- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04220645
Opportunstisk hepatitis C-virusbehandling (Opportuni-C)
Opportunistisk behandling af hepatitis C-virusinfektion (OPPORTUNI-C): Et pragmatisk klinisk forsøg med øjeblikkelig versus ambulant behandlingsinitiering blandt indlagte patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål er at vise, at opportunistisk og øjeblikkelig administration af HCV-behandling er mere effektiv sammenlignet med henvisningsbaseret SOC. De specifikke mål er: 1) at sammenligne interventions- og SOC-grupperne med hensyn til behandlingsafslutning, behandlingsoptagelse og virologisk respons; 2) at vurdere hastigheden af geninfektion efter vellykket HCV-behandling; og 3) at vurdere hyppigheden af resistente associerede substitutioner før og efter virologisk behandlingssvigt.
Vi vil bruge et stepped wedge design og inkludere patienter i 7 klynger
Efter randomisering af klyngen til den øjeblikkelige behandling vil læger på de deltagende afdelinger få skriftlig besked om, at patienter med diagnosen HCV-infektion i næste tidsrum skal behandles med det samme. Derudover vil der blive holdt foredrag, der præsenterer den opportunistiske tilgang, og Mikrobiologisk Institut vil tilføje en kort tekst til resultatet af HCV RNA-testning, der minder om den opportunistiske tilgang. På medicinsk og psykiatrisk afdeling vil konsulenter fra afdelingen for infektionssygdomme eller gastroenterologi ordinere øjeblikkelig behandling. På de afdelinger, der yder misbrugsbehandling, vil lokale læger ordinere behandling. Behandling vil blive ordineret i overensstemmelse med gældende norske behandlingsanbefalinger. Intensiteten af pleje efter udskrivelse vil blive individualiseret efter den behandlende læges skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Select A State Or Province
-
Lørenskog, Select A State Or Province, Norge, 0278
- AkershusUH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Over 18 år
- HCV RNA positiv
- Indlagt på deltagende afdeling
- Underskrevet informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i henhold til nationale og lokale regler
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller amning.
- I ufrivilligt sundhedsvæsen.
- Løbende behandling af hepatitis C.
- Aktuel deltagelse i et andet forsøg, der kan påvirke den aktuelle undersøgelse.
- Enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage (f.eks. ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Indlagte patienter med hep C henvises til ambulatoriet på medicinsk afdeling efter udskrivelse.
|
Henvisning ved udskrivelse
|
Eksperimentel: Opportunistisk behandling
Indlagte patienter med hep C behandles opportunistisk og øjeblikkeligt, når de er indlagt til akut pleje på psykiatrisk, misbrugsbehandling eller somatiske afdelinger
|
opportunistisk behandling af HCV-infektion med det samme, når hep C-patienter er indlagt til akut behandling på psykiatrisk, misbrugsbehandling eller somatiske afdelinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingens afslutning
Tidsramme: 12 uger
|
Andel i hver arm, der har fået udleveret de sidste 28 dages pakke med HCV-behandling
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uger
|
HCV RNA uopdagelig 12 uger efter endt behandling
|
24 uger
|
Reinfektion
Tidsramme: To år
|
En HCV RNA-stamme, der ikke er til stede ved baseline, påvises under eller efter behandlingen
|
To år
|
Slut på behandlingsrespons
Tidsramme: 12 uger
|
Andel i hver arm, der har upåviselig HCV RNA ved afslutningen af behandlingen
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Stof-relaterede lidelser
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
The Hospital for Sick ChildrenKarolinska University Hospital; Sunnybrook Health Sciences Centre; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNekrotiserende enterocolitisForenede Stater, Canada
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaRekruttering