Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opportunstisk hepatitis C-virusbehandling (Opportuni-C)

7. december 2022 opdateret af: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

Opportunistisk behandling af hepatitis C-virusinfektion (OPPORTUNI-C): Et pragmatisk klinisk forsøg med øjeblikkelig versus ambulant behandlingsinitiering blandt indlagte patienter

Projektet vil vurdere effekten af ​​opportunistisk behandling af hepatitis C-virus (HCV)-infektion med det samme, når HCV-inficerede personer, der injicerer medicin, indlægges til akut behandling på psykiatrisk, tværfaglig specialiseret stofbehandling eller somatiske afdelinger. Vi vil sammenligne denne tilgang med den nuværende standard for pleje (SOC), som er henvisning til ambulatoriet på medicinsk afdeling efter udskrivelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at vise, at opportunistisk og øjeblikkelig administration af HCV-behandling er mere effektiv sammenlignet med henvisningsbaseret SOC. De specifikke mål er: 1) at sammenligne interventions- og SOC-grupperne med hensyn til behandlingsafslutning, behandlingsoptagelse og virologisk respons; 2) at vurdere hastigheden af ​​geninfektion efter vellykket HCV-behandling; og 3) at vurdere hyppigheden af ​​resistente associerede substitutioner før og efter virologisk behandlingssvigt.

Vi vil bruge et stepped wedge design og inkludere patienter i 7 klynger

Efter randomisering af klyngen til den øjeblikkelige behandling vil læger på de deltagende afdelinger få skriftlig besked om, at patienter med diagnosen HCV-infektion i næste tidsrum skal behandles med det samme. Derudover vil der blive holdt foredrag, der præsenterer den opportunistiske tilgang, og Mikrobiologisk Institut vil tilføje en kort tekst til resultatet af HCV RNA-testning, der minder om den opportunistiske tilgang. På medicinsk og psykiatrisk afdeling vil konsulenter fra afdelingen for infektionssygdomme eller gastroenterologi ordinere øjeblikkelig behandling. På de afdelinger, der yder misbrugsbehandling, vil lokale læger ordinere behandling. Behandling vil blive ordineret i overensstemmelse med gældende norske behandlingsanbefalinger. Intensiteten af ​​pleje efter udskrivelse vil blive individualiseret efter den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Select A State Or Province
      • Lørenskog, Select A State Or Province, Norge, 0278
        • AkershusUH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Over 18 år
  • HCV RNA positiv
  • Indlagt på deltagende afdeling
  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i henhold til nationale og lokale regler

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • I ufrivilligt sundhedsvæsen.
  • Løbende behandling af hepatitis C.
  • Aktuel deltagelse i et andet forsøg, der kan påvirke den aktuelle undersøgelse.
  • Enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage (f.eks. ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Indlagte patienter med hep C henvises til ambulatoriet på medicinsk afdeling efter udskrivelse.
Henvisning ved udskrivelse
Eksperimentel: Opportunistisk behandling
Indlagte patienter med hep C behandles opportunistisk og øjeblikkeligt, når de er indlagt til akut pleje på psykiatrisk, misbrugsbehandling eller somatiske afdelinger
opportunistisk behandling af HCV-infektion med det samme, når hep C-patienter er indlagt til akut behandling på psykiatrisk, misbrugsbehandling eller somatiske afdelinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens afslutning
Tidsramme: 12 uger
Andel i hver arm, der har fået udleveret de sidste 28 dages pakke med HCV-behandling
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uger
HCV RNA uopdagelig 12 uger efter endt behandling
24 uger
Reinfektion
Tidsramme: To år
En HCV RNA-stamme, der ikke er til stede ved baseline, påvises under eller efter behandlingen
To år
Slut på behandlingsrespons
Tidsramme: 12 uger
Andel i hver arm, der har upåviselig HCV RNA ved afslutningen af ​​behandlingen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Standard for pleje

3
Abonner