- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04220645
Opportunstinen hepatiitti C -viruksen hoito (Opportuni-C)
Hepatiitti C -virusinfektion opportunistinen hoito (OPPORTUNI-C): Käytännöllinen kliininen tutkimus sairaalassa olevien potilaiden välittömästä ja avohoidon aloittamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisenä tavoitteena on osoittaa, että opportunistinen ja välitön HCV-hoidon antaminen on tehokkaampaa kuin lähetepohjainen SOC. Erityistavoitteet ovat: 1) verrata interventio- ja SOC-ryhmiä hoidon päättymisen, hoidon oton ja virologisen vasteen suhteen; 2) arvioida uudelleentartunnan määrää onnistuneen HCV-hoidon jälkeen; ja 3) arvioida resistenttien liittyvien substituutioiden esiintymistiheys ennen virologisen hoidon epäonnistumista ja sen jälkeen.
Käytämme porrastettua kiilarakennetta ja sisällytämme potilaat 7 klusteriin
Klusterin satunnaistamisen jälkeen välittömään hoitoon osallistuvien osastojen lääkäreille ilmoitetaan kirjallisesti, että seuraavalla aikajaksolla HCV-tartunnan saaneita potilaita tulee hoitaa välittömästi. Lisäksi pidetään opportunistista lähestymistapaa esitteleviä luentoja ja mikrobiologian laitos lisää opportunistista lähestymistapaa muistuttavan lyhyen tekstin HCV RNA -testauksen tulokseen. Lääketieteen ja psykiatrian osastoilla tartuntatautien tai gastroenterologian osastojen konsultit määräävät välittömän hoidon. Riippuvuushoitoa antavilla osastoilla paikalliset lääkärit määräävät hoitoa. Hoito määrätään nykyisten norjalaisten hoitosuositusten mukaisesti. Hoidon intensiteetti kotiutuksen jälkeen määräytyy yksilöllisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Select A State Or Province
-
Lørenskog, Select A State Or Province, Norja, 0278
- AkershusUH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 18-vuotias
- HCV RNA positiivinen
- Sairaala osallistujaosastolla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Tahatta terveydenhuollossa.
- Hepatiitti C:n jatkuva hoito.
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa nykyiseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa syy, miksi potilas ei tutkijan mielestä saisi osallistua (esim. ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hoidon standardi
Sairaalahoidossa olevat hep C -potilaat ohjataan kotiutuksen jälkeen sairaalan poliklinikalle.
|
Lähete kotiutuksen yhteydessä
|
Kokeellinen: Opportunistinen hoito
Sairaalapotilaat, joilla on hep C, saavat opportunistista ja välitöntä hoitoa, kun he joutuvat sairaalaan akuuttihoitoon psykiatrisella, riippuvuushoidon tai somaattisella osastolla
|
opportunistinen HCV-infektion hoito välittömästi, kun hep C -potilaat joutuvat sairaalaan akuuttihoitoon psykiatriselle, riippuvuushoidon tai somaattiselle osastolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon päättyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osuus kussakin haarassa, joille on jaettu HCV-hoitopakkaus viimeisten 28 päivän aikana
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HCV RNA:ta ei voida havaita 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
24 viikkoa
|
Uudelleeninfektio
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Hoidon aikana tai sen jälkeen havaitaan HCV-RNA-kanta, jota ei ole läsnä lähtötasolla
|
Kaksi vuotta
|
Hoitovaste päättyy
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osuus kussakin haarassa, joilla on havaitsematon HCV-RNA hoidon lopussa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiItävalta, Saksa
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat