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Tratamiento del virus de la hepatitis C oportunista (Opportuni-C)

7 de diciembre de 2022 actualizado por: Olav Dalgard, University Hospital, Akershus

Tratamiento oportunista de la infección por el virus de la hepatitis C (OPPORTUNI-C): un ensayo clínico pragmático de inicio de tratamiento inmediato versus ambulatorio entre pacientes hospitalizados

El proyecto evaluará el efecto del tratamiento oportunista de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) inmediatamente cuando las personas infectadas por el VHC que se inyectan drogas sean hospitalizadas para cuidados agudos en salas psiquiátricas, interdisciplinarias especializadas en tratamiento de drogas o somáticas. Compararemos este enfoque con el estándar de atención actual (SOC), que es la derivación a la clínica ambulatoria en el departamento médico después del alta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general es mostrar que la administración oportunista e inmediata del tratamiento del VHC es más eficiente en comparación con el SOC basado en la remisión. Los objetivos específicos son: 1) comparar los grupos de intervención y SOC con respecto a la finalización del tratamiento, la aceptación del tratamiento y la respuesta virológica; 2) evaluar la tasa de reinfección después de un tratamiento exitoso contra el VHC; y 3) evaluar la frecuencia de sustituciones resistentes asociadas antes y después del fracaso del tratamiento virológico.

Usaremos un diseño de cuña escalonada e incluiremos pacientes en 7 grupos

Después de la aleatorización del grupo para el tratamiento inmediato, se notificará por escrito a los médicos de las salas participantes que, para el próximo período de tiempo, los pacientes diagnosticados con infección por VHC deben recibir tratamiento inmediato. Además, se darán conferencias que presenten el enfoque oportunista y el Departamento de Microbiología agregará un texto breve al resultado de las pruebas de ARN del VHC recordando el enfoque oportunista. En los departamentos médico y psiquiátrico, los consultores de los departamentos de enfermedades infecciosas o gastroenterología prescribirán el tratamiento inmediato. En los departamentos que brindan tratamiento de adicciones, los médicos locales prescribirán el tratamiento. El tratamiento se prescribirá de acuerdo con las recomendaciones de tratamiento noruegas actuales. La intensidad de la atención después del alta se individualizará a criterio del médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Select A State Or Province
      • Lørenskog, Select A State Or Province, Noruega, 0278
        • AkershusUH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mayores de 18 años
  • ARN VHC positivo
  • Paciente hospitalizado en sala participante
  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado de acuerdo con las reglamentaciones nacionales y locales.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • En la atención involuntaria de la salud.
  • Tratamiento en curso de la hepatitis C.
  • Participación actual en otro ensayo que podría afectar el estudio actual.
  • Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar (p. no puede cumplir con los procedimientos del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes hospitalizados con hepatitis C son derivados a la consulta externa del departamento médico después del alta.
Derivación al alta
Experimental: Tratamiento oportunista
Los pacientes hospitalizados con hepatitis C son tratados de manera oportunista e inmediata cuando están hospitalizados para cuidados agudos en salas psiquiátricas, de tratamiento de adicciones o somáticas.
tratar de manera oportunista la infección por el VHC inmediatamente cuando los pacientes con hepatitis C son hospitalizados para cuidados agudos en salas psiquiátricas, de tratamiento de adicciones o somáticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción en cada brazo a los que se les ha dispensado el paquete de tratamiento del VHC de los últimos 28 días
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 24 semanas
ARN del VHC indetectable 12 semanas después del final del tratamiento
24 semanas
Reinfección
Periodo de tiempo: Dos años
Se detecta una cepa de ARN del VHC que no estaba presente al inicio del estudio durante o después del tratamiento.
Dos años
Respuesta al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción en cada brazo que tiene ARN del VHC indetectable al final del tratamiento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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