевтического отделения.
|
Направление при выписке
|
|
Экспериментальный: Оппортунистическое лечение
Госпитализированные пациенты с гепатитом С получают оперативное и оперативное лечение при госпитализации для неотложной помощи в психиатрические, наркологические или соматические отделения.
|
оппортунистическое лечение инфекции ВГС сразу после госпитализации пациентов с гепатитом С для оказания неотложной помощи в психиатрических, наркологических или соматических отделениях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля в каждой группе, которым был выдан пакет лечения ВГС за последние 28 дней
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: 24 недели
|
РНК ВГС не определяется через 12 недель после окончания лечения
|
24 недели
|
|
Повторное заражение
Временное ограничение: Два года
|
Штамм РНК ВГС, отсутствующий на исходном уровне, обнаруживается во время или после лечения.
|
Два года
|
|
Конец ответа на лечение
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля в каждой группе с неопределяемой РНК ВГС в конце лечения
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .