- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04220645
Tratamiento del virus de la hepatitis C oportunista (Opportuni-C)
Tratamiento oportunista de la infección por el virus de la hepatitis C (OPPORTUNI-C): un ensayo clínico pragmático de inicio de tratamiento inmediato versus ambulatorio entre pacientes hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general es mostrar que la administración oportunista e inmediata del tratamiento del VHC es más eficiente en comparación con el SOC basado en la remisión. Los objetivos específicos son: 1) comparar los grupos de intervención y SOC con respecto a la finalización del tratamiento, la aceptación del tratamiento y la respuesta virológica; 2) evaluar la tasa de reinfección después de un tratamiento exitoso contra el VHC; y 3) evaluar la frecuencia de sustituciones resistentes asociadas antes y después del fracaso del tratamiento virológico.
Usaremos un diseño de cuña escalonada e incluiremos pacientes en 7 grupos
Después de la aleatorización del grupo para el tratamiento inmediato, se notificará por escrito a los médicos de las salas participantes que, para el próximo período de tiempo, los pacientes diagnosticados con infección por VHC deben recibir tratamiento inmediato. Además, se darán conferencias que presenten el enfoque oportunista y el Departamento de Microbiología agregará un texto breve al resultado de las pruebas de ARN del VHC recordando el enfoque oportunista. En los departamentos médico y psiquiátrico, los consultores de los departamentos de enfermedades infecciosas o gastroenterología prescribirán el tratamiento inmediato. En los departamentos que brindan tratamiento de adicciones, los médicos locales prescribirán el tratamiento. El tratamiento se prescribirá de acuerdo con las recomendaciones de tratamiento noruegas actuales. La intensidad de la atención después del alta se individualizará a criterio del médico tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Select A State Or Province
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Lørenskog, Select A State Or Province, Noruega, 0278
- AkershusUH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Mayores de 18 años
- ARN VHC positivo
- Paciente hospitalizado en sala participante
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado de acuerdo con las reglamentaciones nacionales y locales.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- En la atención involuntaria de la salud.
- Tratamiento en curso de la hepatitis C.
- Participación actual en otro ensayo que podría afectar el estudio actual.
- Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar (p. no puede cumplir con los procedimientos del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes hospitalizados con hepatitis C son derivados a la consulta externa del departamento médico después del alta.
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Derivación al alta
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Experimental: Tratamiento oportunista
Los pacientes hospitalizados con hepatitis C son tratados de manera oportunista e inmediata cuando están hospitalizados para cuidados agudos en salas psiquiátricas, de tratamiento de adicciones o somáticas.
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tratar de manera oportunista la infección por el VHC inmediatamente cuando los pacientes con hepatitis C son hospitalizados para cuidados agudos en salas psiquiátricas, de tratamiento de adicciones o somáticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción en cada brazo a los que se les ha dispensado el paquete de tratamiento del VHC de los últimos 28 días
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 24 semanas
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ARN del VHC indetectable 12 semanas después del final del tratamiento
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24 semanas
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Reinfección
Periodo de tiempo: Dos años
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Se detecta una cepa de ARN del VHC que no estaba presente al inicio del estudio durante o después del tratamiento.
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Dos años
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Respuesta al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción en cada brazo que tiene ARN del VHC indetectable al final del tratamiento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Trastornos relacionados con sustancias
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- 2019/128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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