Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opportunstinen hepatiitti C -viruksen hoito (Opportuni-C)

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

Hepatiitti C -virusinfektion opportunistinen hoito (OPPORTUNI-C): Käytännöllinen kliininen tutkimus sairaalassa olevien potilaiden välittömästä ja avohoidon aloittamisesta

Hankkeessa arvioidaan C-hepatiittiviruksen (HCV) infektion opportunistisen hoidon vaikutusta välittömästi, kun HCV-tartunnan saaneet suonensisäiset huumeita joutuvat sairaalaan akuuttihoitoon psykiatriselle, poikkitieteelliselle erikoissairaanhuollon tai somaattiselle osastolle. Vertaamme tätä lähestymistapaa nykyiseen hoitotasoon (SOC), joka on kotiutuksen jälkeen lähete sairaalan poliklinikalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisenä tavoitteena on osoittaa, että opportunistinen ja välitön HCV-hoidon antaminen on tehokkaampaa kuin lähetepohjainen SOC. Erityistavoitteet ovat: 1) verrata interventio- ja SOC-ryhmiä hoidon päättymisen, hoidon oton ja virologisen vasteen suhteen; 2) arvioida uudelleentartunnan määrää onnistuneen HCV-hoidon jälkeen; ja 3) arvioida resistenttien liittyvien substituutioiden esiintymistiheys ennen virologisen hoidon epäonnistumista ja sen jälkeen.

Käytämme porrastettua kiilarakennetta ja sisällytämme potilaat 7 klusteriin

Klusterin satunnaistamisen jälkeen välittömään hoitoon osallistuvien osastojen lääkäreille ilmoitetaan kirjallisesti, että seuraavalla aikajaksolla HCV-tartunnan saaneita potilaita tulee hoitaa välittömästi. Lisäksi pidetään opportunistista lähestymistapaa esitteleviä luentoja ja mikrobiologian laitos lisää opportunistista lähestymistapaa muistuttavan lyhyen tekstin HCV RNA -testauksen tulokseen. Lääketieteen ja psykiatrian osastoilla tartuntatautien tai gastroenterologian osastojen konsultit määräävät välittömän hoidon. Riippuvuushoitoa antavilla osastoilla paikalliset lääkärit määräävät hoitoa. Hoito määrätään nykyisten norjalaisten hoitosuositusten mukaisesti. Hoidon intensiteetti kotiutuksen jälkeen määräytyy yksilöllisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Select A State Or Province
      • Lørenskog, Select A State Or Province, Norja, 0278
        • AkershusUH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Yli 18-vuotias
  • HCV RNA positiivinen
  • Sairaala osallistujaosastolla
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Tahatta terveydenhuollossa.
  • Hepatiitti C:n jatkuva hoito.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa nykyiseen tutkimukseen.
  • Mikä tahansa syy, miksi potilas ei tutkijan mielestä saisi osallistua (esim. ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon standardi
Sairaalahoidossa olevat hep C -potilaat ohjataan kotiutuksen jälkeen sairaalan poliklinikalle.
Lähete kotiutuksen yhteydessä
Kokeellinen: Opportunistinen hoito
Sairaalapotilaat, joilla on hep C, saavat opportunistista ja välitöntä hoitoa, kun he joutuvat sairaalaan akuuttihoitoon psykiatrisella, riippuvuushoidon tai somaattisella osastolla
opportunistinen HCV-infektion hoito välittömästi, kun hep C -potilaat joutuvat sairaalaan akuuttihoitoon psykiatriselle, riippuvuushoidon tai somaattiselle osastolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon päättyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osuus kussakin haarassa, joille on jaettu HCV-hoitopakkaus viimeisten 28 päivän aikana
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HCV RNA:ta ei voida havaita 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
24 viikkoa
Uudelleeninfektio
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Hoidon aikana tai sen jälkeen havaitaan HCV-RNA-kanta, jota ei ole läsnä lähtötasolla
Kaksi vuotta
Hoitovaste päättyy
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osuus kussakin haarassa, joilla on havaitsematon HCV-RNA hoidon lopussa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

3
Tilaa